Tratamiento de la arteria ilíaca con el stent de cromo y cobalto Invatec Scuba™ (INTENSO) (INTENSE)
28 de enero de 2016 actualizado por: Medtronic Endovascular
INTENSO: Tratamiento de la arteria ilíaca con el stent de cromo y cobalto Scuba™ de Invatec
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del stent Scuba™ en sujetos con claudicación sintomática o dolor en reposo y confirmación angiográfica de lesiones reestenóticas o de novo en la arteria ilíaca común y/o externa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias de revascularización intervencionista para la enfermedad arterial periférica actualmente disponibles incluyen enfoques tanto quirúrgicos como endovasculares, como la angioplastia transluminal percutánea (PTA), ya sea como un procedimiento independiente o con la colocación de un stent.
El cromo-cobalto (CoCr) es una aleación que se ha utilizado de forma segura en la fabricación de implantes quirúrgicos para su uso en contacto con sangre, tejidos blandos y huesos durante más de 10 años.
Este estudio evaluará el sistema de carpa de cromo cobalto expandible con balón periférico SCUBA™ en las arterias ilíacas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22527
- Hamburg University Cardiovascular Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de lesión(es) de novo o restenótica(s), localizada(s) en la arteria ilíaca común o externa con estenosis ≥50%
- El sujeto tiene estilo de vida que limita la claudicación o el dolor en reposo (escala de Rutherford-Becker [categoría clínica] 2, 3 o 4)
- El diámetro de referencia del vaso objetivo es de 5 mm a 10 mm mediante evaluación visual
- Longitud de la lesión diana < 130 mm
- El sujeto tiene evidencia angiográfica de una arteria de salida femoral permeable en la extremidad objetivo
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento y las pruebas requeridas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene lesiones en la arteria femoral común (CFA), la arteria femoral profunda (PFA) o la arteria femoral superficial (SFA) que requerirían un procedimiento por etapas dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (ya sea antes o después)
- La(s) lesión(es) diana(s) tiene un trombo agudo adyacente
- La(s) lesión(es) objetivo está(n) muy calcificada(s) o se trató previamente con un stent
- El sujeto tiene un aneurisma de la arteria ilíaca objetivo preexistente o una perforación o disección de la arteria ilíaca objetivo
- El sujeto tiene un aneurisma aórtico abdominal contiguo a la lesión diana de la arteria ilíaca
- El sujeto tiene una estenosis posquirúrgica y tratamientos de sutura anastomótica en el vaso ilíaco nativo
- El sujeto tiene un injerto vascular previamente implantado en el vaso ilíaco nativo
- El sujeto tiene pérdida de tejido: categoría clínica de Rutherford-Becker 5 o 6
- Antecedentes de neutropenia (WBC <3000/mm3), coagulopatía o trombocitopenia (recuento de plaquetas <80 000/uL)
- Razón internacional normalizada (INR) superior a 1,5
- Creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico o de hipercoagulabilidad conocido o anemia significativa (Hb < 8,0 g/dL) que no se puede corregir
- El sujeto participa en un estudio de investigación de un nuevo fármaco, producto biológico o dispositivo al mismo tiempo que se realiza la selección del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de stent ilíaco de buceo
Dispositivo: Stent ilíaco Scuba™
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El sistema de stent Scuba™ consiste en un stent expandible con balón y un sistema de colocación por cable (OTW).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de Eventos Adversos Mayores (MAE) Definido como la Ocurrencia de Infarto de Miocardio (IM) en el Hospital o Revascularización del Segmento Objetivo, Pérdida de la Extremidad Objetivo o Muerte dentro de los 9 Meses Posterior al procedimiento.
Periodo de tiempo: En el hospital y 9 Meses
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El análisis se basa en el porcentaje de sujetos con intención de tratar (ITT) que experimentaron el criterio principal de valoración o que tuvieron un seguimiento adecuado para el análisis de 9 meses.
Un sujeto tuvo un seguimiento adecuado si tuvo un evento o tuvo un seguimiento de al menos 256 días, lo que permite una ventana de visita de 9 meses +/- 14 días.
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En el hospital y 9 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos vasculares adversos mayores durante 30 días como una combinación de (IM, muerte o accidente cerebrovascular, trombosis del stent, embolización distal, ruptura/perforación arterial, isquemia aguda de la extremidad, pérdida de la extremidad objetivo, evento de sangrado relacionado con el procedimiento que requiere transfusión)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El análisis se basa en el número de pacientes que experimentaron un infarto de miocardio, fallecieron, sufrieron un accidente cerebrovascular, trombosis del stent, embolización distal, ruptura arterial/perforación de la extremidad, isquemia, pérdida de una extremidad objetivo o hemorragia debido al procedimiento dentro de los 30 días después de haber sido tratado con el stent ilíaco Scuba.
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30 dias
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento del despliegue
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El resultado se basa en la colocación y el despliegue exitosos del stent ilíaco Scuba y la recuperación intacta del sistema de colocación.
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En el momento del despliegue
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Hasta el momento de retirar el introductor de la vaina del catéter
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El resultado se basa en la colocación y el despliegue exitosos del stent ilíaco Scuba y la recuperación intacta del sistema de colocación [éxito del dispositivo] y el logro de una estenosis residual <30 % inmediatamente después del despliegue del stent, sin que ocurran eventos adversos mayores en el hospital (MAE).
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Hasta el momento de retirar el introductor de la vaina del catéter
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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El éxito clínico temprano (30 días) se define como la mejora de los criterios de la escala de Rutherford-Becker en una categoría mayor o igual que la obtenida en la visita de seguimiento de 30 días.
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30 dias
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito clínico tardío (6 meses) se define como una mejora mantenida en el índice tobillo-brazo (ABI) o el índice muslo-brazo (TBI) evaluado como a) normalizado (0,90) o b) un aumento de 0,1 desde el nivel inicial y no había disminuido en más de 0,15 del resultado máximo observado inmediatamente después del procedimiento.
En ausencia de datos de ABI/TBI, el éxito clínico tardío se evaluó de la misma manera que el éxito clínico temprano.
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6 meses
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 9 meses
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El éxito clínico tardío (9 meses) se define como una mejora mantenida en el índice tobillo-brazo (ABI) o el índice muslo-brazo (TBI) evaluado como a) normalizado (0,90) o b) un aumento de 0,1 desde el nivel inicial y no había disminuido en más de 0,15 del resultado máximo observado inmediatamente después del procedimiento.
En ausencia de datos de ABI/TBI, el éxito clínico tardío se evaluó de la misma manera que el éxito clínico temprano.
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9 meses
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Permeabilidad - Primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se asumió que los pacientes tenían permeabilidad primaria si el vaso objetivo tenía flujo continuo sin revascularización, derivación o amputación a los 6 meses.
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6 meses
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Permeabilidad - primaria asistida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La permeabilidad primaria asistida se define como flujo continuo asistido con una revascularización cuando el vaso objetivo ha vuelto a estenosarse (0-99 %) en cualquier momento después del procedimiento durante 6 meses.
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6 meses
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Permeabilidad - Secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La permeabilidad secundaria se define como el restablecimiento del flujo a las arterias distales después de que se haya producido una oclusión del 100 % en el vaso objetivo después del procedimiento durante 6 meses.
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6 meses
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Permeabilidad - Primaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se asumió que los pacientes tenían permeabilidad primaria si el vaso objetivo tenía flujo continuo sin revascularización, derivación o amputación a los 9 meses.
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9 meses
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Permeabilidad - primaria asistida
Periodo de tiempo: 9 meses
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La permeabilidad primaria asistida se define como flujo continuo asistido con una revascularización cuando el vaso objetivo ha vuelto a estenosarse (0-99 %) en cualquier momento después del procedimiento durante 9 meses.
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9 meses
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Permeabilidad - Secundaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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La permeabilidad secundaria se define como el restablecimiento del flujo a las arterias distales después de que se haya producido una oclusión del 100 % en el vaso objetivo después del procedimiento durante 9 meses.
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9 meses
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Revascularización del miembro diana
Periodo de tiempo: 9 meses
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La reestenosis se define como una estenosis del 50% o más de diámetro observada después del procedimiento hasta el punto de tiempo de 9 meses.
La reestenosis se evalúa inicialmente mediante ecografía dúplex de la arteria ilíaca con la arteria femoral común.
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9 meses
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Tasa de reestenosis (≥ 50% de diámetro de estenosis por determinación de ultrasonido dúplex)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La reestenosis se define como una estenosis del 50% o más de diámetro observada después del procedimiento hasta el punto de tiempo de 9 meses.
La reestenosis se evalúa inicialmente mediante ecografía dúplex de la arteria ilíaca con la arteria femoral común.
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9 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 9 meses
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La muerte se puede clasificar en una de tres categorías: cardíaca, vascular o no cardiovascular.
Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca.
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9 meses
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Pérdida de extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Amputación de la extremidad objetivo mediante la extirpación quirúrgica de tejido en cualquier lugar desde el dedo del pie hasta la cadera en la extremidad ipsolateral del segmento objetivo.
Las amputaciones se subclasifican en: por encima de la rodilla, por debajo de la rodilla, transmetatarsiana y del dedo del pie.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
- Investigador principal: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-999
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