EMD 521873 Plus Лучевая терапия при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIb со злокачественным плевральным выпотом или стадии IV
• Первичная опухоль легкого или по крайней мере один метастаз НМРЛ в легком диаметром не менее 1 см, подходящий для местного облучения в дозе 20 Гр
• Контроль заболевания (частичная ремиссия или стабильное заболевание) после 4 циклов химиотерапии первой линии на основе платины, при этом время между последней дозой химиотерапии первой линии и началом пробного лечения не должно превышать 8 недель.
• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
• Подписанное письменное информированное согласие
• Эффективная контрацепция для мужчин и женщин детородного возраста
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Адекватная гематологическая функция определяется лейкоцитами ≥3 x 10^9/л, нейтрофилами ≥1,5 x 10^9/л, количеством лимфоцитов ≥0,5 x 10^9/л, количеством тромбоцитов ≥100 x 10^9/л; гемоглобин ≥9 г/дл
• Расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или суточный анализ мочи
• Адекватная функция печени, определяемая уровнем общего билирубина ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤5 х ВГН

Критерий исключения:

• Потребность в иммуносупрессивной терапии, за исключением ингаляционных кортикостероидов или низких доз системных кортикостероидов (эквивалентная доза преднизолона ≤10 мг/день)
• Системное аутоиммунное заболевание (например, красная волчанка, ревматоидный артрит)
• Реципиенты трансплантации органов
• Активные инфекции (включая ВИЧ, гепатиты В и С, туберкулез)
• Известные или клинически подозреваемые метастазы в головной мозг
• Активное сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание (например, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность ≥ NYHA II, ФВ ЛЖ <50%, желудочковая аритмия, требующая медикаментозного лечения, инфаркт миокарда или инсульт) в течение предшествующих 6 месяцев
• перикардиальный выпот
• Серьезное нарушение функции легких: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <50% и диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) <50% от нормального предела
• Любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может исключить субъекта из исследования.
• Известные состояния, связанные с некрозом неопухолевых тканей (например, язвы пищевода или гастродуоденальной области, ишемическая болезнь кишечника, хронические воспаления)
• Беременность или лактация
• Лучевая терапия, химиотерапия, обширное хирургическое вмешательство, биологическая терапия или любое исследуемое лекарство в течение 30 дней до начала пробного лечения
• Необходимость одновременного системного противоопухолевого лечения (химиотерапия, биологическая терапия)
• Предварительная обработка антителами против EGFR или ингибиторами тирозинкиназы
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала пробного лечения
• Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Любое психическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность