EMD 521873 Plus Radiotherapie bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC stadium IIIb met maligne pleurale effusie of stadium IV
• Primaire longtumor of minimaal één NSCLC-metastase in de long met een diameter van minimaal 1 cm en geschikt voor lokale bestraling met 20 Gy
• Ziektecontrole (gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte) na 4 cycli van op platina gebaseerde eerstelijnschemotherapie waarbij de tijd tussen de laatste dosis eerstelijnschemotherapie en de start van de proefbehandeling niet langer mag zijn dan 8 weken
• Man of vrouw, ≥18 jaar oud
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Effectieve anticonceptie voor mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1
• Adequate hematologische functie gedefinieerd door WBC ≥3 x 10^9/L, neutrofielen ≥1,5 x 10^9/L, aantal lymfocyten ≥0,5 x 10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L; hemoglobine ≥9 g/dL
• Geschatte creatinineklaring ≥50 ml/min volgens de formule van Cockcroft - Gault of 24-uurs urinemonstering
• Adequate leverfunctie gedefinieerd door een totaal bilirubinegehalte ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN), en aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

• Vereiste voor immunosuppressieve behandeling, met uitzondering van inhalatieve corticosteroïden of laaggedoseerde systemische corticosteroïden (equivalente dosis prednison ≤10 mg/dag)
• Systemische auto-immuunziekte (bijv. lupus erythematodes, reumatoïde artritis)
• Ontvangers van orgaantransplantaties
• Actieve infecties (waaronder HIV, hepatitis B en C, tuberculose)
• Bekende of klinisch vermoede hersenmetastasen
• Actieve cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekte (bijv. symptomatische coronaire vasculaire ziekte, congestief hartfalen ≥ NYHA II, LVEF <50%, ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is, myocardinfarct of beroerte) in de afgelopen 6 maanden
• Pericardiale effusie
• Ernstige verslechtering van de longfunctie: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <50% en diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) <50% van de normale limiet
• Elke andere significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek
• Bekende aandoeningen geassocieerd met necrose van niet-tumordragende weefsels (bijv. slokdarm- of gastroduodenale zweren, ischemische darmziekte, chronische ontstekingen)
• Zwangerschap of borstvoeding
• Radiotherapie, chemotherapie, grote operatie, biologische therapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de proefbehandeling
• Vereiste voor gelijktijdige systemische behandeling tegen kanker (chemotherapie, biologische therapie)
• Voorbehandeling met anti-EGFR-antilichamen of tyrosinekinaseremmers
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
• Bekend alcohol- of drugsmisbruik
• Elke psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van de geïnformeerde toestemming zou verhinderen
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid