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EMD 521873 非小细胞肺癌 (NSCLC) 加放疗

2014年6月20日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

一项关于 EMD 521873 联合局部照射 (20 Gy) 治疗非小细胞原发性肿瘤或转移瘤的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、生物学效应和抗肿瘤活性的开放标签、Ib 期、剂量递增试验细胞肺癌 IIIb 期伴恶性胸腔积液或 IV 期在应用 4 个铂类一线化疗周期后疾病控制（部分反应或疾病稳定）

该单臂试验的主要试验目的是评估 Selectikine (EMD 521873) 联合局部肿瘤照射的安全性和耐受性，并确定 EMD 521873 剂量高达 0.45 是否达到最大耐受剂量 (MTD)毫克/公斤。

次要目标是评估 PK、免疫原性、总体反应、肿瘤标志物水平和循环肿瘤细胞数量的变化、无进展生存期和总体生存期。 此外，评估对 EMD 521873 的生物/免疫反应。

NSCLC 患者必须在一线化疗后病情稳定（PR 或 SD）才能入组。 计划共有 12 至 24 名患者。 在整个试验过程中，患者将继续服用该剂量。 计划至少进行 4 个周期（每个周期 21 天），或直至出现进展或需要进行二线治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Department of Thoracic Oncology, Netherlands Cancer Instiute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Masstricht、荷兰
        • Department of Pulmonology, Academic Hosptial Maastricht
      • Nijmegen、荷兰
        • Department of Medical Oncology (452), Radboud UMC Nijmegen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的 NSCLC IIIb 期伴恶性胸腔积液或 IV 期
  • 肺部原发性肿瘤或肺部至少一处 NSCLC 转移灶，直径至少 1 cm，且符合 20 Gy 局部放疗条件
  • 以铂类为基础的一线化疗 4 个周期后疾病控制（部分缓解或疾病稳定），其中最后一次一线化疗剂量和试验治疗开始之间的时间不应超过 8 周
  • 男女不限，年龄≥18岁
  • 签署书面知情同意书
  • 育龄男性和女性受试者的有效避孕
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • WBC ≥3 x 10^9/L，中性粒细胞 ≥1.5 x 10^9/L，淋巴细胞计数 ≥0.5 x 10^9/L，血小板计数 ≥100 x 10^9/L；血红蛋白≥9 g/dL
  • 根据 Cockcroft - Gault 公式或 24 小时尿液采样估算的肌酐清除率≥50 mL/min
  • 由总胆红素水平≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍以及天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤5 x ULN 定义的足够肝功能

排除标准：

  • 免疫抑制治疗的要求，吸入性皮质类固醇或低剂量全身性皮质类固醇除外（泼尼松等效剂量≤10 mg/天）
  • 系统性自身免疫性疾病（例如 红斑狼疮、类风湿性关节炎）
  • 器官移植受者
  • 活动性感染（包括 HIV、乙型和丙型肝炎、肺结核）
  • 已知或临床怀疑的脑转移
  • 活动性心脑血管疾病（如 症状性冠状血管疾病、充血性心力衰竭 ≥ NYHA II、LVEF <50%、需要药物治疗的室性心律失常、心肌梗塞或中风）在过去 6 个月内
  • 心包积液
  • 肺功能严重受损：第一秒用力呼气量 (FEV1) < 50% 和一氧化碳弥散量 (DLCO) < 正常限值的 50%
  • 研究者认为会将受试者排除在试验之外的任何其他重大疾病
  • 与非肿瘤承载组织坏死相关的已知情况（例如 食道或胃十二指肠溃疡、缺血性肠病、慢性炎症）
  • 怀孕或哺乳
  • 试验治疗开始前 30 天内进行放疗、化疗、大手术、生物疗法或任何研究药物
  • 需要同时进行全身抗癌治疗（化学疗法、生物疗法）
  • 用抗 EGFR 抗体或酪氨酸激酶抑制剂预处理
  • 试验治疗开始前30天内参加过另一项介入临床试验
  • 已知酒精或药物滥用
  • 任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病
  • 无法律行为能力或有限法律行为能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
生物：EMD 521873
在连续 5 天和 2 天无治疗日给予局部照射 (5 x 4 Gy) 后，3-6 名受试者的队列将在 3 周周期中连续 3 天接受 EMD 521873（作为 1 小时输注），剂量水平为 0.15 、0.30 和 0.45 毫克/千克，分别。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 EMD 521873 与肺原发性肿瘤/转移灶局部照射联合给药的安全性和耐受性，并确定 EMD 521873 剂量高达 0.45 mg/kg 时是否达到最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：在放疗后给予任何剂量的 EMD 521873 的第一个周期（21 天）期间发生的 DLT 发生率
在放疗后给予任何剂量的 EMD 521873 的第一个周期（21 天）期间发生的 DLT 发生率

次要结果测量

结果测量
大体时间
结合局部肿瘤照射评估 EMD 521873 的药代动力学 (PK)
大体时间：前 4 个治疗周期
前 4 个治疗周期
通过测量抗 EMD 521873 抗体的诱导，评估 EMD 521873 结合局部肿瘤照射的免疫原性
大体时间：每个周期的前 4 个治疗周期，然后每 4 个周期
每个周期的前 4 个治疗周期，然后每 4 个周期
收集 EMD 521873 联合局部肿瘤照射治疗后最佳总体反应、肿瘤标志物水平变化和循环肿瘤细胞数量的证据
大体时间：前 4 个治疗周期
前 4 个治疗周期
收集二线治疗后最佳总体反应的证据以及反应持续时间
大体时间：在一年的随访中
在一年的随访中
评估无进展生存期和总生存期
大体时间：在一年的随访中
在一年的随访中
通过评估包括白细胞亚群分析在内的相关参数的变化，评估使用 EMD 521873 治疗后的生物/免疫反应
大体时间：前 4 个治疗周期
前 4 个治疗周期
通过评估相关参数的变化来评估使用 EMD 521873 治疗后的生物/免疫反应，包括：免疫激活的分子标记（例如细胞因子/趋化因子、IL-2 受体和新蝶呤）
大体时间：前 4 个治疗周期
前 4 个治疗周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Sonia Quaratino, MD, PhD、Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月10日

首次发布 (估计)

2009年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月20日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMR 62235-002

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