Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMD 521873 Plus Radioterapia w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, efektów biologicznych i aktywności przeciwnowotworowej EMD 521873 w połączeniu z miejscowym napromieniowaniem (20 Gy) guzów pierwotnych lub przerzutów u pacjentów z niedrobnymi guzami Rak komórkowy stopnia IIIb ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub stadium IV z kontrolą choroby (częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) po zastosowaniu 4 cykli chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie

Podstawowym celem badania w tym jednoramiennym badaniu jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Selectikine (EMD 521873) podawanej w skojarzeniu z miejscowym napromienianiem guza oraz ustalenie, czy maksymalna tolerowana dawka (MTD) została osiągnięta przy dawkach EMD 521873 wynoszących do 0,45 mg/kg.

Drugorzędowymi celami są ocena farmakokinetyki, immunogenności, ogólnej odpowiedzi, zmian w poziomach markerów nowotworowych i liczby krążących komórek nowotworowych, przeżycia wolnego od progresji choroby i całkowitego przeżycia. Również w celu oceny odpowiedzi biologicznych/immunologicznych na EMD 521873.

Pacjenci z NSCLC muszą być stabilni (PR lub SD) po chemioterapii pierwszego rzutu, aby zostać włączeni. W sumie planowanych jest od 12 do 24 pacjentów. Pacjenci pozostaną na dawce przez cały okres badania. Jest przeznaczony do podawania co najmniej 4 cykli (po 21 dni każdy) lub do czasu wystąpienia progresji lub konieczności zastosowania terapii II rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Department of Thoracic Oncology, Netherlands Cancer Instiute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Masstricht, Holandia
        • Department of Pulmonology, Academic Hosptial Maastricht
      • Nijmegen, Holandia
        • Department of Medical Oncology (452), Radboud UMC Nijmegen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC stopień zaawansowania IIIb ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub stopień zaawansowania IV
  • Pierwotny guz płuca lub co najmniej jeden przerzut NSCLC w płucu o średnicy co najmniej 1 cm i kwalifikujący się do miejscowego napromieniania 20 Gy
  • Kontrola choroby (częściowa remisja lub stabilizacja choroby) po 4 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, przy czym czas między ostatnią dawką chemioterapii pierwszego rzutu a rozpoczęciem leczenia próbnego nie powinien być dłuższy niż 8 tygodni
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Skuteczna antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Właściwa funkcja hematologiczna określona przez WBC ≥3 x 10^9/L, neutrofile ≥1,5 x 10^9/L, liczba limfocytów ≥0,5 x 10^9/L, liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥9 g/dl
  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub dobowa próbka moczu
  • Odpowiednia czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) oraz aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność leczenia immunosupresyjnego, z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w małych dawkach (równoważna dawka prednizonu ≤10 mg/dobę)
  • Układowa choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Biorcy przeszczepów narządów
  • Aktywne infekcje (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, gruźlica)
  • Znane lub klinicznie podejrzewane przerzuty do mózgu
  • Czynna choroba układu krążenia/naczyniowo-mózgowego (np. objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca ≥ NYHA II, LVEF <50%, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wysięk osierdziowy
  • Poważne upośledzenie czynności płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% i pojemność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) <50% normy
  • Każda inna istotna choroba, która w opinii Badacza wykluczyłaby uczestnika z badania
  • Znane stany związane z martwicą tkanek nieniosących nowotworu (np. choroba wrzodowa przełyku lub żołądka i dwunastnicy, choroba niedokrwienna jelit, przewlekłe stany zapalne)
  • Ciąża lub laktacja
  • Radioterapia, chemioterapia, poważna operacja, terapia biologiczna lub jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Konieczność jednoczesnego leczenia systemowego przeciwnowotworowego (chemioterapia, terapia biologiczna)
  • Wstępne leczenie przeciwciałami anty-EGFR lub inhibitorami kinazy tyrozynowej
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Każdy stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Biologiczny: EDM 521873
Po miejscowym napromieniowaniu (5 x 4 Gy) podanym przez 5 kolejnych dni i 2 dni wolne od leczenia, kohorty 3-6 pacjentów otrzymają EMD 521873 (w postaci 1-godzinnej infuzji) przez 3 kolejne dni w 3-tygodniowych cyklach w dawkach 0,15 odpowiednio , 0,30 i 0,45 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję EMD 521873 podawanego w połączeniu z miejscowym napromieniowaniem pierwotnego guza płucnego/przerzutów oraz określić, czy maksymalna tolerowana dawka (MTD) została osiągnięta przy dawkach EMD 521873 do 0,45 mg/kg.
Ramy czasowe: Częstość występowania DLT podczas pierwszego cyklu (21 dni) podawania dowolnej dawki EMD 521873 po radioterapii
Częstość występowania DLT podczas pierwszego cyklu (21 dni) podawania dowolnej dawki EMD 521873 po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK) EMD 521873 w połączeniu z miejscowym napromienianiem guza
Ramy czasowe: Pierwsze 4 cykle leczenia
Pierwsze 4 cykle leczenia
Ocena immunogenności EMD 521873 w połączeniu z miejscowym napromienianiem guza poprzez pomiar indukcji przeciwciał anty-EMD 521873
Ramy czasowe: Pierwsze 4 cykle kuracji w każdym cyklu, następnie co 4 cykle
Pierwsze 4 cykle kuracji w każdym cyklu, następnie co 4 cykle
Zbierz dowody najlepszej ogólnej odpowiedzi, zmian w poziomach markerów nowotworowych i liczbie krążących komórek nowotworowych po leczeniu EMD 521873 w połączeniu z miejscowym napromienianiem guza
Ramy czasowe: Pierwsze 4 cykle leczenia
Pierwsze 4 cykle leczenia
Zbierz dowody na najlepszą ogólną odpowiedź po terapii drugiego rzutu i czas trwania odpowiedzi, gdy jest ona pokazana
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Po roku obserwacji
Ocenić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Po roku obserwacji
Ocena odpowiedzi biologicznych/immunologicznych po leczeniu EMD 521873 poprzez ocenę zmian odpowiednich parametrów, w tym analizę podzbioru leukocytów
Ramy czasowe: Pierwsze 4 cykle leczenia
Pierwsze 4 cykle leczenia
Ocena odpowiedzi biologicznych/immunologicznych po leczeniu EMD 521873 poprzez ocenę zmian odpowiednich parametrów, w tym: molekularnych markerów aktywacji immunologicznej (np. cytokiny/chemokiny, receptor IL-2 i neopteryna)
Ramy czasowe: Pierwsze 4 cykle leczenia
Pierwsze 4 cykle leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sonia Quaratino, MD, PhD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 62235-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na EDM 521873

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj