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Traitement de l'artère iliaque avec le stent Invatec Scuba™ Cobalt Chromium (INTENSE) (INTENSE)

28 janvier 2016 mis à jour par: Medtronic Endovascular

INTENSE : Traitement de l'artère iliaque avec le stent Invatec Scuba™ Cobalt Chromium

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du stent Scuba™ chez les sujets présentant une claudication symptomatique ou des douleurs de repos et une confirmation angiographique de lésions de novo ou resténotiques dans l'artère iliaque commune et/ou externe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stratégies de revascularisation interventionnelle pour la maladie artérielle périphérique actuellement disponibles comprennent à la fois des approches chirurgicales et endovasculaires telles que l'angioplastie transluminale percutanée (PTA), soit en tant que procédure autonome, soit avec la mise en place d'un stent. Le cobalt-chrome (CoCr) est un alliage utilisé en toute sécurité dans la fabrication d'implants chirurgicaux destinés à être utilisés en contact avec le sang, les tissus mous et les os depuis plus de 10 ans. Cette étude évaluera le système de tente périphérique en chrome-cobalt expansible par ballonnet SCUBA™ dans les artères iliaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de lésions de novo ou resténotiques, situées dans l'artère iliaque commune ou externe avec une sténose ≥ 50 %
  • Le sujet a une claudication ou une douleur au repos limitant son mode de vie (échelle de Rutherford-Becker [catégorie clinique] 2, 3 ou 4)
  • Le diamètre de référence du vaisseau cible est de 5 mm à 10 mm par évaluation visuelle
  • Longueur de la lésion cible < 130 mm
  • Le sujet présente des preuves angiographiques d'une artère de sortie fémorale perméable dans le membre cible
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est capable et disposé à adhérer aux visites de suivi et aux tests requis

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des lésions dans l'artère fémorale commune (CFA), l'artère fémorale profonde (PFA) ou l'artère fémorale superficielle (SFA) qui nécessiteraient une procédure par étapes dans les 30 jours suivant la procédure d'index (avant ou après)
  • La ou les lésions cibles présentent un thrombus aigu adjacent
  • La ou les lésions cibles sont fortement calcifiées ou ont déjà été traitées avec un stent
  • Le sujet a un anévrisme ou une perforation ou une dissection de l'artère iliaque cible préexistante de l'artère iliaque cible
  • Le sujet a un anévrisme de l'aorte abdominale contigu à la lésion cible de l'artère iliaque
  • Le sujet a une sténose post-chirurgicale et des traitements de suture anastomotique dans le vaisseau iliaque natif
  • Le sujet a une greffe vasculaire préalablement implantée dans le vaisseau iliaque natif
  • Le sujet a une perte de tissu - Rutherford-Becker catégorie clinique 5 ou 6
  • Antécédents de neutropénie (GB < 3 000/mm3), de coagulopathie ou de thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 80 000/uL)
  • Ratio international normalisé (INR) supérieur à 1,5
  • Créatinine sérique supérieure à 2,5 mg/dL
  • Le sujet a un trouble hémorragique ou d'hypercoagulabilité connu ou une anémie importante (Hb < 8,0 g/dL) qui ne peut pas être corrigée
  • Le sujet participe à une étude expérimentale d'un nouveau médicament, produit biologique ou dispositif en même temps que le dépistage de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système de stent iliaque de plongée
Dispositif : stent iliaque Scuba™
Dispositif: Système de stent iliaque de plongée
Le système de stent Scuba™ se compose d'un stent expansible par ballonnet et d'un système de mise en place sur le fil (OTW).
Autres noms:
  • Scaphandre autonome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'événements indésirables majeurs (MAE) définis comme la survenue d'un infarctus du myocarde (IM) à l'hôpital ou d'une revascularisation du segment cible, la perte d'un membre cible ou le décès dans les 9 mois suivant l'intervention.
Délai: Hospitalisé et 9 Mois
L'analyse est basée sur le pourcentage de sujets en intention de traiter (ITT) qui ont présenté le critère d'évaluation principal ou qui ont bénéficié d'un suivi adéquat pour l'analyse sur 9 mois. Un sujet a eu un suivi adéquat s'il a eu un événement ou a eu un suivi d'au moins 256 jours, permettant une fenêtre de visite de 9 mois +/- 14 jours.
Hospitalisé et 9 Mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements vasculaires indésirables majeurs sur 30 jours en tant que combinaison de (IM, décès ou accident vasculaire cérébral, thrombose de stent, embolisation distale, rupture/perforation artérielle, ischémie aiguë des membres, perte d'un membre cible, événement hémorragique lié à la procédure nécessitant une transfusion)
Délai: 30 jours
L'analyse est basée sur le nombre de patients qui ont subi un IM, sont décédés, ont eu un accident vasculaire cérébral, une thrombose de stent, une embolisation distale, une rupture artérielle/une ischémie d'un membre perforant, ont perdu un membre cible ou ont eu un événement hémorragique dû à la procédure dans les 30 ans. jours après avoir été traité avec le stent iliaque Scuba.
30 jours
Appareil réussi
Délai: Au moment du déploiement
Le résultat est basé sur la livraison et le déploiement réussis du stent iliaque Scuba et la récupération intacte du système de livraison.
Au moment du déploiement
Succès procédural
Délai: Jusqu'au moment où l'introducteur de la gaine du cathéter a été retiré
Le résultat est basé sur la livraison et le déploiement réussis du stent iliaque Scuba et la récupération intacte du système de livraison [Succès du dispositif] et l'obtention d'une sténose résiduelle <30 % immédiatement après le déploiement du stent, sans survenue d'événements indésirables majeurs à l'hôpital (MAE).
Jusqu'au moment où l'introducteur de la gaine du cathéter a été retiré
Succès clinique
Délai: 30 jours
Le succès clinique précoce (30 jours) est défini comme une amélioration des critères de l'échelle de Rutherford-Becker supérieure ou égale à une catégorie obtenue lors de la visite de suivi à 30 jours.
30 jours
Succès clinique
Délai: 6 mois
Le succès clinique tardif (6 mois) est défini comme une amélioration continue de l'indice cheville-bras (ICB) ou de l'indice cuisse-bras (TBI) évalué comme a) normalisé (0,90) ou b) une augmentation de 0,1 par rapport au niveau initial et n'avait pas diminué de plus de 0,15 par rapport au résultat maximal observé immédiatement après l'intervention. En l'absence de données IPS/TBI, le succès clinique tardif a été évalué de la même manière que le succès clinique précoce.
6 mois
Succès clinique
Délai: 9 mois
Le succès clinique tardif (9 mois) est défini comme une amélioration continue de l'indice cheville-bras (ICB) ou de l'indice cuisse-bras (TBI) évalué comme a) normalisé (0,90) ou b) une augmentation de 0,1 par rapport au niveau initial et n'avait pas diminué de plus de 0,15 par rapport au résultat maximal observé immédiatement après l'intervention. En l'absence de données IPS/TBI, le succès clinique tardif a été évalué de la même manière que le succès clinique précoce.
9 mois
Perméabilité - Primaire
Délai: 6 mois
Les patients étaient supposés perméables primaires si le vaisseau cible avait un flux continu sans revascularisation, pontage ou amputation à 6 mois.
6 mois
Perméabilité - primaire assistée
Délai: 6 mois
La perméabilité primaire assistée est définie comme un flux continu assisté avec une revascularisation lorsque le vaisseau cible a resténosé (0-99 %) à tout moment après la procédure pendant 6 mois.
6 mois
Perméabilité - Secondaire
Délai: 6 mois
La perméabilité secondaire est définie comme le rétablissement du flux vers les artères distales après qu'une occlusion de 100 % se soit produite au niveau du vaisseau cible après la procédure pendant 6 mois.
6 mois
Perméabilité - Primaire
Délai: 9 mois
Les patients étaient supposés perméables primaires si le vaisseau cible avait un flux continu sans revascularisation, pontage ou amputation à 9 mois.
9 mois
Perméabilité - primaire assistée
Délai: 9 mois
La perméabilité primaire assistée est définie comme un flux continu assisté par une revascularisation lorsque le vaisseau cible a resténosé (0-99 %) à tout moment après la procédure pendant 9 mois.
9 mois
Perméabilité - Secondaire
Délai: 9 mois
La perméabilité secondaire est définie comme le rétablissement du flux vers les artères distales après qu'une occlusion de 100 % se soit produite au niveau du vaisseau cible après la procédure pendant 9 mois.
9 mois
Revascularisation du membre cible
Délai: 9 mois
La resténose est définie comme une sténose de 50 % ou plus de diamètre observée après la procédure jusqu'à la date de 9 mois. La resténose est initialement évaluée par échographie duplex de l'artère iliaque avec l'artère fémorale commune.
9 mois
Taux de resténose (≥ 50 % de diamètre de sténose par détermination par échographie duplex)
Délai: 9 mois
La resténose est définie comme une sténose de 50 % ou plus de diamètre observée après la procédure jusqu'à la date de 9 mois. La resténose est initialement évaluée par échographie duplex de l'artère iliaque avec l'artère fémorale commune.
9 mois
Décès
Délai: 9 mois
La mort peut être classée dans l'une des trois catégories suivantes : cardiaque, vasculaire ou non cardiovasculaire. Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie.
9 mois
Perte de membre cible
Délai: 9 mois
Amputation du membre cible par ablation chirurgicale de tissu n'importe où de l'orteil à la hanche dans le membre ipsilatéral du segment cible. Les amputations sont sous-classées comme suit : au-dessus du genou, sous le genou, transmétatarsien et orteil.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
  • Chercheur principal: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-999

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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