Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMD 521873 Plus Radioterapie u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

20. června 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otevřená studie fáze Ib týkající se bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity, biologických účinků a protinádorové aktivity EMD 521873 v kombinaci s lokálním ozářením (20 Gy) primárních nádorů nebo metastáz u pacientů s nemalou velikostí Buněčný karcinom plic stadium IIIb s maligním pleurálním výpotkem nebo stadium IV s kontrolou onemocnění (částečná odezva nebo stabilní onemocnění) po aplikaci 4 cyklů chemoterapie první linie na bázi platiny

Primárním cílem studie v této jednoramenné studii je posoudit bezpečnost a snášenlivost selektikinu (EMD 521873) podávaného v kombinaci s lokálním ozářením nádoru a určit, zda je maximální tolerované dávky (MTD) dosaženo při dávkách EMD 521873 až 0,45 mg/kg.

Sekundárními cíli je vyhodnotit PK, imunogenicitu, celkovou odpověď, změny hladin nádorových markerů a počtu cirkulujících nádorových buněk, přežití bez progrese a celkové přežití. Také k vyhodnocení biologických/imunitních odpovědí na EMD 521873.

Pacienti s NSCLC musí být po chemoterapii první linie stabilní (PR nebo SD), aby mohli být zařazeni. Celkem je plánováno 12 až 24 pacientů. Pacienti zůstanou na dávce po celou dobu studie. Je zamýšleno podat alespoň 4 cykly (každý 21 dní), nebo dokud nebude nutná progrese nebo terapie 2. linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Department of Thoracic Oncology, Netherlands Cancer Instiute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Masstricht, Holandsko
        • Department of Pulmonology, Academic Hosptial Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko
        • Department of Medical Oncology (452), Radboud UMC Nijmegen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC stadium IIIb s maligním pleurálním výpotkem nebo stadium IV
  • Primární plicní nádor nebo alespoň jedna metastáza NSCLC v plicích o průměru alespoň 1 cm a způsobilá pro lokální ozáření 20 Gy
  • Kontrola onemocnění (částečná remise nebo stabilní onemocnění) po 4 cyklech chemoterapie první linie na bázi platiny, přičemž doba mezi poslední dávkou chemoterapie první linie a zahájením zkušební léčby by neměla být delší než 8 týdnů
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Účinná antikoncepce pro muže a ženy v plodném věku
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Adekvátní hematologická funkce definovaná WBC ≥3 x 10^9/l, neutrofily ≥1,5 x 10^9/l, počet lymfocytů ≥0,5 x 10^9/l, počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l; hemoglobin ≥9 g/dl
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo 24hodinového odběru moči
  • Adekvátní jaterní funkce definovaná hladinou celkového bilirubinu ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a aspartátaminotransferázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) ≤5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na imunosupresivní léčbu s výjimkou inhalačních kortikosteroidů nebo nízkých dávek systémových kortikosteroidů (ekvivalentní dávka prednisonu ≤10 mg/den)
  • Systémové autoimunitní onemocnění (např. lupus erythematodes, revmatoidní artritida)
  • Příjemci transplantovaných orgánů
  • Aktivní infekce (včetně HIV, hepatitidy B a C, tuberkulózy)
  • Známé nebo klinicky suspektní mozkové metastázy
  • Aktivní kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění (např. symptomatické onemocnění koronárních cév, městnavé srdeční selhání ≥ NYHA II, LVEF <50 %, ventrikulární arytmie vyžadující léčbu, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) během předchozích 6 měsíců
  • Perikardiální výpotek
  • Závažné poškození funkce plic: usilovně vydechovaný objem za 1 sekundu (FEV1) <50 % a difúzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) <50 % normálního limitu
  • Jakékoli jiné významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vyřadilo subjekt ze studie
  • Známé stavy spojené s nekrózami nenádorových tkání (např. jícnové nebo gastroduodenální vředy, ischemická choroba střev, chronické záněty)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Radioterapie, chemoterapie, velký chirurgický zákrok, biologická léčba nebo jakýkoli hodnocený lék do 30 dnů před zahájením zkušební léčby
  • Požadavek na souběžnou systémovou protinádorovou léčbu (chemoterapie, biologická léčba)
  • Předběžná léčba protilátkami proti EGFR nebo inhibitory tyrozinkinázy
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů před zahájením zkušební léčby
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Biologický: EMD 521873
Po lokálním ozáření (5 x 4 Gy) podaném během 5 po sobě jdoucích dnů a 2 dnech bez léčby budou kohorty 3–6 subjektů dostávat EMD 521873 (jako 1h infuze) ve 3 po sobě jdoucích dnech ve 3týdenních cyklech v hladinách dávek 0,15 0,30 a 0,45 mg/kg, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti EMD 521873 podávaného v kombinaci s lokálním ozářením primárního plicního tumoru/metastáz a ke stanovení, zda je maximální tolerovaná dávka (MTD) dosažena při dávkách EMD 521873 až 0,45 mg/kg.
Časové okno: Výskyt DLT vyskytujících se během prvního cyklu (21 dní) podávání jakékoli dávky EMD 521873 po radioterapii
Výskyt DLT vyskytujících se během prvního cyklu (21 dní) podávání jakékoli dávky EMD 521873 po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) EMD 521873 v kombinaci s lokálním ozářením nádoru
Časové okno: První 4 cykly léčby
První 4 cykly léčby
Vyhodnoťte imunogenicitu EMD 521873 v kombinaci s lokálním ozářením nádoru měřením indukce anti-EMD 521873 protilátek
Časové okno: Nejprve 4 cykly léčby v každém cyklu, poté každé 4 cykly
Nejprve 4 cykly léčby v každém cyklu, poté každé 4 cykly
Sbírejte důkazy o nejlepší celkové odpovědi, změnách hladin nádorových markerů a počtu cirkulujících nádorových buněk po léčbě EMD 521873 v kombinaci s lokálním ozářením nádoru
Časové okno: První 4 cykly léčby
První 4 cykly léčby
Shromážděte důkazy o nejlepší celkové odpovědi po terapii druhé linie a trvání odpovědi, když se prokáže
Časové okno: Po jednom roce sledování
Po jednom roce sledování
Vyhodnoťte přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: Po jednom roce sledování
Po jednom roce sledování
Vyhodnoťte biologické/imunitní reakce po léčbě EMD 521873 posouzením změn v relevantních parametrech včetně analýzy podskupiny leukocytů
Časové okno: První 4 cykly léčby
První 4 cykly léčby
Vyhodnoťte biologické/imunitní reakce po léčbě EMD 521873 posouzením změn v relevantních parametrech včetně: molekulárních markerů imunitní aktivace (např. cytokiny/chemokiny, receptor IL-2 a neopterin)
Časové okno: První 4 cykly léčby
První 4 cykly léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sonia Quaratino, MD, PhD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 62235-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na EMD 521873

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit