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Invatec Scuba™ 코발트 크롬 스텐트(INTENSE)를 사용한 장골 동맥 치료 (INTENSE)

2016년 1월 28일 업데이트: Medtronic Endovascular

강렬함: Invatec Scuba™ 코발트 크롬 스텐트를 사용한 장골 동맥 치료

이 연구의 목적은 증후성 파행 또는 안정 시 통증이 있는 피험자 및 총동맥 및/또는 외부 장골 동맥의 신생 또는 재협착 병변의 혈관조영 확인에서 Scuba™ 스텐트의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 이용 가능한 말초 동맥 질환에 대한 중재적 혈관 재생술 전략에는 단독 절차 또는 스텐트 배치와 함께 경피 경혈관 성형술(PTA)과 같은 수술 및 혈관내 접근법이 모두 포함됩니다. 코발트-크롬(CoCr)은 10년 이상 혈액, 연조직 및 뼈와 접촉하여 사용하는 외과용 임플란트 제조에 안전하게 사용되어 온 합금입니다. 이 연구는 장골 동맥에서 SCUBA™ 말초 풍선 확장형 코발트 크롬 텐트 시스템을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 협착이 50% 이상인 온엉덩동맥 또는 외부장골동맥에 위치한 새로운 또는 재협착성 병변의 존재
  • 피험자는 파행 또는 휴식 통증을 제한하는 생활 방식을 가지고 있습니다(Rutherford-Becker 척도[임상 범주] 2, 3 또는 4).
  • 대상 혈관 참조 직경은 육안 평가에 의해 5mm - 10mm입니다.
  • 대상 병변 길이 < 130mm
  • 피험자는 표적 사지에서 특허받은 대퇴 유출 동맥의 혈관 조영 증거를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 피험자는 필요한 후속 방문 및 테스트를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 색인 절차(전후) 30일 이내에 단계적 절차를 필요로 하는 총대퇴동맥(CFA), 대퇴전부동맥(PFA) 또는 표재대퇴동맥(SFA)에 병변이 있습니다.
  • 표적 병변에 인접한 급성 혈전이 있음
  • 대상 병변이 고도로 석회화되었거나 이전에 스텐트로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 기존의 표적 장골 동맥류 또는 표적 장골 동맥의 천공 또는 박리를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 장골 동맥 표적 병변과 인접한 복부 대동맥류를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 원래 장골 혈관에서 수술 후 협착 및 문합 봉합 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 원래 장골 혈관에 이전에 이식된 혈관 이식편을 가지고 있습니다.
  • 피험자에게 조직 손실이 있음 - Rutherford-Becker 임상 범주 5 또는 6
  • 호중구 감소증(WBC <3,000/mm3), 응고 장애 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <80,000/uL)의 병력
  • 1.5보다 큰 국제 표준화 비율(INR)
  • 혈청 크레아티닌 2.5mg/dL 초과
  • 피험자는 교정할 수 없는 알려진 출혈 또는 응고 항진 장애 또는 심각한 빈혈(Hb < 8.0 g/dL)이 있습니다.
  • 피험자는 연구 스크리닝과 동시에 신약, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스쿠버 장골 스텐트 시스템
장치: Scuba™ 장골 스텐트
장치: 스쿠버 장골 스텐트 시스템
Scuba™ 스텐트 시스템은 풍선 확장형 스텐트와 OTW(over the wire) 전달 시스템으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 스쿠버

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE)의 복합은 병원 내 심근 경색(MI) 또는 표적 분절 혈관 재생술, 표적 사지 손실 또는 시술 후 9개월 이내에 사망의 발생으로 정의됩니다.
기간: 입원 및 9개월
이 분석은 1차 종료점을 경험했거나 9개월 분석에 대한 적절한 후속 조치를 받은 피험자(ITT)의 백분율을 기반으로 합니다. 피험자는 이벤트가 있거나 적어도 256일의 후속 조치가 있는 경우 적절한 후속 조치를 받았고 방문 기간은 9개월 +/- 14일이었습니다.
입원 및 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(MI, 사망 또는 뇌졸중, 스텐트 혈전증, 원위 색전술, 동맥 파열/천공, 급성 사지 허혈, 표적 사지 손실, 수혈이 필요한 절차 관련 출혈 사건)의 복합으로서 30일 동안의 주요 혈관 이상 반응
기간: 30 일
분석은 MI를 경험했거나, 사망했거나, 뇌졸중, 스텐트 혈전증, 말단 색전술, 동맥 파열/천공 사지 허혈, 표적 사지 상실 또는 30년 이내에 시술로 인한 출혈 사건이 발생한 환자 수를 기반으로 합니다. Scuba 장골 스텐트로 치료를 받은 지 며칠 후.
30 일
장치 성공
기간: 배포 시
결과는 스쿠바 장골 스텐트의 성공적인 전달 및 배치와 전달 시스템의 온전한 회수를 기반으로 합니다.
배포 시
절차상의 성공
기간: 카테터 삽입관이 제거된 순간까지
결과는 Scuba iliac stent의 성공적인 전달 및 배치와 전달 시스템의 온전한 회수 [Device Success] 및 병원 내 주요 부작용 발생 없이 스텐트 배치 직후 <30% 잔류 협착 달성을 기반으로 합니다. (메이).
카테터 삽입관이 제거된 순간까지
임상적 성공
기간: 30 일
초기 임상 성공(30일)은 30일 추적 방문에서 얻은 한 범주 이상으로 Rutherford-Becker 척도 기준이 개선된 것으로 정의됩니다.
30 일
임상적 성공
기간: 6 개월
후기 임상 성공(6개월)은 a) 정상화(0.90) 또는 b) 기준선 수준에서 0.1 증가 및 시술 직후 관찰된 최대 결과에서 0.15 이상 감소하지 않았습니다. ABI/TBI 데이터가 없는 경우 후기 임상 성공은 조기 임상 성공과 동일한 방식으로 평가되었습니다.
6 개월
임상적 성공
기간: 9개월
후기 임상 성공(9개월)은 a) 정상화(0.90) 또는 b) 기준선 수준에서 0.1 증가 및 시술 직후 관찰된 최대 결과에서 0.15 이상 감소하지 않았습니다. ABI/TBI 데이터가 없는 경우 후기 임상 성공은 조기 임상 성공과 동일한 방식으로 평가되었습니다.
9개월
개통 - 기본
기간: 6 개월
대상 혈관이 6개월에 재혈관화, 우회로 또는 절단 없이 지속적인 흐름을 보이는 경우 환자를 1차 특허로 간주했습니다.
6 개월
개통 - 1차 지원
기간: 6 개월
1차 보조 개통성은 시술 후 6개월 동안 언제든지 대상 혈관이 재협착(0-99%)되었을 때 혈관재생술을 통한 지속적인 혈류로 정의됩니다.
6 개월
개통 - 이차
기간: 6 개월
2차 개통성은 시술 후 6개월 동안 대상 혈관에서 100% 폐색이 발생한 후 원위 동맥으로의 흐름이 재정립되는 것으로 정의됩니다.
6 개월
개통 - 기본
기간: 9개월
대상 혈관이 9개월에 혈관재생술, 우회로 또는 절단 없이 지속적인 흐름을 보이는 경우 환자를 1차 특허로 간주했습니다.
9개월
개통 - 1차 지원
기간: 9개월
1차 보조 개통성은 시술 후 9개월 동안 언제든지 대상 혈관이 재협착(0-99%)되었을 때 혈관재생술에 도움을 받는 지속적인 흐름으로 정의됩니다.
9개월
개통 - 이차
기간: 9개월
2차 개통성은 시술 후 9개월 동안 대상 혈관에서 100% 폐색이 발생한 후 원위 동맥으로의 흐름이 재정립되는 것으로 정의됩니다.
9개월
표적 사지 재생술
기간: 9개월
재협착증은 시술 후 9개월 시점까지 관찰된 직경이 50% 이상인 협착증으로 정의됩니다. 재협착증은 처음에 온대퇴동맥과 함께 장골동맥의 듀플렉스 초음파에 의해 평가됩니다.
9개월
재협착률(듀플렉스 초음파 측정에 의한 ≥ 50% 직경 협착증)
기간: 9개월
재협착증은 시술 후 9개월 시점까지 관찰된 직경이 50% 이상인 협착증으로 정의됩니다. 재협착증은 처음에 온대퇴동맥과 함께 장골동맥의 듀플렉스 초음파에 의해 평가됩니다.
9개월
죽음
기간: 9개월
사망은 심장, 혈관 또는 비심혈관의 세 가지 범주 중 하나로 분류할 수 있습니다. 명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장병으로 간주됩니다.
9개월
대상 사지 손실
기간: 9개월
표적 분절의 동측 사지에서 발가락에서 엉덩이까지 조직을 외과적으로 제거하여 표적 사지를 절단합니다. 절단은 무릎 위, 무릎 아래, 중족골 및 발가락으로 하위 분류됩니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Endovascular

수사관

  • 수석 연구원: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
  • 수석 연구원: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-999

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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