Suolivaltimoiden hoito Invatec Scuba™ Cobolt Chromium -stentillä (INTENSE) (INTENSE)
torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Endovascular
INTENSE: Suolivaltimoiden hoito Invatec Scuba™ Cobolt Chromium -stentillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Scuba™-stentin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on oireenmukaista kyynär- tai lepokipua, ja angiografinen vahvistus de novo- tai restenoottisista leesioista yhteisessä ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä saatavilla olevat interventiorevaskularisaatiostrategiat ääreisvaltimotautiin sisältävät sekä kirurgiset että endovaskulaariset lähestymistavat, kuten perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), joko erillisenä menettelynä tai stentin sijoittamisen kanssa.
Kobolttikromi (CoCr) on metalliseos, jota on käytetty turvallisesti yli 10 vuoden ajan veren, pehmytkudoksen ja luun kanssa kosketuksissa käytettävien kirurgisten implanttien valmistuksessa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SCUBA™-perifeeristä ilmapallolla laajennettavaa kobolttikromitelttajärjestelmää suoliluun valtimoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22527
- Hamburg University Cardiovascular Center
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo tai restenoottinen vaurio(t), jotka sijaitsevat yhteisessä tai ulkoisessa suolivaltimossa, jossa on ≥50 % ahtauma
- Tutkittavalla on elämäntapaa rajoittavaa kyynär- tai lepokipua (Rutherford-Beckerin asteikko [kliininen luokka] 2, 3 tai 4)
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija on visuaalisesti arvioituna 5–10 mm
- Leesion tavoitepituus < 130 mm
- Potilaalla on angiografinen näyttö avoimesta reisiluun ulosvirtausvaltimosta kohderaajassa
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä ja testauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on leesioita yhteisessä reisivaltimossa (CFA), profundaalissa reisivaltimossa (PFA) tai pintapuolisessa reisivaltimossa (SFA), jotka vaatisivat vaiheittaisen toimenpiteen 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (joko ennen tai jälkeen)
- Kohdevauriossa (leesioissa) on viereinen akuutti trombi
- Kohdevaurio(t) on voimakkaasti kalkkeutunut tai sitä on aiemmin käsitelty stentillä
- Tutkittavalla on aiempi kohdesuliluun valtimon aneurysma tai kohteena olevan suoliluun valtimon perforaatio tai dissektio
- Tutkittavalla on vatsa-aortan aneurysma, joka on vierekkäin lonkkavaltimon kohdevaurion kanssa
- Potilaalla on leikkauksen jälkeinen ahtauma ja anastomoottisia ommelhoitoja alkuperäisessä suolisuonessa
- Potilaalla on vaskulaarisiirre, joka on aiemmin istutettu alkuperäiseen suoliluun suonen
- Tutkittavalla on kudosten menetys – Rutherford-Beckerin kliininen luokka 5 tai 6
- Aiempi neutropenia (valkosolujen määrä <3 000/mm3), koagulopatia tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <80 000/ul)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,5
- Seerumin kreatiniini yli 2,5 mg/dl
- Tutkittavalla on tunnettu verenvuoto- tai hyperkoagulaatiohäiriö tai merkittävä anemia (Hb < 8,0 g/dl), jota ei voida korjata
- Tutkittava osallistuu uuden lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen samaan aikaan tutkimusseulonnan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Scuba Iliac -stenttijärjestelmä
Laite: Scuba™ suoliluun stentti
|
Scuba™-stenttijärjestelmä koostuu ilmapallolla laajennettavasta stentistä ja langan yli (OTW) -syöttöjärjestelmästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien yhdistelmä (MAE), joka määritellään sairaalassa tapahtuvan sydäninfarktin (MI) tai kohdesegmentin revaskularisaatioksi, kohderaajan menetykseksi tai kuolemaksi 9 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Sairaalassa ja 9 kuukautta
|
Analyysi perustuu prosenttiosuuteen Intent to Treat -potilaista (ITT), jotka kokivat ensisijaisen päätetapahtuman tai joilla oli riittävä seuranta 9 kuukauden analyysiä varten.
Koehenkilöllä oli riittävä seuranta, jos hänellä oli tapahtuma tai seurannan kesto oli vähintään 256 päivää, jolloin vierailuikkuna oli 9 kuukautta +/- 14 päivää.
|
Sairaalassa ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset verisuonitapahtumat 30 päivän ajalta yhdistelmänä (MI, kuolema tai aivohalvaus, stenttitromboosi, distaalinen embolisaatio, valtimon repeämä/perforaatio, akuutti raajan iskemia, kohderaajan menetys, toimenpiteeseen liittyvä verensiirtoa vaativa verenvuoto)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analyysi perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joilla oli joko sydäninfarktin, kuolleet, aivohalvaus, stenttitromboosi, distaalinen embolisaatio, valtimon repeämä/perforaatioraajaiskemia, menettäneet kohderaajan tai joilla oli toimenpiteestä johtuva verenvuototapahtuma 30 sisällä päivää Scuba suoliluun stentin hoidon jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä
|
Lopputulos perustuu onnistuneeseen Scuba suoliluun stentin toimitukseen ja käyttöönottoon sekä kuljetusjärjestelmän ehjänä palautumiseen.
|
Käyttöönoton yhteydessä
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Tähän mennessä katetrin suojuksen sisäänvienti on poistettu
|
Tulos perustuu Scuba suoliluun stentin onnistuneeseen asennukseen ja käyttöönottoon ja kuljetusjärjestelmän ehjänä palautumiseen [Device Success] ja alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseen välittömästi stentin käyttöönoton jälkeen ilman sairaalassa esiintyviä vakavia haittatapahtumia. (MAE).
|
Tähän mennessä katetrin suojuksen sisäänvienti on poistettu
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhainen kliininen menestys (30 päivää) määritellään Rutherford-Beckerin asteikon kriteerien parantumiseksi vähintään yhdellä kategorialla, joka on saatu 30 päivän seurantakäynnillä.
|
30 päivää
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myöhäinen kliininen menestys (6 kuukautta) määritellään nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) tai reisi-olkivartalon indeksin (TBI) jatkuvaksi parantumiseksi, joka arvioidaan joko a) normalisoituneena (0,90) tai b) nousuna 0,1:llä lähtötasosta ja ei ollut laskenut enempää kuin 0,15 välittömästi toimenpiteen jälkeen havaitusta maksimituloksesta.
ABI/TBI-tietojen puuttuessa myöhäinen kliininen menestys arvioitiin samalla tavalla kuin varhainen kliininen menestys.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Myöhäinen kliininen menestys (9 kuukautta) määritellään nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) tai reisi-olkivartalon indeksin (TBI) jatkuvaksi parantumiseksi, joka arvioidaan joko a) normalisoituneena (0,90) tai b) nousuna 0,1:llä lähtötasosta ja ei ollut laskenut enempää kuin 0,15 välittömästi toimenpiteen jälkeen havaitusta maksimituloksesta.
ABI/TBI-tietojen puuttuessa myöhäinen kliininen menestys arvioitiin samalla tavalla kuin varhainen kliininen menestys.
|
9 kuukautta
|
|
Avoimuus - Ensisijainen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden oletettiin olevan ensisijainen patentti, jos kohdesuoneen virtaus oli jatkuvaa ilman revaskularisaatiota, ohitusta tai amputaatiota 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Patency - Ensisijainen avustettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Primaariavusteinen avoimuus määritellään jatkuvaksi virtaukseksi, jota avustetaan revaskularisaatiolla, kun kohdesuonen on ahtautunut uudelleen (0-99 %) milloin tahansa toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Patenssi - Toissijainen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus määritellään virtauksen palautumisena distaalisiin valtimoihin sen jälkeen, kun kohdesuoneen on 100 % tukkeutunut toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Avoimuus - Ensisijainen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaiden oletettiin olevan ensisijainen patentti, jos kohdesuoneen virtaus oli jatkuvaa ilman revaskularisaatiota, ohitusta tai amputaatiota 9 kuukauden kohdalla.
|
9 kuukautta
|
|
Patency - Ensisijainen avustettu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Primaariavusteinen avoimuus määritellään jatkuvaksi virtaukseksi, jota avustetaan revaskularisaatiolla, kun kohdesuonen on ahtautunut uudelleen (0-99 %) milloin tahansa toimenpiteen jälkeen 9 kuukauden ajan.
|
9 kuukautta
|
|
Patenssi - Toissijainen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus määritellään virtauksen palautumisena distaalisiin valtimoihin sen jälkeen, kun kohdesuoneen on 100 % tukkeutunut toimenpiteen jälkeen 9 kuukauden ajan.
|
9 kuukautta
|
|
Kohderaajan revaskularisaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Restenoosi määritellään halkaisijaltaan 50 %:n tai suuremman ahtauman, joka havaitaan toimenpiteen jälkeen 9 kuukauden ajan.
Restenoosi arvioidaan aluksi suoliluun valtimon ja yhteisen reisivaltimon kaksoisultraäänitutkimuksella.
|
9 kuukautta
|
|
Restenoosin määrä (≥ 50 % halkaisijaltaan stenoosi kaksipuolisella ultraäänimäärityksellä)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Restenoosi määritellään halkaisijaltaan 50 %:n tai suuremman ahtauman, joka havaitaan toimenpiteen jälkeen 9 kuukauden ajan.
Restenoosi arvioidaan aluksi suoliluun valtimon ja yhteisen reisivaltimon kaksoisultraäänitutkimuksella.
|
9 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kuolema voidaan luokitella yhteen kolmesta kategoriasta: sydän-, verisuoni- tai ei-sydän- ja verisuoniperäinen.
Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa.
|
9 kuukautta
|
|
Tavoitteena oleva raajan menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kohderaajan amputointi poistamalla kirurgisesti kudosta varpaasta lonkkaan kohdesegmentin samanlaisessa raajassa.
Amputaatiot jaetaan seuraavasti: polven yläpuolella, polven alapuolella, metatarsaalissa ja varpaassa.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
- Päätutkija: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-999
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .