Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMD 521873 Plus strålbehandling vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

20 juni 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En öppen fas Ib, dosökningsstudie om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, biologiska effekter och antitumöraktivitet av EMD 521873 i kombination med lokal bestrålning (20 Gy) av primära tumörer eller metastaser hos patienter med icke-små Celllungcancer Stadium IIIb med malign pleuraeffusion eller Steg IV med sjukdomskontroll (partiell respons eller stabil sjukdom) efter applicering av 4 cykler av platinabaserad, förstahandskemoterapi

Det primära syftet med denna enarmsstudie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för Selectikine (EMD 521873) givet i kombination med lokal tumörbestrålning och att fastställa om den maximala tolererade dosen (MTD) uppnås med EMD 521873 doser på upp till 0,45 mg/kg.

Sekundära mål är att utvärdera PK, immunogenicitet, övergripande respons, förändringar i tumörmarkörnivåer och cirkulerande tumörcellantal, progressionsfri överlevnad och total överlevnad. Dessutom för att utvärdera biologiska/immuna svar på EMD 521873.

NSCLC-patienter måste vara stabila (PR eller SD) efter första linjens kemoterapi för att bli inskrivna. Totalt planeras 12 till 24 patienter. Patienterna kommer att förbli på dosen under hela prövningen. Det är avsett att administrera minst 4 cykler (21 dagar vardera), eller tills progression eller andra linjens behandling blir nödvändig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Department of Thoracic Oncology, Netherlands Cancer Instiute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Masstricht, Nederländerna
        • Department of Pulmonology, Academic Hosptial Maastricht
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Department of Medical Oncology (452), Radboud UMC Nijmegen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC stadium IIIb med malign pleurautgjutning eller stadium IV
  • Pulmonell primär tumör eller minst en NSCLC-metastas i lungan som mäter minst 1 cm i diameter och berättigar till lokal strålning med 20 Gy
  • Sjukdomskontroll (partiell remission eller stabil sjukdom) efter 4 cykler av platinabaserad första linjens kemoterapi, varvid tiden mellan den sista dosen av första linjens kemoterapi och start av försöksbehandling inte bör vara längre än 8 veckor
  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Effektivt preventivmedel för manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Adekvat hematologisk funktion definierad av WBC ≥3 x 10^9/L, neutrofiler ≥1,5 x 10^9/L, lymfocytantal ≥0,5 x 10^9/L, trombocytantal ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥9 g/dL
  • Beräknad kreatininclearance ≥50 ml/min enligt Cockcroft - Gault-formeln eller 24-timmars urinprovtagning
  • Adekvat leverfunktion definierad av en total bilirubinnivå ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN), och aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Krav på immunsuppressiv behandling med undantag för inhalativa kortikosteroider eller lågdos systemiska kortikosteroider (prednisonekvivalent dos ≤10 mg/dag)
  • Systemisk autoimmun sjukdom (t.ex. lupus erythematodes, reumatoid artrit)
  • Organtransplanterade
  • Aktiva infektioner (inklusive HIV, hepatit B och C, tuberkulos)
  • Kända eller kliniskt misstänkta hjärnmetastaser
  • Aktiv kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. symptomatisk kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt ≥ NYHA II, LVEF <50 %, ventrikulär arytmi som kräver medicinering, hjärtinfarkt eller stroke) inom de senaste 6 månaderna
  • Perikardiell effusion
  • Stor försämring av lungfunktionen: forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <50 % och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) <50 % av normalgränsen
  • Varje annan signifikant sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från rättegången
  • Kända tillstånd associerade med nekroser av icke-tumörbärande vävnader (t.ex. esofagus- eller gastroduodenalsår, ischemisk tarmsjukdom, kroniska inflammationer)
  • Graviditet eller amning
  • Strålbehandling, kemoterapi, större operationer, biologisk terapi eller andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före start av försöksbehandling
  • Krav på samtidig systemisk anticancerbehandling (kemoterapi, biologisk terapi)
  • Förbehandling med anti-EGFR-antikroppar eller tyrosinkinashämmare
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före start av prövningsbehandling
  • Känt alkohol- eller drogmissbruk
  • Alla psykiatriska tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av det informerade samtycket
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Biologisk: EMD 521873
Efter lokal bestrålning (5 x 4 Gy) som ges under 5 på varandra följande dagar och 2 behandlingsfria dagar kommer kohorter med 3-6 försökspersoner att få EMD 521873 (som en 1h-infusion) under 3 på varandra följande dagar i 3-veckorscykler vid dosnivåer på 0,15 0,30 respektive 0,45 mg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av EMD 521873 givet i kombination med lokal bestrålning av pulmonell primär tumör/metastaser och för att fastställa om den maximalt tolererade dosen (MTD) uppnås med EMD 521873 doser på upp till 0,45 mg/kg.
Tidsram: Incidensen av DLT som inträffar under den första cykeln (21 dagar) av administrering av någon dos av EMD 521873 efter strålbehandling
Incidensen av DLT som inträffar under den första cykeln (21 dagar) av administrering av någon dos av EMD 521873 efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera farmakokinetiken (PK) för EMD 521873 i kombination med lokal tumörbestrålning
Tidsram: De första 4 behandlingscyklerna
De första 4 behandlingscyklerna
Utvärdera immunogeniciteten av EMD 521873 i kombination med lokal tumörbestrålning genom att mäta induktionen av anti-EMD 521873 antikroppar
Tidsram: Första 4 cykler av behandling i varje cykel, sedan var 4 cykler
Första 4 cykler av behandling i varje cykel, sedan var 4 cykler
Samla bevis för bästa övergripande svar, förändringar i tumörmarkörnivåer och cirkulerande tumörcellantal efter behandling med EMD 521873 i kombination med lokal tumörbestrålning
Tidsram: De första 4 behandlingscyklerna
De första 4 behandlingscyklerna
Samla bevis på bästa totala svar efter andrahandsbehandling och varaktighet av svaret när det visas
Tidsram: Vid ett års uppföljning
Vid ett års uppföljning
Utvärdera progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: Vid ett års uppföljning
Vid ett års uppföljning
Utvärdera biologiska/immuna svar efter behandling med EMD 521873 genom att bedöma förändringar i relevanta parametrar inklusive analys av leukocytundergrupper
Tidsram: De första 4 behandlingscyklerna
De första 4 behandlingscyklerna
Utvärdera biologiska/immuna svar efter behandling med EMD 521873 genom att bedöma förändringar i relevanta parametrar inklusive: molekylära markörer för immunaktivering (t.ex. cytokiner/kemokiner, IL-2-receptor och neopterin)
Tidsram: De första 4 behandlingscyklerna
De första 4 behandlingscyklerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Sonia Quaratino, MD, PhD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 62235-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera