Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMD 521873 Plus -sädehoito ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Avoin, vaihe Ib, annoksen eskalaatiotutkimus EMD 521873:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta, immunogeenisuudesta, biologisista vaikutuksista ja kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta yhdistettynä paikalliseen säteilytykseen (20 Gy) primaaristen kasvaimien tai metastaasien kanssa ei-pienillä koehenkilöillä Solukeuhkosyövän vaihe IIIb pahanlaatuisella pleuraeffuusiolla tai vaihe IV sairauden hallinnassa (osittainen vaste tai vakaa sairaus) 4 platinapohjaisen ensimmäisen linjan kemoterapiasyklin jälkeen

Tämän yksihaaraisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Selectikine-valmisteen (EMD 521873) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä paikallisen kasvainsäteilytyksen kanssa sekä määrittää, saavutetaanko suurin siedetty annos (MTD) enintään 0,45 EMD 521873 -annoksilla. mg/kg.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida PK:ta, immunogeenisyyttä, kokonaisvastetta, muutoksia kasvainmerkkiainetasoissa ja kiertävien kasvainsolujen määrässä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. Myös biologisten/immuunivasteiden arvioimiseksi EMD 521873:lle.

NSCLC-potilaiden on oltava vakaat (PR tai SD) ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen, jotta ne voidaan ottaa mukaan. Potilaita suunnitellaan yhteensä 12–24. Potilaat pysyvät annoksella koko tutkimuksen ajan. Se on tarkoitettu annettavaksi vähintään 4 sykliä (kukin 21 päivää) tai kunnes eteneminen tai toisen vaiheen hoito tulee tarpeelliseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Department of Thoracic Oncology, Netherlands Cancer Instiute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Masstricht, Alankomaat
        • Department of Pulmonology, Academic Hosptial Maastricht
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Department of Medical Oncology (452), Radboud UMC Nijmegen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC vaihe IIIb pahanlaatuisella pleuraeffuusiolla tai vaihe IV
  • Primaarinen keuhkokasvain tai vähintään yksi NSCLC-etäpesäke keuhkoissa, jonka halkaisija on vähintään 1 cm ja joka sopii paikalliseen 20 Gy:n säteilyyn
  • Sairauden hallinta (osittainen remissio tai stabiili sairaus) 4 platinapohjaisen ensimmäisen linjan kemoterapiasyklin jälkeen, jolloin ensimmäisen ensimmäisen linjan kemoterapiaannoksen ja koehoidon aloittamisen välinen aika ei saa olla pidempi kuin 8 viikkoa
  • Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä hematologinen toiminta, jonka määrittelee valkosolujen määrä ≥3 x 10^9/l, neutrofiilit ≥1,5 x 10^9/l, lymfosyyttien määrä ≥0,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100 x 10^9/l; hemoglobiini ≥9 g/dl
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroft - Gault -kaavan tai 24 tunnin virtsan näytteenoton mukaan
  • Riittävä maksan toiminta määritellään kokonaisbilirubiinitasolla ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) ≤5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressiivisen hoidon vaatimus, lukuun ottamatta inhalatiivisia kortikosteroideja tai pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja (prednisonia vastaava annos ≤10 mg/vrk)
  • Systeeminen autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematodes, nivelreuma)
  • Elinsiirtojen vastaanottajat
  • Aktiiviset infektiot (mukaan lukien HIV, hepatiitti B ja C, tuberkuloosi)
  • Tunnetut tai kliinisesti epäillyt aivometastaasit
  • Aktiivinen sydän-/aivoverisairaus (esim. oireinen sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta ≥ NYHA II, LVEF <50%, lääkitystä vaativa kammiorytmihäiriö, sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Perikardiaalinen effuusio
  • Merkittävä keuhkojen toiminnan heikkeneminen: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <50 % ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) < 50 % normaalirajasta
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle
  • Tunnetut sairaudet, jotka liittyvät ei-kasvainta sisältävien kudosten nekroosiin (esim. ruokatorven tai pohjukaissuolihaavan haavaumat, iskeeminen suolistosairaus, krooniset tulehdukset)
  • Raskaus tai imetys
  • Sädehoito, kemoterapia, suuri leikkaus, biologinen hoito tai mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista
  • Samanaikaisen systeemisen syöpähoidon vaatimus (kemoterapia, biologinen hoito)
  • Esikäsittely anti-EGFR-vasta-aineilla tai tyrosiinikinaasin estäjillä
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen koehoidon aloittamista
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Biologinen: EMD 521873
Paikallisen säteilytyksen (5 x 4 Gy) jälkeen, kun sitä on annettu 5 peräkkäisenä päivänä ja 2 hoitovapaata päivää, 3–6 koehenkilön kohortit saavat EMD 521873:a (1 tunnin infuusiona) 3 peräkkäisenä päivänä 3 viikon jaksoissa annostasoilla 0,15 0,30 ja 0,45 mg/kg, vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida EMD 521873:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä keuhkojen primaaristen kasvainten/etäpesäkkeiden paikallisen säteilytyksen kanssa ja sen määrittämiseksi, saavutetaanko suurin siedetty annos (MTD) enintään 0,45 mg/kg EMD 521873 -annoksilla.
Aikaikkuna: DLT:n ilmaantuvuus minkä tahansa EMD 521873 -annoksen ensimmäisen jakson (21 päivää) aikana sädehoidon jälkeen
DLT:n ilmaantuvuus minkä tahansa EMD 521873 -annoksen ensimmäisen jakson (21 päivää) aikana sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi EMD 521873:n farmakokinetiikka (PK) yhdessä paikallisen kasvainsäteilytyksen kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 hoitojaksoa
Ensimmäiset 4 hoitojaksoa
Arvioi EMD 521873:n immunogeenisyys yhdessä paikallisen kasvainsäteilytyksen kanssa mittaamalla anti-EMD 521873 -vasta-aineiden induktio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 hoitosykliä jokaisessa syklissä, sitten 4 syklin välein
Ensimmäiset 4 hoitosykliä jokaisessa syklissä, sitten 4 syklin välein
Kerää todisteita parhaasta kokonaisvasteesta, muutoksista kasvainmerkkiainetasoissa ja kiertävien kasvainsolujen määrässä EMD 521873 -hoidon jälkeen yhdessä paikallisen kasvainsäteilytyksen kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 hoitojaksoa
Ensimmäiset 4 hoitojaksoa
Kerää todisteita parhaasta kokonaisvasteesta toisen linjan hoidon jälkeen ja vasteen kestosta, kun se näkyy
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
Vuoden seurannassa
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
Vuoden seurannassa
Arvioi biologiset/immuunivasteet EMD 521873 -hoidon jälkeen arvioimalla muutoksia asiaan liittyvissä parametreissa, mukaan lukien leukosyyttien alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 hoitojaksoa
Ensimmäiset 4 hoitojaksoa
Arvioi biologiset/immuunivasteet EMD 521873 -hoidon jälkeen arvioimalla muutoksia asiaan liittyvissä parametreissa, mukaan lukien: immuuniaktivaation molekyylimarkkerit (esim. sytokiinit/kemokiinit, IL-2-reseptori ja neopteriini)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 hoitojaksoa
Ensimmäiset 4 hoitojaksoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sonia Quaratino, MD, PhD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 62235-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset EMD 521873

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa