Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av höftbensartären med Invatec Scuba™ Cobalt Chromium Stent (INTENSE) (INTENSE)

28 januari 2016 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

INTENSE: höftbensartärbehandling med Invatec Scuba™ koboltkromstent

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av Scuba™-stenten hos patienter med symtomatisk claudicatio eller vilosmärta och angiografisk bekräftelse av de novo eller restenotiska lesioner i den gemensamma och/eller externa höftbensartären.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionella revaskulariseringsstrategier för perifer artärsjukdom som för närvarande är tillgängliga inkluderar både kirurgiska och endovaskulära tillvägagångssätt såsom perkutan transluminal angioplastik (PTA), antingen som en fristående procedur eller med placering av en stent. Kobolt-krom (CoCr) är en legering som har använts säkert vid tillverkning av kirurgiska implantat för användning i kontakt med blod, mjukvävnad och ben i över 10 år. Denna studie kommer att utvärdera det perifera ballongexpanderbara koboltkromtältsystemet SCUBA™ i höftbensartärerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av de novo eller restenotiska lesioner, lokaliserade i den gemensamma eller externa höftbensartären med ≥50 % stenos
  • Försökspersonen har livsstilsbegränsande claudicatio eller vilosmärta (Rutherford-Becker skala [klinisk kategori] 2, 3 eller 4)
  • Målkärlets referensdiameter är 5 mm - 10 mm genom visuell bedömning
  • Målskadans längd < 130 mm
  • Försökspersonen har angiografiska bevis på en patenterad femoral utflödesartär i målbenet
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen kan och vill följa erforderliga uppföljningsbesök och tester

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har lesioner i Common Femoral Artery (CFA), Profundal Femoral Artery (PFA) eller Superficial Femoral Artery (SFA) som skulle kräva ett stegvis ingrepp inom 30 dagar efter indexproceduren (antingen före eller efter)
  • Målskadan(er) har intilliggande, akut tromb
  • Målskadan(er) är kraftigt förkalkade eller har tidigare behandlats med en stent
  • Försökspersonen har en redan existerande målhöftbensartär aneurysm eller perforering eller dissektion av målartären höftbensartär
  • Personen har en abdominal aortaaneurysm som gränsar till iliacartärens målskada
  • Patienten har en postkirurgisk stenos och anastomotisk suturbehandling i det naturliga höftkärlet
  • Försökspersonen har ett vaskulärt transplantat som tidigare implanterats i det naturliga iliacakärlet
  • Försökspersonen har vävnadsförlust - Rutherford-Becker klinisk kategori 5 eller 6
  • Tidigare neutropeni (WBC <3 000/mm3), koagulopati eller trombocytopeni (trombocytantal <80 000/uL)
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) större än 1,5
  • Serumkreatinin högre än 2,5 mg/dL
  • Personen har en känd blödnings- eller hyperkoagulabilitetsstörning eller signifikant anemi (Hb < 8,0 g/dL) som inte kan korrigeras
  • Försökspersonen deltar i en undersökningsstudie av ett nytt läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet samtidigt med studiescreeningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Scuba Iliac Stent System
Enhet: Scuba™ iliac stent
Enhet: Scuba Iliac Stent System
Scuba™-stentsystemet består av en ballongexpanderbar stent och ett tillförselsystem över tråden (OTW).
Andra namn:
  • Scuba

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av stora biverkningar (MAE) Definieras som förekomsten av hjärtinfarkt på sjukhus (MI) eller målsegmentrevaskularisering, målförlust av extremiteter eller död inom 9 månader efter ingreppet.
Tidsram: På sjukhus och 9 månader
Analysen baseras på andelen Intent to Treat-patienter (ITT) som upplevde det primära effektmåttet eller som hade adekvat uppföljning för 9-månadersanalysen. En försöksperson hade adekvat uppföljning om han/hon hade en händelse eller hade en uppföljning på minst 256 dagar, vilket medgav en besöksperiod på 9 månader +/- 14 dagar.
På sjukhus och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större ogynnsamma vaskulära händelser under 30 dagar som en sammansättning av (MI, död eller stroke, stenttrombos, distal embolisering, arteriell ruptur/perforering, akut extremitetsischemi, målbensförlust, procedurrelaterad blödningshändelse som kräver transfusion)
Tidsram: 30 dagar
Analysen är baserad på antalet patienter som upplevde antingen en hjärtinfarkt, dog, hade en stroke, stenttrombos, distal embolisering, arteriell ruptur/perforations-ischemi, förlorade en mållem eller hade en blödningshändelse på grund av proceduren inom 30 dagar efter att ha behandlats med Scuba iliac stent.
30 dagar
Enhetens framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för utplaceringen
Resultatet är baserat på framgångsrik leverans och utplacering av Scuba iliac stent och intakt återhämtning av leveranssystemet.
Vid tidpunkten för utplaceringen
Procedurmässig framgång
Tidsram: Hittills har katetermantelinföraren tagits bort
Resultatet är baserat på framgångsrik leverans och utplacering av Scuba iliac stent och intakt återhämtning av leveranssystemet [Device Success] och uppnåendet av <30 % kvarstående stenos omedelbart efter stentens utplacering, utan förekomst av allvarliga biverkningar på sjukhus (MAE).
Hittills har katetermantelinföraren tagits bort
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
Tidig klinisk framgång (30 dagar) definieras som en förbättring av Rutherford-Becker-skalans kriterier med mer än eller lika med en kategori som erhölls vid det 30 dagar långa uppföljningsbesöket.
30 dagar
Klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
Sen klinisk framgång (6 månader) definieras som en bibehållen förbättring av ankel-brachialindex (ABI) eller lår-brachialindex (TBI) bedömt som antingen a) normaliserat (0,90) eller b) en ökning med 0,1 från baslinjenivån och hade inte minskat med mer än 0,15 från det maximala resultatet som observerades omedelbart efter proceduren. I frånvaro av ABI/TBI-data bedömdes sen klinisk framgång på samma sätt som tidig klinisk framgång.
6 månader
Klinisk framgång
Tidsram: 9 månader
Sen klinisk framgång (9 månader) definieras som en bibehållen förbättring av ankel-brachialindex (ABI) eller lår-brachialindex (TBI) bedömt som antingen a) normaliserat (0,90) eller b) en ökning med 0,1 från baslinjenivån och hade inte minskat med mer än 0,15 från det maximala resultatet som observerades omedelbart efter proceduren. I frånvaro av ABI/TBI-data bedömdes sen klinisk framgång på samma sätt som tidig klinisk framgång.
9 månader
Patens - Primär
Tidsram: 6 månader
Patienterna antogs primärt patent om målkärlet hade kontinuerligt flöde utan revaskularisering, bypass eller amputation efter 6 månader.
6 månader
Patens - Primär assisterad
Tidsram: 6 månader
Primär assisterad öppenhet definieras som kontinuerligt flöde assisterat med en revaskularisering när målkärlet har restenoserats (0-99%) när som helst efter proceduren under 6 månader.
6 månader
Patens - Sekundär
Tidsram: 6 månader
Sekundär öppenhet definieras som återupprättande av flödet till distala artärer efter att 100 % ocklusion har inträffat vid målkärlet efter proceduren under 6 månader.
6 månader
Patens - Primär
Tidsram: 9 månader
Patienterna antogs primärt patent om målkärlet hade kontinuerligt flöde utan revaskularisering, bypass eller amputation efter 9 månader.
9 månader
Patens - Primär assisterad
Tidsram: 9 månader
Primär assisterad öppenhet definieras som kontinuerligt flöde assisterat med en revaskularisering när målkärlet har restenoserats (0-99%) när som helst efter proceduren under 9 månader.
9 månader
Patens - Sekundär
Tidsram: 9 månader
Sekundär öppenhet definieras som återupprättande av flödet till distala artärer efter att 100 % ocklusion har inträffat vid målkärlet efter proceduren under 9 månader.
9 månader
Mål lem revaskularisering
Tidsram: 9 månader
Restenos definieras som en stenos med en diameter på 50 % eller större som observeras efter proceduren under 9 månaders tidpunkt. Restenos bedöms initialt med Duplex Ultrasound av höftbensartären med den gemensamma femorala artären.
9 månader
Restenosfrekvens (≥ 50 % diameterstenos genom duplex ultraljudsbestämning)
Tidsram: 9 månader
Restenos definieras som en stenos med en diameter på 50 % eller större som observeras efter proceduren under 9 månaders tidpunkt. Restenos bedöms initialt med Duplex Ultrasound av höftbensartären med den gemensamma femorala artären.
9 månader
Död
Tidsram: 9 månader
Död kan klassificeras som en av tre kategorier: hjärt, vaskulär eller icke-kardiovaskulär. Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas.
9 månader
Mål lemförlust
Tidsram: 9 månader
Amputation av målbenet genom kirurgiskt avlägsnande av vävnad var som helst från tån till höften i målsegmentets ipsilaterala lem. Amputationer är underklassificerade som: Ovanför knät, Under knäet, Transmetatarsal och Tå.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
  • Huvudutredare: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-999

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på Scuba Iliac Stent System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera