Behandling av iliaca arterie med Invatec Scuba™ koboltkromstent (INTENSE) (INTENSE)
28. januar 2016 oppdatert av: Medtronic Endovascular
INTENS: Behandling av iliaca arterie med Invatec Scuba™ koboltkromstent
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Scuba™-stenten hos personer med symptomatisk claudicatio eller hvilesmerter og angiografisk bekreftelse av de novo eller restenotiske lesjoner i den vanlige og/eller eksterne iliaca arterie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonelle revaskulariseringsstrategier for perifer arteriell sykdom som for tiden er tilgjengelig inkluderer både kirurgiske og endovaskulære tilnærminger som perkutan transluminal angioplastikk (PTA), enten som en frittstående prosedyre eller med plassering av en stent.
Kobolt-krom (CoCr) er en legering som har blitt brukt trygt i produksjon av kirurgiske implantater for bruk i kontakt med blod, bløtvev og bein i over 10 år.
Denne studien vil evaluere det perifere ballongutvidbare koboltkromteltsystemet SCUBA™ i iliaca arterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22527
- Hamburg University Cardiovascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av de novo eller restenotiske lesjoner lokalisert i den vanlige eller eksterne iliaca arterie med ≥50 % stenose
- Personen har livsstilsbegrensende claudicatio eller hvilesmerter (Rutherford-Becker skala [klinisk kategori] 2, 3 eller 4)
- Målkarets referansediameter er 5 mm - 10 mm ved visuell vurdering
- Mål lesjonslengde < 130mm
- Forsøkspersonen har angiografiske bevis på en åpen femoral utstrømningsarterie i målekstremiteten
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge nødvendige oppfølgingsbesøk og testing
Ekskluderingskriterier:
- Personen har lesjoner i Common Femoral Artery (CFA), Profundal Femoral Artery (PFA) eller Superficial Femoral Artery (SFA) som vil kreve en trinnvis prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren (enten før eller etter)
- Mållesjon(er) har tilstøtende, akutt trombe
- Mållesjon(er) er sterkt forkalket eller er tidligere behandlet med stent
- Forsøkspersonen har en allerede eksisterende arteria iliaca målaneurisme eller perforering eller disseksjon av mål iliaca arterie
- Personen har en abdominal aortaaneurisme som grenser til mållesjonen i iliacarterie
- Personen har en postkirurgisk stenose og anastomotisk suturbehandling i det opprinnelige iliacakaret
- Personen har en vaskulær graft som tidligere er implantert i det opprinnelige iliacakaret
- Personen har tap av vev - Rutherford-Becker klinisk kategori 5 eller 6
- Anamnese med nøytropeni (WBC <3 000/mm3), koagulopati eller trombocytopeni (blodplateantall <80 000/uL)
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn 1,5
- Serumkreatinin større enn 2,5 mg/dL
- Personen har en kjent blødnings- eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelse eller betydelig anemi (Hb < 8,0 g/dL) som ikke kan korrigeres
- Forsøkspersonen deltar i en undersøkelsesstudie av et nytt stoff, biologisk eller enhet samtidig med studiescreeningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Scuba Iliac Stent System
Enhet: Scuba™ iliac stent
|
Scuba™-stentsystemet består av en ballongutvidbar stent og et over-wire-leveringssystem (OTW).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av store bivirkninger (MAE) Definert som forekomst av hjerteinfarkt på sykehus (MI) eller målsegmentrevaskularisering, måltap eller død innen 9 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: Inne på sykehus og 9 måneder
|
Analysen er basert på prosentandelen av Intent to Treat-individer (ITT) som opplevde det primære endepunktet eller som hadde tilstrekkelig oppfølging for den 9-måneders analysen.
En forsøksperson hadde tilstrekkelig oppfølging hvis han/hun hadde en hendelse eller hadde en oppfølging på minst 256 dager, noe som ga rom for et besøksvindu på 9 måneder +/- 14 dager.
|
Inne på sykehus og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede vaskulære hendelser gjennom 30 dager som en sammensetning av (MI, død eller hjerneslag, stenttrombose, distal embolisering, arteriell ruptur/perforasjon, akutt iskemi i ekstremiteter, tap av mållemmet, prosedyrerelatert blødningshendelse som krever transfusjon)
Tidsramme: 30 dager
|
Analysen er basert på antall pasienter som har opplevd enten hjerteinfarkt, døde, hadde slag, stenttrombose, distal embolisering, arteriell ruptur/perforasjons-iskemi, mistet et mållem eller hadde en blødningshendelse på grunn av prosedyren innen 30 år. dager etter å ha blitt behandlet med Scuba iliac stent.
|
30 dager
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: På tidspunktet for utplassering
|
Resultatet er basert på vellykket levering og utplassering av Scuba iliac stent og intakt uthenting av leveringssystemet.
|
På tidspunktet for utplassering
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Inntil øyeblikket har kateterhylsterinnføringen blitt fjernet
|
Resultatet er basert på vellykket levering og utplassering av Scuba iliac-stenten og intakt uthenting av leveringssystemet [Device Success] og oppnåelse av <30 % gjenværende stenose umiddelbart etter stentens utplassering, uten forekomst av alvorlige bivirkninger på sykehuset (MAE).
|
Inntil øyeblikket har kateterhylsterinnføringen blitt fjernet
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Tidlig klinisk suksess (30 dager) er definert som forbedring av Rutherford-Becker-skalakriteriene med mer enn eller lik én kategori som oppnådd ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.
|
30 dager
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Sen klinisk suksess (6 måneder) er definert som en opprettholdt forbedring i ankel-brachial indeks (ABI) eller lår-brachial indeks (TBI) vurdert som enten a) normalisert (0,90) eller b) en økning med 0,1 fra baseline nivå og ikke hadde redusert med mer enn 0,15 fra det maksimale resultatet observert umiddelbart etter prosedyren.
I fravær av ABI/TBI-data ble sen klinisk suksess vurdert på samme måte som tidlig klinisk suksess.
|
6 måneder
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 9 måneder
|
Sen klinisk suksess (9 måneder) er definert som en opprettholdt forbedring i ankel-brachial indeks (ABI) eller lår-brachial indeks (TBI) vurdert som enten a) normalisert (0,90) eller b) en økning med 0,1 fra baseline-nivået og ikke hadde redusert med mer enn 0,15 fra det maksimale resultatet observert umiddelbart etter prosedyren.
I fravær av ABI/TBI-data ble sen klinisk suksess vurdert på samme måte som tidlig klinisk suksess.
|
9 måneder
|
|
Patens - Primær
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene ble antatt primærpatent dersom målkaret hadde kontinuerlig strømning uten revaskularisering, bypass eller amputasjon etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Patens - Primærassistert
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær assistert åpenhet er definert som kontinuerlig strømning assistert med en revaskularisering når målkaret har restenosert (0-99 %) til enhver tid etter prosedyren gjennom 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Patens – Sekundær
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundær åpenhet er definert som reetablering av strømning til distale arterier etter at 100 % okklusjon har skjedd ved målkaret etter prosedyren gjennom 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Patens - Primær
Tidsramme: 9 måneder
|
Pasienter ble antatt primærpatent dersom målkaret hadde kontinuerlig strømning uten revaskularisering, bypass eller amputasjon etter 9 måneder.
|
9 måneder
|
|
Patens - Primærassistert
Tidsramme: 9 måneder
|
Primær assistert åpenhet er definert som kontinuerlig strømning assistert med en revaskularisering når målkaret har restenosert (0-99 %) når som helst etter prosedyren gjennom 9 måneder.
|
9 måneder
|
|
Patens – Sekundær
Tidsramme: 9 måneder
|
Sekundær åpenhet er definert som reetablering av strømning til distale arterier etter at 100 % okklusjon har skjedd ved målkaret etter prosedyren gjennom 9 måneder.
|
9 måneder
|
|
Mål revaskularisering av lemmer
Tidsramme: 9 måneder
|
Restenose er definert som en stenose på 50 % eller større diameter observert etter prosedyren gjennom 9 måneders tidspunktet.
Restenose vurderes innledningsvis ved Duplex Ultralyd av iliaca arterie med felles femoral arterie.
|
9 måneder
|
|
Restenosefrekvens (≥ 50 % diameterstenose ved dupleks ultralydbestemmelse)
Tidsramme: 9 måneder
|
Restenose er definert som en stenose på 50 % eller større diameter observert etter prosedyren gjennom 9 måneders tidspunktet.
Restenose vurderes innledningsvis ved Duplex Ultralyd av iliaca arterie med felles femoral arterie.
|
9 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 9 måneder
|
Død kan klassifiseres som en av tre kategorier: hjerte, vaskulær eller ikke-kardiovaskulær.
Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak.
|
9 måneder
|
|
Måltap på lem
Tidsramme: 9 måneder
|
Amputasjon av mållemmet ved kirurgisk fjerning av vev hvor som helst fra tåen til hoften i målsegmentets ipsilaterale lem.
Amputasjoner er underklassifisert som: Over kneet, Under kneet, Transmetatarsal og Tå.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
- Hovedetterforsker: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
13. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-999
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .