EMD 521873 Plus sugárterápia nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC IIIb stádium rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy IV.
• Primer tüdődaganat vagy legalább egy NSCLC áttét a tüdőben, legalább 1 cm átmérőjű, és alkalmas 20 Gy helyi sugárzásra
• Betegségkontroll (részleges remisszió vagy stabil betegség) 4 ciklus platinaalapú első vonalbeli kemoterápia után, ahol az első vonalbeli kemoterápia utolsó adagja és a próbakezelés kezdete közötti idő nem lehet hosszabb 8 hétnél
• Férfi vagy nő, 18 évesnél idősebb
• Aláírt írásos beleegyezés
• Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú férfi és női alanyok számára
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Megfelelő hematológiai funkció: WBC ≥3 x 10^9/L, neutrofilek ≥1,5 x 10^9/L, limfocitaszám ≥0,5 x 10^9/L, vérlemezkeszám ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥9 g/dl
• A becsült kreatinin-clearance ≥50 ml/perc a Cockcroft - Gault képlet vagy 24 órás vizeletminta alapján
• Megfelelő májműködés, amelyet a normál felső határának ≤1,5-szöröse (ULN), valamint az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤5-szerese a normálérték felső határának (ULN) határoz meg.

Kizárási kritériumok:

• Immunszuppresszív kezelés szükségessége, kivéve az inhalatív kortikoszteroidokat vagy az alacsony dózisú szisztémás kortikoszteroidokat (prednizon egyenértékű dózis ≤10 mg/nap)
• Szisztémás autoimmun betegségek (pl. lupus erythematodes, rheumatoid arthritis)
• Szervátültetésben részesülők
• Aktív fertőzések (beleértve a HIV-t, hepatitis B-t és C-t, tuberkulózist)
• Ismert vagy klinikailag feltételezett agyi metasztázisok
• Aktív szív- és érrendszeri/cerebrovaszkuláris betegség (pl. tünetekkel járó koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség ≥ NYHA II, LVEF <50%, gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmia, szívinfarktus vagy stroke) az előző 6 hónapban
• Pericardialis folyadékgyülem
• A tüdőfunkció súlyos károsodása: a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <50% és a szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) a normál határ 50%-a alatt
• Bármilyen más jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból
• A nem daganatos szövetek nekrózisával kapcsolatos ismert állapotok (pl. nyelőcső- vagy gyomor-nyombélfekély, ischaemiás bélbetegség, krónikus gyulladások)
• Terhesség vagy szoptatás
• Sugárterápia, kemoterápia, nagy műtét, biológiai terápia vagy bármilyen vizsgálati gyógyszer a próbakezelés megkezdése előtt 30 napon belül
• Egyidejű szisztémás rákellenes kezelés követelményei (kemoterápia, biológiai terápia)
• Előkezelés anti-EGFR antitestekkel vagy tirozin kináz inhibitorokkal
• Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a kísérleti kezelés megkezdése előtti elmúlt 30 napon belül
• Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
• Minden olyan pszichiátriai állapot, amely meggátolná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
• Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség