EMD 521873 más radioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Criterios de inclusión:

• CPCNP estadio IIIb confirmado histológica o citológicamente con derrame pleural maligno o estadio IV
• Tumor primario pulmonar o al menos una metástasis de NSCLC en el pulmón que mide al menos 1 cm de diámetro y es elegible para radiación local con 20 Gy
• Control de la enfermedad (remisión parcial o enfermedad estable) después de 4 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino, por lo que el tiempo entre la última dosis de quimioterapia de primera línea y el inicio del tratamiento de prueba no debe exceder las 8 semanas.
• Hombre o mujer, ≥18 años de edad
• Consentimiento informado por escrito firmado
• Anticoncepción eficaz para sujetos masculinos y femeninos en edad fértil
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• Función hematológica adecuada definida por WBC ≥3 x 10^9/L, neutrófilos ≥1,5 x 10^9/L, recuento de linfocitos ≥0,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥9 g/dL
• Depuración de creatinina estimada ≥50 ml/min según fórmula de Cockcroft-Gault o muestra de orina de 24 h
• Función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (ULN) y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤5 x ULN

Criterio de exclusión:

• Requerimiento de tratamiento inmunosupresor a excepción de corticoides inhalados o corticoides sistémicos a dosis bajas (dosis equivalente de prednisona ≤ 10 mg/día)
• Enfermedad autoinmune sistémica (p. lupus eritematoso, artritis reumatoide)
• Receptores de trasplantes de órganos
• Infecciones activas (incluyendo VIH, hepatitis B y C, tuberculosis)
• Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas clínicamente
• Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular activa (p. enfermedad vascular coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva ≥ NYHA II, FEVI <50 %, arritmia ventricular que requiere medicación, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los 6 meses anteriores
• Derrame pericárdico
• Deterioro importante de la función pulmonar: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50 % y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) <50 % del límite normal
• Cualquier otra enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del ensayo.
• Condiciones conocidas asociadas con necrosis de tejidos no portadores de tumores (p. úlceras esofágicas o gastroduodenales, enfermedad isquémica intestinal, inflamaciones crónicas)
• Embarazo o lactancia
• Radioterapia, quimioterapia, cirugía mayor, terapia biológica o cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento de prueba
• Requisito de tratamiento anticancerígeno sistémico concurrente (quimioterapia, terapia biológica)
• Pretratamiento con anticuerpos anti-EGFR o inhibidores de la tirosina cinasa
• Participación en otro ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días antes del inicio del tratamiento del ensayo
• Abuso conocido de alcohol o drogas
• Cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada