EMD 521873 Plus Radioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Critério de inclusão:

• NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente estágio IIIb com derrame pleural maligno ou estágio IV
• Tumor pulmonar primário ou pelo menos uma metástase de NSCLC no pulmão medindo pelo menos 1 cm de diâmetro e elegível para radiação local com 20 Gy
• Controle da doença (remissão parcial ou doença estável) após 4 ciclos de quimioterapia de primeira linha à base de platina, em que o tempo entre a última dose da quimioterapia de primeira linha e o início do tratamento experimental não deve ser superior a 8 semanas
• Homem ou mulher, com idade ≥18 anos
• Consentimento informado por escrito assinado
• Contracepção eficaz para homens e mulheres em idade fértil
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Função hematológica adequada definida por WBC ≥3 x 10^9/L, neutrófilos ≥1,5 x 10^9/L, contagem de linfócitos ≥0,5 x 10^9/L, contagem de plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥9 g/dL
• Depuração de creatinina estimada ≥50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault ou amostragem de urina de 24 horas
• Função hepática adequada definida por nível de bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤5 x LSN

Critério de exclusão:

• Necessidade de tratamento imunossupressor, com exceção de corticosteroides inalatórios ou corticosteroides sistêmicos em baixa dose (dose equivalente de prednisona ≤10 mg/dia)
• Doença autoimune sistémica (por ex. lúpus eritematoso, artrite reumatóide)
• Receptores de transplante de órgãos
• Infecções ativas (incluindo HIV, hepatite B e C, tuberculose)
• Metástases cerebrais conhecidas ou clinicamente suspeitas
• Doença cardiovascular/cerebrovascular ativa (por exemplo, doença vascular coronária sintomática, insuficiência cardíaca congestiva ≥ NYHA II, FEVE <50%, arritmia ventricular que requer medicação, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses
• derrame pericárdico
• Comprometimento importante da função pulmonar: volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) <50% e capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) <50% do limite normal
• Qualquer outra doença significativa que, na opinião do Investigador, excluiria o sujeito do ensaio
• Condições conhecidas associadas a necroses de tecidos não portadores de tumor (por exemplo, úlceras esofágicas ou gastroduodenais, doença intestinal isquêmica, inflamações crônicas)
• Gravidez ou lactação
• Radioterapia, quimioterapia, cirurgia de grande porte, terapia biológica ou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento experimental
• Requisito para tratamento anticâncer sistêmico concomitante (quimioterapia, terapia biológica)
• Pré-tratamento com anticorpos anti-EGFR ou inibidores de tirosina quinase
• Participação em outro estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias antes do início do tratamento do estudo
• Abuso conhecido de álcool ou drogas
• Qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação do consentimento informado
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada