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EMD 521873 Plus Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

20. Juni 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, biologischen Wirkungen und Antitumoraktivität von EMD 521873 in Kombination mit lokaler Bestrahlung (20 Gy) von Primärtumoren oder Metastasen bei Patienten mit nicht-klein Zelllungenkrebs Stadium IIIb mit malignem Pleuraerguss oder Stadium IV mit Krankheitskontrolle (partielles Ansprechen oder stabile Krankheit) nach Anwendung von 4 Zyklen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie

Das primäre Studienziel dieser einarmigen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Selectikine (EMD 521873) in Kombination mit einer lokalen Tumorbestrahlung und die Bestimmung, ob die maximal tolerierte Dosis (MTD) mit EMD 521873-Dosen von bis zu 0,45 erreicht wird mg/kg.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der PK, der Immunogenität, des Gesamtansprechens, der Veränderungen der Tumormarkerspiegel und der Anzahl zirkulierender Tumorzellen, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. Auch zur Bewertung biologischer/Immunreaktionen auf EMD 521873.

NSCLC-Patienten müssen nach der Erstlinien-Chemotherapie stabil sein (PR oder SD), um aufgenommen zu werden. Insgesamt sind 12 bis 24 Patienten geplant. Die Patienten bleiben während der gesamten Studie auf der Dosis. Es ist vorgesehen, mindestens 4 Zyklen (jeweils 21 Tage) zu verabreichen oder bis eine Progression oder eine Zweitlinientherapie erforderlich wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Department of Thoracic Oncology, Netherlands Cancer Instiute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Masstricht, Niederlande
        • Department of Pulmonology, Academic Hosptial Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande
        • Department of Medical Oncology (452), Radboud UMC Nijmegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes NSCLC Stadium IIIb mit malignem Pleuraerguss oder Stadium IV
  • Pulmonaler Primärtumor oder mindestens eine NSCLC-Metastase in der Lunge mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm, die für eine lokale Bestrahlung mit 20 Gy geeignet ist
  • Krankheitskontrolle (partielle Remission oder stabile Erkrankung) nach 4 Zyklen platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie, wobei der Zeitraum zwischen der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie und dem Beginn der Studienbehandlung nicht länger als 8 Wochen sein sollte
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Wirksame Verhütung für männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische Funktion definiert durch WBC ≥3 x 10^9/l, Neutrophile ≥1,5 x 10^9/l, Lymphozytenzahl ≥0,5 x 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/l; Hämoglobin ≥9 g/dl
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Urinprobenahme
  • Angemessene Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel von ≤ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) von ≤ 5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis einer immunsuppressiven Behandlung mit Ausnahme von inhalativen Kortikosteroiden oder niedrig dosierten systemischen Kortikosteroiden (Prednison-Äquivalentdosis ≤ 10 mg/Tag)
  • Systemische Autoimmunerkrankungen (z. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis)
  • Empfänger von Organtransplantationen
  • Aktive Infektionen (einschließlich HIV, Hepatitis B und C, Tuberkulose)
  • Bekannte oder klinisch vermutete Hirnmetastasen
  • Aktive kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung (z. symptomatische koronare Gefäßerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ NYHA II, LVEF <50 %, medikamentöse ventrikuläre Arrhythmie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Perikarderguss
  • Schwerwiegende Beeinträchtigung der Lungenfunktion: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % und Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 % des normalen Grenzwerts
  • Jede andere signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden von der Studie ausschließen würde
  • Bekannte Zustände im Zusammenhang mit Nekrosen von nicht tumortragendem Gewebe (z. Ösophagus- oder gastroduodenale Geschwüre, ischämische Darmerkrankung, chronische Entzündungen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Strahlentherapie, Chemotherapie, größere Operation, biologische Therapie oder ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Erfordernis einer begleitenden systemischen Krebsbehandlung (Chemotherapie, biologische Therapie)
  • Vorbehandlung mit Anti-EGFR-Antikörpern oder Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung der Einverständniserklärung verbieten würde
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Biologisch: EMD 521873
Nach lokaler Bestrahlung (5 x 4 Gy) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und 2 behandlungsfreien Tagen erhalten Kohorten von 3-6 Probanden EMD 521873 (als 1-stündige Infusion) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in 3-wöchigen Zyklen in Dosierungen von 0,15 , 0,30 bzw. 0,45 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EMD 521873 in Kombination mit lokaler Bestrahlung von primären Lungentumoren/Metastasen und Bestimmung, ob die maximal tolerierte Dosis (MTD) mit EMD 521873-Dosen von bis zu 0,45 mg/kg erreicht wird.
Zeitfenster: Auftreten von DLTs während des ersten Zyklus (21 Tage) der Verabreichung einer beliebigen Dosis von EMD 521873 nach Strahlentherapie
Auftreten von DLTs während des ersten Zyklus (21 Tage) der Verabreichung einer beliebigen Dosis von EMD 521873 nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von EMD 521873 in Kombination mit lokaler Tumorbestrahlung
Zeitfenster: Die ersten 4 Behandlungszyklen
Die ersten 4 Behandlungszyklen
Bewerten Sie die Immunogenität von EMD 521873 in Kombination mit lokaler Tumorbestrahlung, indem Sie die Induktion von Anti-EMD 521873-Antikörpern messen
Zeitfenster: Zuerst 4 Behandlungszyklen in jedem Zyklus, dann alle 4 Zyklen
Zuerst 4 Behandlungszyklen in jedem Zyklus, dann alle 4 Zyklen
Sammeln Sie Beweise für das beste Gesamtansprechen, Änderungen der Tumormarkerspiegel und die Anzahl zirkulierender Tumorzellen nach der Behandlung mit EMD 521873 in Kombination mit lokaler Tumorbestrahlung
Zeitfenster: Die ersten 4 Behandlungszyklen
Die ersten 4 Behandlungszyklen
Sammeln Sie Beweise für das beste Gesamtansprechen nach einer Zweitlinientherapie und die Dauer des Ansprechens, wenn es sich zeigt
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Nach einem Jahr Follow-up
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Nach einem Jahr Follow-up
Bewerten Sie die biologischen Reaktionen/Immunreaktionen nach der Behandlung mit EMD 521873, indem Sie die Veränderungen relevanter Parameter, einschließlich der Leukozyten-Untergruppenanalyse, beurteilen
Zeitfenster: Die ersten 4 Behandlungszyklen
Die ersten 4 Behandlungszyklen
Bewerten Sie die biologischen/Immunreaktionen nach der Behandlung mit EMD 521873, indem Sie Änderungen relevanter Parameter bewerten, darunter: molekulare Marker der Immunaktivierung (z. B. Zytokine/Chemokine, IL-2-Rezeptor und Neopterin)
Zeitfenster: Die ersten 4 Behandlungszyklen
Die ersten 4 Behandlungszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Sonia Quaratino, MD, PhD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 62235-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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