Csípőér kezelése Invatec Scuba™ kobalt-króm stenttel (INTENSE) (INTENSE)
2016. január 28. frissítette: Medtronic Endovascular
INTENSE: Iliac arteria kezelés az Invatec Scuba™ kobalt króm stenttel
Ennek a vizsgálatnak a célja a Scuba™ stent biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása tüneti claudicatio vagy nyugalmi fájdalom esetén, valamint a közös és/vagy külső csípőartéria de novo vagy restenoticus elváltozásainak angiográfiás megerősítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegségek kezelésére jelenleg rendelkezésre álló intervenciós revaszkularizációs stratégiák magukban foglalják mind a sebészeti, mind az endovaszkuláris megközelítéseket, mint például a perkután transzluminális angioplasztikát (PTA), akár önálló eljárásként, akár stent elhelyezésével.
A kobalt-króm (CoCr) egy ötvözet, amelyet több mint 10 éve biztonságosan használnak vérrel, lágyszövetekkel és csontokkal érintkező sebészeti implantátumok gyártásához.
Ez a tanulmány a SCUBA™ perifériás ballonnal tágítható kobaltkróm sátorrendszert értékeli a csípőartériákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22527
- Hamburg University Cardiovascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- De novo vagy restenotikus lézió(k), amelyek a közös vagy külső csípőartériában helyezkednek el, ≥50%-os szűkülettel
- Az alanynak életvitelét korlátozó csuklás vagy nyugalmi fájdalma van (Rutherford-Becker skála [klinikai kategória] 2, 3 vagy 4)
- A cél ér referenciaátmérője vizuális értékelés alapján 5–10 mm
- A lézió célhossza < 130 mm
- Az alany angiográfiás bizonyítéka van a célvégtag femorális kiáramlási artériájára
- Az alany írásos beleegyezését adta
- Az alany képes és hajlandó betartani a szükséges utóellenőrző látogatásokat és teszteléseket
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak olyan elváltozásai vannak a közös femorális artériában (CFA), a profundális femorális artériában (PFA) vagy a felületes femorális artériában (SFA), amelyek szakaszos eljárást igényelnek az indexeljárást követő 30 napon belül (akár előtte, akár utána)
- A céllézió(k) szomszédos akut trombussal rendelkeznek
- A céllézió(k) erősen meszesedtek, vagy korábban stenttel kezelték
- Az alanynak már létezik cél iliaca artéria aneurizmája vagy a cél iliaca artéria perforációja vagy disszekciója
- Az alanynak hasi aorta aneurizmája van, amely szomszédos a csípőartéria célléziójával
- Az alanynak műtét utáni szűkülete van, és anasztomózisos varratkezelések vannak a natív csípőérben
- Az alanynak korábban a natív csípőedényébe beültetett vaszkuláris graftja van
- Az alany szövetveszteséget szenved – Rutherford-Becker klinikai kategória 5 vagy 6
- Neutropénia (WBC <3000/mm3), koagulopátia vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <80 000/uL) anamnézisében
- Nemzetközi normalizált arány (INR) nagyobb, mint 1,5
- A szérum kreatinin szintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t
- Az alanynak ismert vérzési vagy hiperkoagulálhatósági zavara vagy jelentős vérszegénysége (Hb < 8,0 g/dl) van, amely nem korrigálható
- Az alany egy új gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz vizsgálatában vesz részt a vizsgálati szűréssel egyidejűleg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Scuba Iliac stent rendszer
Eszköz: Scuba™ csípőstent
|
A Scuba™ stentrendszer egy ballonnal tágítható stentből és egy vezetéken keresztüli (OTW) szállítórendszerből áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos események (MAE) összetétele: Kórházi szívinfarktus (MI) vagy célszegmens revascularisatio, célvégtag elvesztése vagy a beavatkozást követő 9 hónapon belüli halálozás.
Időkeret: Kórházban és 9 hónapig
|
Az elemzés azon Intent to Treat (ITT) alanyok százalékos arányán alapul, akik tapasztalták az elsődleges végpontot, vagy akiknek megfelelő nyomon követése volt a 9 hónapos elemzéshez.
Az alany megfelelő utánkövetése volt, ha eseménye volt, vagy legalább 256 napos követése volt, ami 9 hónap +/- 14 napos látogatási időszakot tesz lehetővé.
|
Kórházban és 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napon át tartó jelentős nemkívánatos vaszkuláris események együttesen (MI, halál vagy szélütés, stent trombózis, disztális embolizáció, artériás szakadás/perforáció, akut végtag ischaemia, célvégtag elvesztése, eljárással összefüggő vérzéses esemény, amely transzfúziót igényel)
Időkeret: 30 nap
|
Az elemzés azon betegek számán alapul, akik MI-t tapasztaltak, meghaltak, stroke-on, stent trombózison, disztális embolizáción, artériaszakadáson/perforációs végtag-ischaemián szenvedtek, elvesztették célvégtagjukat, vagy 30-on belül vérzéses eseményük volt a beavatkozás miatt. nappal a Scuba iliac stenttel történő kezelés után.
|
30 nap
|
|
Eszköz Siker
Időkeret: A telepítés időpontjában
|
Az eredmény a Scuba iliac stent sikeres bejuttatásán és telepítésén, valamint a bejuttató rendszer sértetlen visszanyerésén alapul.
|
A telepítés időpontjában
|
|
Eljárási siker
Időkeret: Eddig a pillanatig a katéterhüvely bevezetőjét eltávolították
|
Az eredmény a Scuba iliaca stent sikeres bejuttatásán és telepítésén, valamint a bejuttató rendszer sértetlen visszanyerésén alapul [Device Success], valamint a <30%-os maradék szűkület elérése közvetlenül a stent behelyezése után, a kórházi súlyos mellékhatások előfordulása nélkül. (MAE).
|
Eddig a pillanatig a katéterhüvely bevezetőjét eltávolították
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 30 nap
|
A korai klinikai siker (30 nap) a Rutherford-Becker skála kritériumainak egy kategóriánál nagyobb vagy azzal egyenlő javulását jelenti, amelyet a 30 napos utánkövetési vizit során kaptunk.
|
30 nap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 6 hónap
|
A késői klinikai siker (6 hónap) a boka-kar-index (ABI) vagy a comb-kar-index (TBI) tartós javulását jelenti, amelyet a) normalizált (0,90) vagy b) az alapszinthez képest 0,1-szeres növekedésként értékelnek. nem csökkent több mint 0,15-tel a közvetlenül a beavatkozás után megfigyelt maximális eredményhez képest.
ABI/TBI adatok hiányában a késői klinikai sikert ugyanúgy értékelték, mint a korai klinikai sikert.
|
6 hónap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 9 hónap
|
A késői klinikai siker (9 hónap) a boka-kar-index (ABI) vagy a comb-kar-index (TBI) tartós javulását jelenti, amelyet a) normalizált (0,90) vagy b) a kiindulási szinthez képest 0,1-szeres növekedésként értékelnek. nem csökkent több mint 0,15-tel a közvetlenül a beavatkozás után megfigyelt maximális eredményhez képest.
ABI/TBI adatok hiányában a késői klinikai sikert ugyanúgy értékelték, mint a korai klinikai sikert.
|
9 hónap
|
|
Átjárhatóság – Elsődleges
Időkeret: 6 hónap
|
A betegeket akkor feltételezték elsődleges szabadalomnak, ha a cél érben folyamatos volt az áramlás revaszkularizáció, bypass vagy amputáció nélkül 6 hónap után.
|
6 hónap
|
|
Átjárhatóság – elsődlegesen támogatott
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges asszisztált átjárhatóságot úgy definiálják, mint a folyamatos áramlást, amelyet revascularisatio segít, amikor a célér resztenózisa megtörtént (0-99%) a beavatkozás után bármikor 6 hónapon keresztül.
|
6 hónap
|
|
Szabadság – másodlagos
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos átjárhatóságot úgy definiálják, mint a disztális artériákba való áramlás visszaállítását, miután 100%-os elzáródás történt a cél érnél a beavatkozás után 6 hónapon keresztül.
|
6 hónap
|
|
Átjárhatóság – Elsődleges
Időkeret: 9 hónap
|
A betegeket akkor feltételezték elsődleges szabadalomnak, ha a cél érben folyamatos volt az áramlás revaszkularizáció, bypass vagy amputáció nélkül 9 hónapos korban.
|
9 hónap
|
|
Átjárhatóság – elsődlegesen támogatott
Időkeret: 9 hónap
|
Az elsődleges asszisztált átjárhatóságot úgy definiálják, mint a folyamatos áramlást, amelyet revascularisatio segít, amikor a célér resztenózisa (0-99%) a beavatkozás után bármikor 9 hónapon át.
|
9 hónap
|
|
Szabadság – másodlagos
Időkeret: 9 hónap
|
A másodlagos átjárhatóságot úgy definiálják, mint a disztális artériákba való áramlás visszaállítását, miután a cél ér 100%-os elzáródása bekövetkezett a beavatkozás után 9 hónapon keresztül.
|
9 hónap
|
|
Célvégtag revaszkularizáció
Időkeret: 9 hónap
|
A resztenózist 50%-os vagy nagyobb átmérőjű szűkületként definiálják, amelyet a beavatkozást követően a 9 hónapos időpontig megfigyeltek.
A resztenózist kezdetben az iliacalis artéria és a közös femorális artéria duplex ultrahangjával értékelik.
|
9 hónap
|
|
Resztenózis aránya (≥ 50% átmérőjű szűkület duplex ultrahangos meghatározással)
Időkeret: 9 hónap
|
A resztenózist 50%-os vagy nagyobb átmérőjű szűkületként definiálják, amelyet a beavatkozást követően a 9 hónapos időpontig megfigyeltek.
A resztenózist kezdetben az iliacalis artéria és a közös femorális artéria duplex ultrahangjával értékelik.
|
9 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 9 hónap
|
A halálozás három kategóriába sorolható: kardiális, vaszkuláris vagy nem kardiovaszkuláris.
Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok.
|
9 hónap
|
|
Célvégtagvesztés
Időkeret: 9 hónap
|
A célvégtag amputációja szövet műtéti eltávolításával a lábujjtól a csípőig a célszegmens azonos oldali végtagjában.
Az amputációk a következőkre oszthatók: térd felett, térd alatt, transzmetatarsalis és lábujj.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
- Kutatásvezető: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-999
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .