Лечение подвздошных артерий с помощью кобальт-хромового стента Invatec Scuba™ (INTENSE) (INTENSE)
28 января 2016 г. обновлено: Medtronic Endovascular
ИНТЕНСИВНОЕ: Лечение подвздошных артерий с помощью кобальт-хромового стента Invatec Scuba™
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности стента Scuba™ у пациентов с симптоматической хромотой или болью в покое и ангиографическое подтверждение новообразований или рестенозных поражений в общей и/или наружной подвздошной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стратегии интервенционной реваскуляризации при заболеваниях периферических артерий, доступные в настоящее время, включают как хирургические, так и эндоваскулярные подходы, такие как чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА), либо как отдельная процедура, либо с установкой стента.
Кобальт-хром (CoCr) — это сплав, который уже более 10 лет безопасно используется в производстве хирургических имплантатов для использования в контакте с кровью, мягкими тканями и костями.
В этом исследовании будет оцениваться расширяемая периферийным баллоном система SCUBA™ из хром-кобальтовой палатки в подвздошных артериях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22527
- Hamburg University Cardiovascular Center
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие de novo или рестенотического поражения(й), расположенного в общей или наружной подвздошной артерии со стенозом ≥50%
- Субъект ведет образ жизни, ограничивающий хромоту или боль в покое (шкала Резерфорда-Беккера [клиническая категория] 2, 3 или 4)
- Референтный диаметр целевого сосуда составляет 5–10 мм по визуальной оценке.
- Длина целевого поражения < 130 мм
- Субъект имеет ангиографические данные о проходимой бедренной отводящей артерии в конечности-мишени.
- Субъект дал письменное информированное согласие
- Субъект может и желает придерживаться необходимых последующих посещений и тестирования
Критерий исключения:
- У субъекта есть поражения общей бедренной артерии (ОФА), глубокой бедренной артерии (ПФА) или поверхностной бедренной артерии (ПБА), требующие поэтапной процедуры в течение 30 дней после индексной процедуры (до или после)
- Целевое(ые) поражение(я) имеет прилежащий острый тромб
- Целевое(ые) поражение(я) сильно кальцифицировано или ранее лечилось стентом
- Субъект имеет ранее существовавшую аневризму целевой подвздошной артерии или перфорацию или расслоение целевой подвздошной артерии.
- У субъекта аневризма брюшной аорты, граничащая с целевым поражением подвздошной артерии.
- У субъекта послеоперационный стеноз и наложение анастомозов на нативном подвздошном сосуде.
- Субъект имеет сосудистый трансплантат, ранее имплантированный в родной подвздошный сосуд.
- У субъекта потеря тканей - клиническая категория 5 или 6 по Резерфорду-Беккеру.
- История нейтропении (лейкоциты <3000/мм3), коагулопатии или тромбоцитопении (количество тромбоцитов <80000/мкл)
- Международное нормализованное отношение (INR) больше 1,5
- Креатинин сыворотки выше 2,5 мг/дл
- Субъект имеет известное кровотечение или нарушение гиперкоагуляции или выраженную анемию (Hb < 8,0 г/дл), которые не поддаются коррекции.
- Субъект участвует в исследовательском исследовании нового лекарственного средства, биологического препарата или устройства одновременно с скринингом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подвздошная стентовая система с аквалангом
Устройство: Подвздошный стент Scuba™
|
Стентовая система Scuba™ состоит из расширяемого баллоном стента и системы доставки по проводу (OTW).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация основных нежелательных явлений (MAE), определяемых как возникновение внутрибольничного инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сегмента, потеря конечности или смерть в течение 9 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: В больнице и 9 месяцев
|
Анализ основан на проценте субъектов, намеренных лечить (ITT), у которых была первичная конечная точка или у которых было адекватное последующее наблюдение для 9-месячного анализа.
Субъект имел адекватное последующее наблюдение, если у него/нее было событие или последующее наблюдение продолжалось не менее 256 дней, с учетом окна посещений 9 месяцев +/- 14 дней.
|
В больнице и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сосудистые события в течение 30 дней как совокупность (ИМ, смерть или инсульт, тромбоз стента, дистальная эмболизация, разрыв/перфорация артерии, острая ишемия конечности, потеря конечности-мишени, связанное с процедурой кровотечение, требующее переливания крови)
Временное ограничение: 30 дней
|
Анализ основан на количестве пациентов, которые перенесли ИМ, умерли, перенесли инсульт, тромбоз стента, дистальную эмболизацию, разрыв артерии/перфорационную ишемию конечности, потеряли целевую конечность или имели кровотечение из-за процедуры в течение 30 дней после лечения подвздошным стентом Scuba.
|
30 дней
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Во время развертывания
|
Результат основан на успешной доставке и развертывании подвздошного стента Scuba и неповрежденном извлечении системы доставки.
|
Во время развертывания
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: До момента удаления интродьюсера катетера
|
Результат основан на успешной доставке и развертывании подвздошного стента Scuba и неповрежденном извлечении системы доставки [Успех устройства] и достижении остаточного стеноза <30% сразу после развертывания стента без возникновения серьезных нежелательных явлений в больнице. (МАЭ).
|
До момента удаления интродьюсера катетера
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Ранний клинический успех (30 дней) определяется как улучшение критериев шкалы Резерфорда-Беккера более или равно одной категории, полученное при контрольном посещении через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поздний клинический успех (6 месяцев) определяется как сохраняющееся улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) или бедренно-плечевого индекса (ТБИ), оцененное как а) нормализованное (0,90) или б) увеличение на 0,1 по сравнению с исходным уровнем и не уменьшился более чем на 0,15 от максимального результата, наблюдаемого сразу после процедуры.
При отсутствии данных ЛПИ/ЧМТ поздний клинический успех оценивался так же, как и ранний клинический успех.
|
6 месяцев
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Поздний клинический успех (9 месяцев) определяется как сохраняющееся улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) или бедренно-плечевого индекса (ТБИ), оцененное как а) нормализованное (0,90) или б) увеличение на 0,1 по сравнению с исходным уровнем и не уменьшился более чем на 0,15 от максимального результата, наблюдаемого сразу после процедуры.
При отсутствии данных ЛПИ/ЧМТ поздний клинический успех оценивался так же, как и ранний клинический успех.
|
9 месяцев
|
|
Проходимость - первичная
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты считались первично проходимыми, если в целевом сосуде имелся непрерывный кровоток без реваскуляризации, шунтирования или ампутации через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Проходимость - первичная вспомогательная
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная вспомогательная проходимость определяется как непрерывный поток, поддерживаемый реваскуляризацией, когда рестеноз целевого сосуда (0-99%) в любое время после процедуры в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Проходимость - Вторичная
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная проходимость определяется как восстановление кровотока в дистальных артериях после 100% окклюзии целевого сосуда после процедуры в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Проходимость - первичная
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Пациенты считались первично проходимыми, если в целевом сосуде имелся непрерывный кровоток без реваскуляризации, шунтирования или ампутации через 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
|
Проходимость - первичная вспомогательная
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичная вспомогательная проходимость определяется как непрерывный поток, поддерживаемый реваскуляризацией, когда рестеноз целевого сосуда (0-99%) в любое время после процедуры в течение 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
|
Проходимость - Вторичная
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Вторичная проходимость определяется как восстановление кровотока в дистальных артериях после 100% окклюзии целевого сосуда после процедуры в течение 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевой конечности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Рестеноз определяется как стеноз диаметром 50% или более, наблюдаемый после процедуры в течение 9 месяцев.
Первоначально рестеноз оценивают с помощью дуплексного УЗИ подвздошной артерии с общей бедренной артерией.
|
9 месяцев
|
|
Частота рестеноза (диаметр стеноза ≥ 50% по данным дуплексного ультразвукового исследования)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Рестеноз определяется как стеноз диаметром 50% или более, наблюдаемый после процедуры в течение 9 месяцев.
Первоначально рестеноз оценивают с помощью дуплексного УЗИ подвздошной артерии с общей бедренной артерией.
|
9 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Смерть может быть классифицирована как одна из трех категорий: сердечная, сосудистая или несердечно-сосудистая.
Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена однозначная несердечная причина.
|
9 месяцев
|
|
Целевая потеря конечности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Ампутация целевой конечности путем хирургического удаления ткани в любом месте от пальца ноги до бедра в ипсилатеральной конечности целевого сегмента.
Ампутации подразделяются на: выше колена, ниже колена, трансметатарзальные и пальцевые.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
- Главный следователь: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-999
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .