Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EMD 521873 Plus Radiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

20 juin 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un essai ouvert de phase Ib à doses croissantes sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, les effets biologiques et l'activité antitumorale de l'EMD 521873 en association avec une irradiation locale (20 Gy) de tumeurs primaires ou de métastases chez des sujets atteints de tumeurs non de petite taille Cancer du poumon cellulaire de stade IIIb avec épanchement pleural malin ou de stade IV avec contrôle de la maladie (réponse partielle ou maladie stable) après application de 4 cycles de chimiothérapie de première ligne à base de platine

L'objectif principal de cet essai à un seul bras est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Selectikine (EMD 521873) administré en association avec une irradiation tumorale locale et de déterminer si la dose maximale tolérée (DMT) est atteinte avec des doses d'EMD 521873 allant jusqu'à 0,45 mg/kg.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la réponse globale, les modifications des taux de marqueurs tumoraux et du nombre de cellules tumorales en circulation, la survie sans progression et la survie globale. Également, pour évaluer les réponses biologiques/immunitaires à l'EMD 521873.

Les patients atteints de NSCLC doivent être stables (PR ou SD) après une chimiothérapie de première intention pour être inclus. Au total, 12 à 24 patients sont prévus. Les patients continueront à prendre la dose tout au long de l'essai. Il est prévu d'administrer au moins 4 cycles (21 jours chacun), ou jusqu'à ce qu'une progression ou un traitement de 2e ligne devienne nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Department of Thoracic Oncology, Netherlands Cancer Instiute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Masstricht, Pays-Bas
        • Department of Pulmonology, Academic Hosptial Maastricht
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Department of Medical Oncology (452), Radboud UMC Nijmegen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé stade IIIb avec épanchement pleural malin ou stade IV
  • Tumeur primitive pulmonaire ou au moins une métastase pulmonaire du CBNPC mesurant au moins 1 cm de diamètre et éligible à une irradiation locale de 20 Gy
  • Contrôle de la maladie (rémission partielle ou maladie stable) après 4 cycles de chimiothérapie de première intention à base de platine, le délai entre la dernière dose de chimiothérapie de première intention et le début du traitement d'essai ne devant pas dépasser 8 semaines
  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Contraception efficace pour les sujets masculins et féminins en âge de procréer
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonction hématologique adéquate définie par GB ≥3 x 10^9/L, neutrophiles ≥1,5 x 10^9/L, nombre de lymphocytes ≥0,5 x 10^9/L, nombre de plaquettes ≥100 x 10^9/L ; hémoglobine ≥9 g/dL
  • Clairance estimée de la créatinine ≥ 50 mL/min selon la formule de Cockcroft - Gault ou prélèvement d'urine sur 24 h
  • Fonction hépatique adéquate définie par un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'un traitement immunosuppresseur à l'exception des corticoïdes inhalés ou des corticoïdes systémiques à faible dose (dose équivalente de prednisone ≤ 10 mg/jour)
  • Maladie auto-immune systémique (par ex. lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde)
  • Receveurs de greffes d'organes
  • Infections actives (dont VIH, hépatites B et C, tuberculose)
  • Métastases cérébrales connues ou cliniquement suspectées
  • Maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire active (par ex. coronaropathie symptomatique, insuffisance cardiaque congestive ≥ NYHA II, FEVG < 50 %, arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois
  • Épanchement péricardique
  • Altération majeure de la fonction pulmonaire : volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 50 % et capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) < 50 % de la limite normale
  • Toute autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'essai
  • Affections connues associées à des nécroses de tissus non porteurs de tumeurs (par ex. ulcères oesophagiens ou gastroduodénaux, maladie intestinale ischémique, inflammations chroniques)
  • Grossesse ou allaitement
  • Radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie majeure, thérapie biologique ou tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement d'essai
  • Nécessité d'un traitement anticancéreux systémique concomitant (chimiothérapie, thérapie biologique)
  • Prétraitement avec des anticorps anti-EGFR ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours avant le début du traitement d'essai
  • Abus connu d'alcool ou de drogues
  • Toute condition psychiatrique qui interdirait la compréhension ou la délivrance du consentement éclairé
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Biologique: EMD 521873
Après une irradiation locale (5 x 4 Gy) administrée pendant 5 jours consécutifs et 2 jours sans traitement, des cohortes de 3 à 6 sujets recevront EMD 521873 (sous forme de perfusion d'une heure) pendant 3 jours consécutifs en cycles de 3 semaines à des niveaux de dose de 0,15 , 0,30 et 0,45 mg/kg, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EMD 521873 administré en association avec une irradiation locale des tumeurs/métastases primaires pulmonaires et déterminer si la dose maximale tolérée (DMT) est atteinte avec des doses d'EMD 521873 allant jusqu'à 0,45 mg/kg.
Délai: Incidence des DLT survenant au cours du premier cycle (21 jours) d'administration de toute dose d'EMD 521873 après radiothérapie
Incidence des DLT survenant au cours du premier cycle (21 jours) d'administration de toute dose d'EMD 521873 après radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'EMD 521873 en combinaison avec une irradiation tumorale locale
Délai: 4 premiers cycles de traitement
4 premiers cycles de traitement
Évaluer l'immunogénicité de l'EMD 521873 en combinaison avec une irradiation tumorale locale en mesurant l'induction d'anticorps anti-EMD 521873
Délai: 4 premiers cycles de traitement dans chaque cycle, puis tous les 4 cycles
4 premiers cycles de traitement dans chaque cycle, puis tous les 4 cycles
Recueillir des preuves de la meilleure réponse globale, des changements dans les niveaux de marqueurs tumoraux et du nombre de cellules tumorales en circulation après un traitement avec EMD 521873 en combinaison avec une irradiation tumorale locale
Délai: 4 premiers cycles de traitement
4 premiers cycles de traitement
Recueillir des preuves de la meilleure réponse globale après le traitement de deuxième intention et de la durée de la réponse lorsqu'elle est démontrée
Délai: A un an de suivi
A un an de suivi
Évaluer la survie sans progression et la survie globale
Délai: A un an de suivi
A un an de suivi
Évaluer les réponses biologiques/immunitaires après un traitement avec EMD 521873 en évaluant les changements dans les paramètres pertinents, y compris l'analyse des sous-ensembles de leucocytes
Délai: 4 premiers cycles de traitement
4 premiers cycles de traitement
Évaluer les réponses biologiques/immunitaires après un traitement avec l'EMD 521873 en évaluant les changements dans les paramètres pertinents, notamment : les marqueurs moléculaires de l'activation immunitaire (par exemple, les cytokines/chimiokines, le récepteur de l'IL-2 et la néoptérine)
Délai: 4 premiers cycles de traitement
4 premiers cycles de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sonia Quaratino, MD, PhD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 62235-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EMD 521873

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner