Invatec Scuba™ Cobalt Chromium Stent (INTENSE) による腸骨動脈治療 (INTENSE)
2016年1月28日 更新者：Medtronic Endovascular
INTENSE: Invatec Scuba™ Cobalt Chromium ステントによる腸骨動脈治療
この研究の目的は、症候性跛行または安静時の痛みを伴う被験者における Scuba™ ステントの安全性と有効性を判断し、血管造影で総腸骨動脈および/または外腸骨動脈の新規病変または再狭窄病変を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
現在利用可能な末梢動脈疾患に対する介入的血行再建術戦略には、スタンドアロンの手順として、またはステントの配置を伴う、経皮経管血管形成術（PTA）などの外科的アプローチと血管内アプローチの両方が含まれます。
コバルトクロム (CoCr) は、血液、軟部組織、および骨と接触する外科用インプラントの製造に 10 年以上安全に使用されてきた合金です。
この研究では、腸骨動脈における SCUBA™ 末梢バルーン拡張型コバルト クロム テント システムを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -50％以上の狭窄を伴う総腸骨動脈または外腸骨動脈に位置するde novoまたは再狭窄病変の存在
- -被験者は、跛行または安静時の痛みを制限するライフスタイルを持っています（ラザフォード-ベッカースケール[臨床カテゴリー] 2、3、または4）
- ターゲット容器の参照直径は、目視評価で 5mm ～ 10mm です。
- 標的病変の長さ < 130mm
- 被験者は、標的肢に開存性大腿流出動脈の血管造影の証拠を持っています
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -被験者は、必要なフォローアップ訪問とテストを順守することができ、順守する意思があります
除外基準:
- -被験者は、総大腿動脈（CFA）、深部大腿動脈（PFA）、または浅大腿動脈（SFA）に病変があり、インデックス手順の30日以内に段階的な手順が必要です（前または後）
- 標的病変に隣接する急性血栓がある
- 標的病変は高度に石灰化しているか、以前にステントで治療されていました
- -被験者は既存の標的腸骨動脈瘤または穿孔または標的腸骨動脈の解離を有する
- -被験者は、腸骨動脈の標的病変に隣接する腹部大動脈瘤を持っています
- -対象は、手術後の狭窄および生来の腸骨血管の吻合縫合治療を受けています
- -被験者は、以前に天然の腸骨血管に移植された血管移植片を持っています
- 被験者は組織の喪失がある - ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー5または6
- -好中球減少症（WBC <3,000 / mm3）、凝固障害、または血小板減少症（血小板数<80,000 / uL）の病歴
- 1.5を超える国際正規化比率（INR）
- -血清クレアチニンが2.5 mg / dLを超える
- -被験者は、既知の出血または凝固亢進障害または重大な貧血（Hb <8.0 g / dL）を持っています修正できない
- -被験者は、新薬、生物学的製剤、またはデバイスの調査研究に同時に参加しています 研究スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スキューバ腸骨ステント システム
デバイス: Scuba™腸骨ステント
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Scuba™ ステント システムは、バルーン拡張型ステントとオーバー ザ ワイヤー (OTW) 送達システムで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内心筋梗塞（MI）または標的部位の血行再建術、標的四肢喪失、または処置後9か月以内の死亡の発生として定義される主要な有害事象（MAE）の複合。
時間枠：入院中および9か月
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分析は、主要評価項目を経験した、または9か月の分析のために適切なフォローアップを行った、治療目的の被験者（ITT）の割合に基づいています。
イベントが発生した場合、または少なくとも 256 日間のフォローアップがあった場合、被験者は十分なフォローアップを受けており、9 か月 +/- 14 日の訪問ウィンドウが可能です。
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入院中および9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間にわたる主な有害血管イベント (心筋梗塞、死亡または脳卒中、ステント血栓症、遠位塞栓術、動脈破裂/穿孔、急性肢虚血、標的肢喪失、輸血を必要とする処置関連出血イベント)
時間枠：30日
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分析は、心筋梗塞、死亡、脳卒中、ステント血栓症、遠位塞栓術、動脈破裂/穿孔四肢虚血、標的四肢の喪失、または 30 か月以内の処置による出血イベントのいずれかを経験した患者の数に基づいています。スキューバ腸骨ステントで治療されてから数日後。
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30日
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デバイスの成功
時間枠：導入時
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結果は、スキューバ腸骨ステントの送達と展開の成功、および送達システムの無傷の回収に基づいています。
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導入時
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手続き上の成功
時間枠：カテーテルシースイントロデューサーを抜去するまで
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この結果は、スキューバ腸骨ステントの送達と展開の成功、および送達システムの完全な回収 [デバイスの成功] と、院内での重大な有害事象の発生なしに、ステント展開直後に 30% 未満の残存狭窄を達成したことに基づいています。 （前）。
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カテーテルシースイントロデューサーを抜去するまで
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臨床的成功
時間枠：30日
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初期の臨床的成功 (30 日) は、30 日間のフォローアップ訪問で得られたラザフォード ベッカー スケール基準の 1 カテゴリ以上の改善として定義されます。
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30日
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臨床的成功
時間枠：6ヵ月
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後期臨床成功 (6 か月) は、a) 正規化 (0.90) または b) ベースライン レベルから 0.1 増加し、かつ処置直後に観察された最大結果から 0.15 以上減少していませんでした。
ABI/TBI データがない場合、Late Clinical Success は Early Clinical Success と同じ方法で評価されました。
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6ヵ月
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臨床的成功
時間枠：9ヶ月
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後期臨床成功 (9 か月) は、a) 正規化 (0.90) または b) ベースライン レベルからの 0.1 の増加として評価される足首上腕指数 (ABI) または大腿上腕指数 (TBI) の改善の維持と定義され、処置直後に観察された最大結果から 0.15 以上減少していませんでした。
ABI/TBI データがない場合、Late Clinical Success は Early Clinical Success と同じ方法で評価されました。
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9ヶ月
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開存性 - プライマリ
時間枠：6ヵ月
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患者は、標的血管が 6 か月で血行再建術、バイパス、または切断なしで連続的な流れを持っていた場合、一次開存と見なされました。
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6ヵ月
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開存性 - 初回補助
時間枠：6ヵ月
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一次補助開存性は、処置後 6 か月間いつでも標的血管が再狭窄した場合 (0 ～ 99%) に、血行再建術によって補助される連続フローとして定義されます。
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6ヵ月
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開存性 - 二次
時間枠：6ヵ月
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二次開通性は、処置後 6 か月までに標的血管で 100% 閉塞が発生した後の遠位動脈への流れの再確立として定義されます。
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6ヵ月
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開存性 - プライマリ
時間枠：9ヶ月
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患者は、標的血管が 9 か月で血行再建術、バイパス、または切断なしで連続的な流れを持っていた場合、一次開存と見なされました。
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9ヶ月
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開存性 - 初回補助
時間枠：9ヶ月
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一次補助開存性は、処置後 9 か月間いつでも標的血管が再狭窄した場合 (0 ～ 99%) に、血行再建術によって補助される連続フローとして定義されます。
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9ヶ月
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開存性 - 二次
時間枠：9ヶ月
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二次開存性は、処置後 9 か月までに標的血管で 100% 閉塞が発生した後の遠位動脈への流れの再確立として定義されます。
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9ヶ月
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対象肢の血行再建術
時間枠：9ヶ月
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再狭窄は、処置後９ヶ月の時点まで観察された直径５０％以上の狭窄として定義される。
再狭窄は、総大腿動脈と腸骨動脈のデュプレックス超音波によって最初に評価されます。
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9ヶ月
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再狭窄率（デュプレックス超音波測定による直径50％以上の狭窄）
時間枠：9ヶ月
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再狭窄は、処置後９ヶ月の時点まで観察された直径５０％以上の狭窄として定義される。
再狭窄は、総大腿動脈と腸骨動脈のデュプレックス超音波によって最初に評価されます。
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9ヶ月
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死
時間枠：9ヶ月
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死は、心臓、血管、または非心臓血管の 3 つのカテゴリのいずれかに分類できます。
心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。
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9ヶ月
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対象肢の喪失
時間枠：9ヶ月
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標的セグメントの同側肢のつま先から股関節までの組織の外科的除去による標的肢の切断。
切断は、膝上、膝下、中足骨、およびつま先に分類されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce H Gray, DO、Greeville Health System
- 主任研究者：Barry T Katzen, MD、Baptist Health South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P-999
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