Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie tętnicy biodrowej stentem kobaltowo-chromowym Invatec Scuba™ (INTENSYWNE) (INTENSE)

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

INTENSYWNE: Leczenie tętnicy biodrowej za pomocą stentu chromowo-kobaltowego Invatec Scuba™

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności stentu Scuba™ u osób z objawowym chromaniem przestankowym lub bólem spoczynkowym oraz angiograficznym potwierdzeniem zmian de novo lub restenotycznych w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępne strategie interwencyjnej rewaskularyzacji w chorobie tętnic obwodowych obejmują zarówno metody chirurgiczne, jak i wewnątrznaczyniowe, takie jak przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA), jako samodzielna procedura lub z umieszczeniem stentu. Kobalt-chrom (CoCr) to stop, który od ponad 10 lat jest bezpiecznie stosowany do produkcji implantów chirurgicznych do użytku w kontakcie z krwią, tkankami miękkimi i kością. To badanie oceni system namiotów kobaltowo-chromowych SCUBA™ rozszerzanych balonem obwodowym w tętnicach biodrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność de novo lub restenotycznych zmian zlokalizowanych w tętnicy biodrowej wspólnej lub zewnętrznej ze zwężeniem ≥50%
  • Pacjent ma chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy (skala Rutherforda-Beckera [kategoria kliniczna] 2, 3 lub 4)
  • W ocenie wizualnej średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi 5 mm - 10 mm
  • Docelowa długość zmiany < 130 mm
  • Podmiot ma angiograficzne dowody na drożną tętnicę odpływową udową w docelowej kończynie
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  • Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych i testów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zmiany w tętnicy udowej wspólnej (CFA), tętnicy udowej głębokiej (PFA) lub tętnicy udowej powierzchownej (SFA), które wymagałyby zabiegu stopniowego w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji (przed lub po)
  • Docelowa zmiana(y) ma przylegający, ostry skrzep
  • Docelowa(e) zmiana(y) jest silnie zwapniona lub była wcześniej leczona stentem
  • Pacjent ma wcześniej istniejącego tętniaka docelowej tętnicy biodrowej lub perforację lub rozwarstwienie docelowej tętnicy biodrowej
  • Podmiot ma tętniaka aorty brzusznej przylegającego do docelowej zmiany tętnicy biodrowej
  • Pacjent ma pooperacyjne zwężenie i szwy zespolenia w natywnym naczyniu biodrowym
  • Podmiot ma przeszczep naczyniowy wszczepiony wcześniej w natywne naczynie biodrowe
  • Tester ma utratę tkanki – kategoria kliniczna 5 lub 6 według Rutherforda-Beckera
  • Historia neutropenii (WBC <3 000/mm3), koagulopatii lub trombocytopenii (liczba płytek krwi <80 000/ul)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl
  • Pacjent ma znane zaburzenie krwawienia lub nadkrzepliwości lub znaczną niedokrwistość (Hb < 8,0 g/dl), której nie można skorygować
  • Uczestnik uczestniczy w badaniu eksperymentalnym nowego leku, leku biologicznego lub urządzenia w tym samym czasie co badanie przesiewowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System stentów biodrowych do nurkowania
Urządzenie: stent biodrowy Scuba™
Urządzenie: System stentów biodrowych do nurkowania
System stentu Scuba™ składa się ze stentu rozprężanego balonem i systemu wprowadzania przez drut (OTW).
Inne nazwy:
  • Nurkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako wystąpienie wewnątrzszpitalnego zawału mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacji segmentu docelowego, utrata kończyny docelowej lub zgon w ciągu 9 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: W szpitalu i 9 miesięcy
Analiza opiera się na odsetku pacjentów z zamiarem leczenia (ITT), u których wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy lub którzy mieli odpowiednią obserwację w ramach 9-miesięcznej analizy. Pacjent miał odpowiednią obserwację, jeśli miał zdarzenie lub miał obserwację przez co najmniej 256 dni, co pozwala na okno wizyt wynoszące 9 miesięcy +/- 14 dni.
W szpitalu i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia naczyniowe w ciągu 30 dni jako połączenie (MI, zgon lub udar mózgu, zakrzepica w stencie, zator dystalny, pęknięcie/perforacja tętnicy, ostre niedokrwienie kończyny, docelowa utrata kończyny, krwawienie związane z zabiegiem wymagające transfuzji)
Ramy czasowe: 30 dni
Analiza opiera się na liczbie pacjentów, którzy doświadczyli zawału mięśnia sercowego, zmarli, mieli udar mózgu, zakrzepicę w stencie, zator dystalny, pęknięcie/perforację tętnicy, niedokrwienie kończyny, stracili docelową kończynę lub mieli zdarzenie krwotoczne w wyniku zabiegu w ciągu 30 dni po leczeniu stentem biodrowym Scuba.
30 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: W momencie rozmieszczenia
Wynik opiera się na pomyślnym wprowadzeniu i umieszczeniu stentu biodrowego Scuba oraz odzyskaniu nienaruszonego systemu wprowadzającego.
W momencie rozmieszczenia
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Do tej pory usunięto element wprowadzający koszulkę cewnika
Wynik opiera się na pomyślnym wprowadzeniu i rozmieszczeniu stentu biodrowego Scuba oraz odzyskaniu systemu wprowadzającego w stanie nienaruszonym [Sukces urządzenia] oraz uzyskaniu <30% zwężenia resztkowego natychmiast po założeniu stentu, bez wystąpienia wewnątrzszpitalnych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Do tej pory usunięto element wprowadzający koszulkę cewnika
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Wczesny sukces kliniczny (30 dni) definiuje się jako poprawę kryteriów skali Rutherforda-Beckera o co najmniej jedną kategorię uzyskaną podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
30 dni
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Późny sukces kliniczny (6 miesięcy) definiuje się jako utrzymującą się poprawę wskaźnika kostka-ramię (ABI) lub wskaźnik udo-ramię (TBI) ocenianą jako a) znormalizowany (0,90) lub b) wzrost o 0,1 w stosunku do poziomu wyjściowego oraz nie zmniejszyła się o więcej niż 0,15 od maksymalnego wyniku obserwowanego bezpośrednio po zabiegu. Wobec braku danych ABI/TBI późny sukces kliniczny oceniano w taki sam sposób jak wczesny sukces kliniczny.
6 miesięcy
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Późny sukces kliniczny (9 miesięcy) definiuje się jako utrzymującą się poprawę wskaźnika kostka-ramię (ABI) lub wskaźnika udo-ramię (TBI) ocenianą jako a) znormalizowana (0,90) lub b) wzrost o 0,1 w stosunku do poziomu wyjściowego oraz nie zmniejszyła się o więcej niż 0,15 od maksymalnego wyniku obserwowanego bezpośrednio po zabiegu. Wobec braku danych ABI/TBI późny sukces kliniczny oceniano w taki sam sposób jak wczesny sukces kliniczny.
9 miesięcy
Drożność - podstawowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjentów uznawano za pierwotnego, jeśli docelowe naczynie miało ciągły przepływ bez rewaskularyzacji, pomostowania lub amputacji po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Drożność — podstawowe wspomaganie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drożność pierwotna wspomagana jest definiowana jako ciągły przepływ wspomagany rewaskularyzacją, gdy docelowe naczynie uległo ponownemu zwężeniu (0-99%) w dowolnym momencie po zabiegu przez 6 miesięcy.
6 miesięcy
Drożność - drugorzędna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wtórną drożność definiuje się jako przywrócenie przepływu do dystalnych tętnic po wystąpieniu 100% niedrożności w docelowym naczyniu po zabiegu przez 6 miesięcy.
6 miesięcy
Drożność - podstawowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pacjentów uznawano za pierwotnego, jeśli docelowe naczynie miało ciągły przepływ bez rewaskularyzacji, pomostowania lub amputacji po 9 miesiącach.
9 miesięcy
Drożność — podstawowe wspomaganie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Drożność pierwotna wspomagana jest definiowana jako ciągły przepływ wspomagany rewaskularyzacją, gdy docelowe naczynie uległo ponownemu zwężeniu (0-99%) w dowolnym momencie po zabiegu przez 9 miesięcy.
9 miesięcy
Drożność - drugorzędna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wtórną drożność definiuje się jako przywrócenie przepływu do dystalnych tętnic po wystąpieniu 100% niedrożności w docelowym naczyniu po zabiegu przez 9 miesięcy.
9 miesięcy
Rewaskularyzacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Restenozę definiuje się jako zwężenie średnicy o 50% lub większe obserwowane po zabiegu w ciągu 9 miesięcy. Restenoza jest wstępnie oceniana za pomocą ultrasonografii Duplex tętnicy biodrowej z tętnicą udową wspólną.
9 miesięcy
Częstość restenozy (zwężenie średnicy ≥ 50% za pomocą ultrasonografii dupleksowej)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Restenozę definiuje się jako zwężenie średnicy o 50% lub większe obserwowane po zabiegu w ciągu 9 miesięcy. Restenoza jest wstępnie oceniana za pomocą ultrasonografii Duplex tętnicy biodrowej z tętnicą udową wspólną.
9 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Śmierć można podzielić na trzy kategorie: sercową, naczyniową lub niesercowo-naczyniową. Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową.
9 miesięcy
Docelowa utrata kończyny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Amputacja kończyny docelowej poprzez chirurgiczne usunięcie tkanki w dowolnym miejscu od palca stopy do biodra w kończynie po tej samej stronie docelowego segmentu. Amputacje są podzielone na podklasy: powyżej kolana, poniżej kolana, przezśródstopnie i palec u nogi.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
  • Główny śledczy: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-999

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System stentów biodrowych do nurkowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj