Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMD 521873 Plus strålebehandling ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

20. juni 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et åpent, fase Ib, doseeskaleringsforsøk på sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet, biologiske effekter og antitumoraktivitet av EMD 521873 i kombinasjon med lokal bestråling (20 Gy) av primærsvulster eller metastaser hos personer med ikke-små Cellelungekreft stadium IIIb med ondartet pleuraeffusjon eller stadium IV med sykdomskontroll (delvis respons eller stabil sykdom) etter påføring av 4 sykluser med platinabasert førstelinjekjemoterapi

Primært forsøksmål i denne enarmsstudien er å vurdere sikkerheten og toleransen til Selectikine (EMD 521873) gitt i kombinasjon med og lokal tumorbestråling og å bestemme om maksimal tolerert dose (MTD) nås med EMD 521873 doser på opptil 0,45 mg/kg.

Sekundære mål er å evaluere PK, immunogenisitet, generell respons, endringer i tumormarkørnivåer og sirkulerende tumorcelletall, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. Også for å evaluere biologiske/immune responser på EMD 521873.

NSCLC-pasienter må være stabile (PR eller SD) etter førstelinjekjemoterapi for å bli registrert. Totalt er det planlagt 12 til 24 pasienter. Pasientene vil forbli på dosen gjennom hele forsøket. Det er ment å administrere minst 4 sykluser (21 dager hver), eller til progresjon eller 2. linjebehandling blir nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Department of Thoracic Oncology, Netherlands Cancer Instiute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Masstricht, Nederland
        • Department of Pulmonology, Academic Hosptial Maastricht
      • Nijmegen, Nederland
        • Department of Medical Oncology (452), Radboud UMC Nijmegen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC stadium IIIb med ondartet pleural effusjon eller stadium IV
  • Pulmonal primærtumor eller minst én NSCLC-metastase i lungen som måler minst 1 cm i diameter og er kvalifisert for lokal stråling med 20 Gy
  • Sykdomskontroll (delvis remisjon eller stabil sykdom) etter 4 sykluser med platinabasert førstelinjekjemoterapi, der tiden mellom siste dose førstelinjekjemoterapi og start av prøvebehandling ikke bør være lengre enn 8 uker
  • Mann eller kvinne, alderen ≥18 år
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Effektiv prevensjon for mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Adekvat hematologisk funksjon definert av WBC ≥3 x 10^9/L, nøytrofiler ≥1,5 x 10^9/L, lymfocyttantall ≥0,5 x 10^9/L, blodplateantall ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥9 g/dL
  • Estimert kreatininclearance ≥50 ml/min i henhold til Cockcroft - Gault-formelen eller 24-timers urinprøvetaking
  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert av et totalt bilirubinnivå ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN), og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til immunsuppressiv behandling med unntak av inhalative kortikosteroider eller lavdose systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent dose ≤10 mg/dag)
  • Systemisk autoimmun sykdom (f.eks. lupus erythematodes, revmatoid artritt)
  • Organtransplanterte mottakere
  • Aktive infeksjoner (inkludert HIV, hepatitt B og C, tuberkulose)
  • Kjente eller klinisk mistenkte hjernemetastaser
  • Aktiv kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom (f.eks. symptomatisk koronar karsykdom, kongestiv hjertesvikt ≥ NYHA II, LVEF <50 %, ventrikulær arytmi som krever medisinering, hjerteinfarkt eller hjerneslag) innen de siste 6 måneder
  • Perikardiell effusjon
  • Stor svekkelse i lungefunksjon: tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) <50 % og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) <50 % av normal grense
  • Enhver annen betydelig sykdom som etter etterforskerens mening vil ekskludere forsøkspersonen fra rettssaken
  • Kjente tilstander assosiert med nekroser av ikke-tumorbærende vev (f.eks. esophageal eller gastroduodenal ulcus, iskemisk tarmsykdom, kroniske betennelser)
  • Graviditet eller amming
  • Strålebehandling, kjemoterapi, større kirurgi, biologisk terapi eller andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før oppstart av prøvebehandling
  • Krav om samtidig systemisk kreftbehandling (kjemoterapi, biologisk terapi)
  • Forbehandling med anti-EGFR-antistoffer eller tyrosinkinasehemmere
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før start av prøvebehandling
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Enhver psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelsen eller gjengivelsen av det informerte samtykket
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Biologisk: EMD 521873
Etter lokal bestråling (5 x 4 Gy) gitt over 5 påfølgende dager og 2 behandlingsfrie dager vil kohorter på 3-6 forsøkspersoner motta EMD 521873 (som en 1-times infusjon) på 3 påfølgende dager i 3-ukers sykluser ved dosenivåer på 0,15 henholdsvis 0,30 og 0,45 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til EMD 521873 gitt i kombinasjon med lokal bestråling av pulmonal primærtumor/metastaser og for å bestemme om maksimal tolerert dose (MTD) nås med EMD 521873 doser på opptil 0,45 mg/kg.
Tidsramme: Forekomst av DLT som oppstår under den første syklusen (21 dager) av administrering av en hvilken som helst dose av EMD 521873 etter strålebehandling
Forekomst av DLT som oppstår under den første syklusen (21 dager) av administrering av en hvilken som helst dose av EMD 521873 etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken (PK) til EMD 521873 i kombinasjon med lokal tumorbestråling
Tidsramme: Første 4 behandlingssykluser
Første 4 behandlingssykluser
Evaluer immunogenisiteten til EMD 521873 i kombinasjon med lokal tumorbestråling ved å måle induksjonen av anti-EMD 521873 antistoffer
Tidsramme: Først 4 behandlingssykluser i hver syklus, deretter hver 4. syklus
Først 4 behandlingssykluser i hver syklus, deretter hver 4. syklus
Samle bevis på best overordnet respons, endringer i tumormarkørnivåer og sirkulerende tumorcelletall etter behandling med EMD 521873 i kombinasjon med lokal tumorbestråling
Tidsramme: Første 4 behandlingssykluser
Første 4 behandlingssykluser
Samle bevis på best total respons etter andrelinjebehandling og varigheten av responsen når den vises
Tidsramme: Ved ett års oppfølging
Ved ett års oppfølging
Evaluer progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: Ved ett års oppfølging
Ved ett års oppfølging
Evaluer biologiske/immune responser etter behandling med EMD 521873 ved å vurdere endringer i relevante parametere inkludert leukocyttundergruppeanalyse
Tidsramme: Første 4 behandlingssykluser
Første 4 behandlingssykluser
Evaluer biologiske/immune responser etter behandling med EMD 521873 ved å vurdere endringer i relevante parametere, inkludert: molekylære markører for immunaktivering (f.eks. cytokiner/kjemokiner, IL-2-reseptor og neopterin)
Tidsramme: Første 4 behandlingssykluser
Første 4 behandlingssykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Sonia Quaratino, MD, PhD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 62235-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på EMD 521873

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere