Tratamento da Artéria Ilíaca com o Invatec Scuba™ Cobalt Chromium Stent (INTENSE) (INTENSE)
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Medtronic Endovascular
INTENSO: Tratamento da artéria ilíaca com o stent de cromo-cobalto Invatec Scuba™
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do stent Scuba™ em indivíduos com claudicação sintomática ou dor em repouso e confirmação angiográfica de lesões de novo ou reestenóticas na artéria ilíaca comum e/ou externa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estratégias de revascularização intervencionista para doença arterial periférica atualmente disponíveis incluem abordagens cirúrgicas e endovasculares, como angioplastia transluminal percutânea (APT), seja como um procedimento autônomo ou com a colocação de um stent.
O cobalto-cromo (CoCr) é uma liga utilizada com segurança na fabricação de implantes cirúrgicos para uso em contato com sangue, tecidos moles e ossos há mais de 10 anos.
Este estudo avaliará o sistema de tenda de cromo-cobalto expansível por balão periférico SCUBA™ em artérias ilíacas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22527
- Hamburg University Cardiovascular Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de lesão(ões) de novo ou reestenótica(s), localizada(s) na artéria ilíaca comum ou externa com estenose ≥50%
- O indivíduo tem claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso (escala de Rutherford-Becker [categoria clínica] 2, 3 ou 4)
- O diâmetro de referência do vaso alvo é de 5 mm a 10 mm por avaliação visual
- Comprimento da lesão alvo < 130 mm
- O sujeito tem evidência angiográfica de uma artéria femoral patente no membro alvo
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
- O sujeito é capaz e está disposto a aderir às visitas e testes de acompanhamento necessários
Critério de exclusão:
- O sujeito tem lesões na Artéria Femoral Comum (CFA), Artéria Femoral Profunda (PFA) ou Artéria Femoral Superficial (SFA) que exigiriam um procedimento em etapas dentro de 30 dias do procedimento índice (antes ou depois)
- A(s) lesão(ões)-alvo tem trombo agudo adjacente
- A(s) lesão(ões)-alvo é(são) altamente calcificada(s) ou foi previamente tratada com um stent
- O sujeito tem um aneurisma de artéria ilíaca alvo pré-existente ou perfuração ou dissecção da artéria ilíaca alvo
- O sujeito tem um aneurisma da aorta abdominal contíguo à lesão-alvo da artéria ilíaca
- Sujeito tem estenose pós-cirúrgica e tratamentos de sutura anastomótica no vaso ilíaco nativo
- O sujeito tem um enxerto vascular previamente implantado no vaso ilíaco nativo
- Sujeito tem perda de tecido - Rutherford-Becker categoria clínica 5 ou 6
- História de neutropenia (WBC <3.000/mm3), coagulopatia ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <80.000/uL)
- Razão Normalizada Internacional (INR) maior que 1,5
- Creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL
- O sujeito tem um distúrbio conhecido de sangramento ou hipercoagulabilidade ou anemia significativa (Hb < 8,0 g/dL) que não pode ser corrigida
- O sujeito está participando de um estudo investigativo de um novo medicamento, biológico ou dispositivo ao mesmo tempo da triagem do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema Scuba Ilíaco Stent
Dispositivo: stent ilíaco Scuba™
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O Scuba™ Stent System consiste em um stent expansível por balão e um sistema de entrega over the wire (OTW).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de Eventos Adversos Maiores (MAE) Definidos como a Ocorrência de Infarto do Miocárdio (IM) intra-hospitalar ou Revascularização do Segmento Alvo, Perda do Membro Alvo ou Morte em 9 Meses Pós-procedimento.
Prazo: Hospitalar e 9 Meses
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A análise é baseada na porcentagem de indivíduos com intenção de tratar (ITT) que experimentaram o desfecho primário ou que tiveram acompanhamento adequado para a análise de 9 meses.
Um indivíduo teve acompanhamento adequado se teve um evento ou teve um acompanhamento de pelo menos 256 dias, permitindo uma janela de visita de 9 meses +/- 14 dias.
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Hospitalar e 9 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos vasculares adversos maiores em 30 dias como um composto de (IM, morte ou AVC, trombose de stent, embolização distal, ruptura/perfuração arterial, isquemia aguda de membro, perda de membro alvo, evento hemorrágico relacionado ao procedimento que requer transfusão)
Prazo: 30 dias
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A análise é baseada no número de pacientes que sofreram um infarto do miocárdio, morreram, tiveram um acidente vascular cerebral, trombose de stent, embolização distal, ruptura arterial/isquemia de membro perfurado, perderam um membro alvo ou tiveram um evento hemorrágico devido ao procedimento dentro de 30 dias após o tratamento com o stent ilíaco Scuba.
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30 dias
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Sucesso do dispositivo
Prazo: No momento da implantação
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O resultado é baseado na entrega e implantação bem-sucedidas do stent ilíaco Scuba e na recuperação intacta do sistema de entrega.
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No momento da implantação
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Sucesso processual
Prazo: Até o momento em que o introdutor da bainha do cateter foi removido
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O resultado é baseado na entrega e implantação bem-sucedidas do stent ilíaco Scuba e na recuperação intacta do sistema de entrega [Sucesso do dispositivo] e na obtenção de <30% de estenose residual imediatamente após a implantação do stent, sem ocorrência de eventos adversos graves intra-hospitalares (MAE).
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Até o momento em que o introdutor da bainha do cateter foi removido
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Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias
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O Sucesso Clínico Inicial (30 dias) é definido como a melhora dos critérios da escala de Rutherford-Becker maior ou igual a uma categoria obtida na visita de acompanhamento de 30 dias.
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30 dias
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Sucesso Clínico
Prazo: 6 meses
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Sucesso clínico tardio (6 meses) é definido como uma melhora mantida no Índice Tornozelo-Braquial (ABI) ou Índice Coxa-Braquial (TBI) avaliado como a) normalizado (0,90) ou b) um aumento de 0,1 em relação ao nível basal e não diminuiu mais de 0,15 do resultado máximo observado imediatamente após o procedimento.
Na ausência de dados de ABI/TBI, o sucesso clínico tardio foi avaliado da mesma maneira que o sucesso clínico precoce.
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6 meses
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Sucesso Clínico
Prazo: 9 meses
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Sucesso clínico tardio (9 meses) é definido como uma melhora mantida no Índice Tornozelo-Braquial (ABI) ou Índice Coxa-Braquial (TBI) avaliado como a) normalizado (0,90) ou b) um aumento de 0,1 em relação ao nível basal e não diminuiu mais de 0,15 do resultado máximo observado imediatamente após o procedimento.
Na ausência de dados de ABI/TBI, o sucesso clínico tardio foi avaliado da mesma maneira que o sucesso clínico precoce.
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9 meses
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Patência - Primária
Prazo: 6 meses
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Os pacientes foram considerados patentes primários se o vaso alvo tivesse fluxo contínuo sem revascularização, bypass ou amputação em 6 meses.
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6 meses
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Perviedade - Primária Assistida
Prazo: 6 meses
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A desobstrução assistida primária é definida como fluxo contínuo assistido com uma revascularização quando o vaso-alvo reestenose (0-99%) em qualquer momento pós-procedimento ao longo de 6 meses.
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6 meses
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Patência - Secundária
Prazo: 6 meses
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A permeabilidade secundária é definida como o restabelecimento do fluxo para as artérias distais após a oclusão de 100% no vaso alvo no pós-procedimento por 6 meses.
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6 meses
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Patência - Primária
Prazo: 9 meses
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Os pacientes foram considerados patentes primários se o vaso alvo tivesse fluxo contínuo sem revascularização, bypass ou amputação em 9 meses.
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9 meses
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Perviedade - Primária Assistida
Prazo: 9 meses
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A desobstrução assistida primária é definida como fluxo contínuo assistido com uma revascularização quando o vaso-alvo reestenose (0-99%) a qualquer momento após o procedimento durante 9 meses.
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9 meses
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Patência - Secundária
Prazo: 9 meses
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A permeabilidade secundária é definida como o restabelecimento do fluxo para as artérias distais após a oclusão de 100% no vaso alvo no pós-procedimento por 9 meses.
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9 meses
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Revascularização do membro alvo
Prazo: 9 meses
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A reestenose é definida como uma estenose de 50% ou mais de diâmetro observada após o procedimento até o ponto de tempo de 9 meses.
A reestenose é inicialmente avaliada por Ultrassom Duplex da artéria ilíaca com a artéria femoral comum.
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9 meses
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Taxa de restenose (≥ 50% de estenose de diâmetro por determinação de ultrassom duplex)
Prazo: 9 meses
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A reestenose é definida como uma estenose de 50% ou mais de diâmetro observada após o procedimento até o ponto de tempo de 9 meses.
A reestenose é inicialmente avaliada por Ultrassom Duplex da artéria ilíaca com a artéria femoral comum.
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9 meses
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Morte
Prazo: 9 meses
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A morte pode ser classificada em uma das três categorias: cardíaca, vascular ou não cardiovascular.
Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida.
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9 meses
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Perda do membro alvo
Prazo: 9 meses
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Amputação do membro alvo por remoção cirúrgica de tecido em qualquer lugar desde o dedo do pé até o quadril no membro ipsilateral do segmento alvo.
As amputações são subclassificadas como: Acima do joelho, Abaixo do joelho, Transmetatarsal e Toe.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
- Investigador principal: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-999
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