이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비소세포폐암(NSCLC)의 EMD 521873 플러스 방사선 요법

2014년 6월 20일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

크기가 작지 않은 피험자에서 1차 종양 또는 전이의 국소 방사선 조사(20Gy)와 함께 EMD 521873의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 생물학적 효과 및 항종양 활성에 대한 공개 라벨, Ib상, 용량 증량 시험 4주기의 백금 기반 1차 화학 요법을 적용한 후 악성 흉막 삼출이 있는 IIIb기 세포암 또는 질병 통제가 있는 IV기(부분 반응 또는 안정적인 질병)

이 단일군 임상시험의 1차 임상시험 목적은 국소 종양 방사선 조사와 병용 투여된 Selectikine(EMD 521873)의 안전성과 내약성을 평가하고 EMD 521873 용량을 최대 0.45까지 투여했을 때 최대 허용 용량(MTD)에 도달했는지 확인하는 것입니다. mg/kg.

2차 목표는 PK, 면역원성, 전체 반응, 종양 마커 수준 및 순환 종양 세포 수의 변화, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하는 것입니다. 또한 EMD 521873에 대한 생물학적/면역 반응을 평가합니다.

NSCLC 환자는 등록을 위해 1차 화학요법 후 안정적(PR 또는 SD)이어야 합니다. 총 12~24명의 환자가 계획되어 있습니다. 환자는 시험 기간 내내 복용량을 유지합니다. 최소 4주기(각 21일) 또는 진행 또는 2차 요법이 필요할 때까지 투여하도록 의도되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Department of Thoracic Oncology, Netherlands Cancer Instiute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Masstricht, 네덜란드
        • Department of Pulmonology, Academic Hosptial Maastricht
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Department of Medical Oncology (452), Radboud UMC Nijmegen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 흉막 삼출액이 있는 IIIb기 NSCLC 또는 IV기
  • 직경이 1cm 이상이고 20Gy의 국소 방사선에 적합한 폐의 원발성 종양 또는 폐에 있는 최소 하나의 NSCLC 전이
  • 4주기의 백금 기반 1차 화학요법 후 질병 통제(부분 관해 또는 안정 질환), 즉 1차 화학요법의 마지막 용량과 시험 치료 시작 사이의 시간이 8주를 초과해서는 안 됨
  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 서명된 서면 동의서
  • 가임기 남녀를 위한 효과적인 피임법
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • WBC ≥3 x 10^9/L, 호중구 ≥1.5 x 10^9/L, 림프구 수 ≥0.5 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능; 헤모글로빈 ≥9g/dL
  • Cockcroft - Gault 공식 또는 24시간 소변 샘플링에 따른 예상 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈 수치와 AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine aminotransferase) ≤5 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능

제외 기준:

  • 흡입 코르티코스테로이드 또는 저용량 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 등가 용량 ≤10mg/일)를 제외한 면역억제 치료에 대한 요구 사항
  • 전신 자가면역 질환(예: 루푸스 홍반, 류마티스 관절염)
  • 장기 이식 수혜자
  • 활동성 감염(HIV, B형 및 C형 간염, 결핵 포함)
  • 알려진 또는 임상적으로 의심되는 뇌 전이
  • 활성 심혈관/뇌혈관 질환(예: 증상이 있는 관상동맥 질환, 울혈성 심부전 ≥ NYHA II, LVEF <50%, 약물이 필요한 심실 부정맥, 심근 경색 또는 뇌졸중)
  • 심낭 삼출
  • 폐 기능의 주요 손상: 1초간 강제 호기량(FEV1) <50% 및 일산화탄소 확산 용량(DLCO) < 정상 한계의 50%
  • 연구자의 의견에 따라 실험에서 피험자를 배제할 수 있는 기타 중요한 질병
  • 비종양 조직의 괴사와 관련된 알려진 상태(예: 식도 또는 위십이지장 궤양, 허혈성 장 질환, 만성 염증)
  • 임신 또는 수유
  • 시험 치료 시작 전 30일 이내의 방사선 요법, 화학 요법, 대수술, 생물학적 요법 또는 시험용 약물
  • 동시 전신 항암 치료(화학 요법, 생물학적 요법)에 대한 요구 사항
  • 항-EGFR 항체 또는 티로신 키나제 억제제로 전처리
  • 시험 치료 시작 전 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
생물학적: EMD 521873
5일 연속 국소 방사선 조사(5 x 4Gy) 후 2일 무치료일에 3-6명의 피험자 코호트가 3주 주기로 연속 3일 동안 0.15의 선량 수준으로 EMD 521873(1시간 주입)을 받게 됩니다. , 0.30 및 0.45 mg/kg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐 원발성 종양/전이의 국소 방사선 조사와 함께 제공된 EMD 521873의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 0.45mg/kg의 EMD 521873 용량으로 최대 내약 용량(MTD)에 도달하는지 확인합니다.
기간: 방사선 요법 후 임의 용량의 EMD 521873 투여의 첫 번째 주기(21일) 동안 발생하는 DLT 발생률
방사선 요법 후 임의 용량의 EMD 521873 투여의 첫 번째 주기(21일) 동안 발생하는 DLT 발생률

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국소 종양 조사와 함께 EMD 521873의 약동학(PK) 평가
기간: 처음 4주기 치료
처음 4주기 치료
항-EMD 521873 항체의 유도를 측정하여 국소 종양 조사와 함께 EMD 521873의 면역원성을 평가합니다.
기간: 각 주기에서 처음 4주기의 치료, 이후 4주기마다
각 주기에서 처음 4주기의 치료, 이후 4주기마다
국소 종양 조사와 함께 EMD 521873으로 치료한 후 최상의 전체 반응, 종양 마커 수준의 변화 및 순환하는 종양 세포 수의 증거를 수집합니다.
기간: 처음 4주기 치료
처음 4주기 치료
2차 요법 후 최상의 전체 반응 및 반응이 나타날 때의 지속 기간에 대한 증거를 수집합니다.
기간: 추적 1년차에
추적 1년차에
무진행 생존 및 전체 생존 평가
기간: 추적 1년차에
추적 1년차에
백혈구 하위 집합 분석을 포함한 관련 매개변수의 변화를 평가하여 EMD 521873으로 치료한 후 생물학적/면역 반응을 평가합니다.
기간: 처음 4주기 치료
처음 4주기 치료
EMD 521873으로 치료한 후 다음과 같은 관련 매개변수의 변화를 평가하여 생물학적/면역 반응을 평가합니다. 면역 활성화의 분자 마커(예: 사이토카인/케모카인, IL-2 수용체 및 네오프테린)
기간: 처음 4주기 치료
처음 4주기 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Sonia Quaratino, MD, PhD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 62235-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

EMD 521873에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다