使用 Invatec Scuba™ 钴铬支架（INTENSE）治疗髂动脉 (INTENSE)
2016年1月28日 更新者：Medtronic Endovascular
强度：使用 Invatec Scuba™ 钴铬支架治疗髂动脉
本研究的目的是确定 Scuba™ 支架在有症状性跛行或静息痛的受试者中的安全性和有效性，以及血管造影确认新发和/或髂外动脉中的新发或再狭窄病变。
研究概览
详细说明
目前可用的外周动脉疾病介入血运重建策略包括外科手术和血管内方法，例如经皮腔内血管成形术 (PTA)，既可以作为独立手术，也可以与支架置入。
钴铬 (CoCr) 是一种合金，10 多年来一直安全地用于制造与血液、软组织和骨骼接触的外科植入物。
本研究将评估髂动脉中的 SCUBA™ 外周球囊扩张钴铬帐篷系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在新发或再狭窄病变，位于髂总动脉或髂外动脉，狭窄程度≥50%
- 受试者有生活方式限制性跛行或静息痛，（Rutherford-Becker 量表 [临床类别] 2、3 或 4）
- 目视评估目标血管参考直径为 5mm - 10mm
- 目标病灶长度 < 130mm
- 受试者有目标肢体股骨流出动脉未闭的血管造影证据
- 受试者已提供书面知情同意书
- 受试者能够并愿意坚持要求的后续访问和测试
排除标准：
- 受试者的股总动脉 (CFA)、股深动脉 (PFA) 或股浅动脉 (SFA) 有病变，需要在指数手术后 30 天内（之前或之后）进行分期手术
- 目标病灶有相邻的急性血栓
- 目标病灶高度钙化或之前接受过支架治疗
- 受试者预先存在靶髂动脉瘤或靶髂动脉穿孔或夹层
- 受试者的腹主动脉瘤与髂动脉靶病变相邻
- 受试者在原生髂血管中有术后狭窄和吻合缝合治疗
- 受试者有一个血管移植物先前植入自体髂血管
- 受试者有组织损失 - Rutherford-Becker 临床类别 5 或 6
- 中性粒细胞减少症（WBC <3,000/mm3）、凝血病或血小板减少症（血小板计数 <80,000/uL）病史
- 国际标准化比值 (INR) 大于 1.5
- 血清肌酐大于 2.5 mg/dL
- 受试者患有无法纠正的已知出血或高凝状态或严重贫血 (Hb < 8.0 g/dL)
- 受试者在研究筛选的同时参与新药、生物制品或设备的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水肺髂骨支架系统
装置：Scuba™ 髂骨支架
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Scuba™ 支架系统由球囊扩张支架和线材 (OTW) 输送系统组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件 (MAE) 的复合定义为院内心肌梗死 (MI) 或目标节段血运重建、目标肢体丧失或术后 9 个月内死亡的发生。
大体时间：住院和 9 个月
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该分析基于经历主要终点或对 9 个月分析进行充分随访的意向治疗受试者 (ITT) 的百分比。
如果对象有事件或至少有 256 天的随访，则受试者有足够的随访，允许 9 个月 +/- 14 天的访问窗口。
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住院和 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天内的主要不良血管事件（心肌梗死、死亡或中风、支架内血栓形成、远端栓塞、动脉破裂/穿孔、急性肢体缺血、目标肢体丢失、需要输血的手术相关出血事件）
大体时间：30天
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该分析基于经历 MI、死亡、中风、支架内血栓形成、远端栓塞、动脉破裂/穿孔、肢体缺血、失去目标肢体或因手术在 30 年内发生出血事件的患者人数在接受 Scuba 髂骨支架治疗后的几天。
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30天
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设备成功
大体时间：部署时
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结果基于 Scuba 髂骨支架的成功交付和部署以及交付系统的完整回收。
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部署时
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程序成功
大体时间：直到导管护套导引器被移除的那一刻
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结果基于 Scuba 髂骨支架的成功输送和部署以及输送系统的完整回收 [设备成功] 以及支架部署后立即实现 <30% 的残余狭窄，没有发生院内主要不良事件（梅）。
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直到导管护套导引器被移除的那一刻
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临床成功
大体时间：30天
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早期临床成功（30 天）定义为在 30 天随访时获得的 Rutherford-Becker 量表标准改善大于或等于一个类别。
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30天
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临床成功
大体时间：6个月
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晚期临床成功（6 个月）定义为踝臂指数 (ABI) 或大腿臂指数 (TBI) 持续改善，评估为 a) 正常化 (0.90) 或 b) 从基线水平增加 0.1 和与手术后立即观察到的最大结果相比，下降幅度不超过 0.15。
在没有 ABI/TBI 数据的情况下，晚期临床成功的评估方式与早期临床成功的评估方式相同。
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6个月
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临床成功
大体时间：9个月
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后期临床成功（9 个月）定义为踝臂指数 (ABI) 或大腿臂指数 (TBI) 持续改善，评估为 a) 正常化 (0.90) 或 b) 从基线水平增加 0.1 和与手术后立即观察到的最大结果相比，下降幅度不超过 0.15。
在没有 ABI/TBI 数据的情况下，晚期临床成功的评估方式与早期临床成功的评估方式相同。
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9个月
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通畅 - 初级
大体时间：6个月
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如果目标血管在 6 个月时没有血运重建、搭桥或截肢术而持续流动，则患者被假定为主要通畅。
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6个月
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通畅 - 初级辅助
大体时间：6个月
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主要辅助通畅定义为在手术后 6 个月内的任何时间，当目标血管再狭窄 (0-99%) 时，在血运重建辅助下的连续流动。
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6个月
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通畅 - 次要
大体时间：6个月
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二次通畅定义为在术后 6 个月内靶血管发生 100% 闭塞后重新建立到远端动脉的血流。
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6个月
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通畅 - 初级
大体时间：9个月
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如果目标血管在 9 个月时没有血运重建、搭桥或截肢而持续流动，则患者被认为是主要通畅的。
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9个月
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通畅 - 初级辅助
大体时间：9个月
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主要辅助通畅定义为当目标血管在术后 9 个月的任何时间再狭窄 (0-99%) 时，在血运重建辅助下的连续流动。
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9个月
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通畅 - 次要
大体时间：9个月
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二次通畅定义为在术后 9 个月内靶血管发生 100% 闭塞后重新建立到远端动脉的血流。
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9个月
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目标肢体血运重建
大体时间：9个月
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再狭窄定义为术后 9 个月时间点观察到 50% 或更大的直径狭窄。
再狭窄最初通过髂动脉和股总动脉的双重超声进行评估。
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9个月
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再狭窄率（≥ 50% 直径狭窄由多普勒超声确定）
大体时间：9个月
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再狭窄定义为术后 9 个月时间点观察到 50% 或更大的直径狭窄。
再狭窄最初通过髂动脉和股总动脉的双重超声进行评估。
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9个月
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死亡
大体时间：9个月
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死亡可分为三类之一：心脏、血管或非心血管。
除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。
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9个月
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目标肢体损失
大体时间：9个月
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通过手术切除目标段同侧肢体中从脚趾到臀部的任何部位的组织来截肢目标肢体。
截肢被细分为：膝盖以上、膝盖以下、经跖骨和脚趾。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce H Gray, DO、Greeville Health System
- 首席研究员：Barry T Katzen, MD、Baptist Health South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月10日
首次发布 (估计)
2009年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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