Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van de iliacale slagader met de Invatec Scuba™ kobaltchroomstent (INTENS) (INTENSE)

28 januari 2016 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

INTENS: behandeling van de iliacale slagader met de Invatec Scuba™ kobaltchroomstent

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van de Scuba™-stent bij proefpersonen met symptomatische claudicatio of rustpijn en angiografische bevestiging van de novo of restenotische laesies in de arteria iliaca communis en/of a. iliaca externa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele revascularisatiestrategieën voor perifere arteriële ziekte die momenteel beschikbaar zijn, omvatten zowel chirurgische als endovasculaire benaderingen zoals percutane transluminale angioplastiek (PTA), hetzij als een op zichzelf staande procedure, hetzij met de plaatsing van een stent. Kobalt-chroom (CoCr) is een legering die al meer dan 10 jaar veilig wordt gebruikt bij de fabricage van chirurgische implantaten voor gebruik in contact met bloed, zacht weefsel en bot. Deze studie zal het SCUBA™ perifere, ballon-expandeerbare kobalt-chroom tentsysteem in iliacale slagaders evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van de novo of restenotische laesie(s), gelokaliseerd in de gemeenschappelijke of externe iliacale slagader met ≥50% stenose
  • Proefpersoon heeft levensstijlbeperkende claudicatio of rustpijn (Rutherford-Becker-schaal [klinische categorie] 2, 3 of 4)
  • De referentiediameter van het doelbloedvat is 5 mm - 10 mm volgens visuele beoordeling
  • Doellaesielengte < 130 mm
  • Proefpersoon heeft angiografisch bewijs van een openstaande femorale uitstroomslagader in de doelledemaat
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • De proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de vereiste vervolgbezoeken en testen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft laesies in de Common Femoral Artery (CFA), Profundal Femoral Artery (PFA) of Superficial Femoral Artery (SFA) die een gefaseerde procedure vereisen binnen 30 dagen na de indexprocedure (voor of na)
  • Doellaesie(s) heeft/hebben aangrenzende, acute trombus
  • Doellaesie(s) zijn sterk verkalkt of zijn eerder behandeld met een stent
  • Proefpersoon heeft een reeds bestaand aneurysma van de beoogde iliacale slagader of perforatie of dissectie van de beoogde iliacale slagader
  • Proefpersoon heeft een abdominaal aorta-aneurysma grenzend aan de doellaesie van de iliacale slagader
  • Onderwerp heeft een postoperatieve stenose en anastomose hechtbehandelingen in het eigen iliacale vat
  • Proefpersoon heeft eerder een vasculair transplantaat geïmplanteerd in het eigen iliacale bloedvat
  • Proefpersoon heeft weefselverlies - Rutherford-Becker klinische categorie 5 of 6
  • Voorgeschiedenis van neutropenie (WBC <3.000/mm3), coagulopathie of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <80.000/uL)
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan 1,5
  • Serumcreatinine hoger dan 2,5 mg/dL
  • Proefpersoon heeft een bekende bloedings- of hypercoagulabiliteitsstoornis of significante bloedarmoede (Hb < 8,0 g/dl) die niet kan worden gecorrigeerd
  • Proefpersoon neemt deel aan een onderzoeksstudie van een nieuw geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat op hetzelfde moment van de onderzoeksscreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Scuba iliacaal stentsysteem
Apparaat: Scuba™ iliacale stent
Apparaat: Scuba iliacaal stentsysteem
Het Scuba™-stentsysteem bestaat uit een met een ballon uitzetbare stent en een plaatsingssysteem over de draad (OTW).
Andere namen:
  • Duiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite of Major Adverse Events (MAE) Gedefinieerd als het optreden van een myocardinfarct (MI) in het ziekenhuis of revascularisatie van het doelsegment, verlies van doelledematen of overlijden binnen 9 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: In het ziekenhuis en 9 maanden
De analyse is gebaseerd op het percentage Intent-to-Treat-proefpersonen (ITT) dat het primaire eindpunt doormaakte of een adequate follow-up had voor de analyse van 9 maanden. Een proefpersoon had een adequate follow-up als hij/zij een gebeurtenis had of een follow-up van ten minste 256 dagen had, wat een bezoekperiode van 9 maanden +/- 14 dagen mogelijk maakte.
In het ziekenhuis en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige vasculaire gebeurtenissen gedurende 30 dagen als een samenstelling van (MI, overlijden of beroerte, stenttrombose, distale embolisatie, arteriële ruptuur/perforatie, acute ischemie van ledematen, verlies van doelledemaat, proceduregerelateerde bloeding waarvoor transfusie nodig is)
Tijdsspanne: 30 dagen
De analyse is gebaseerd op het aantal patiënten dat een MI doormaakte, stierf, een beroerte, stenttrombose, distale embolisatie, arteriële ruptuur/perforatie van een ledemaat kreeg, een doelledemaat verloor of een bloeding kreeg als gevolg van de procedure binnen 30 jaar. dagen na behandeling met de Scuba iliacale stent.
30 dagen
Apparaat succes
Tijdsspanne: Op moment van inzet
Het resultaat is gebaseerd op de succesvolle plaatsing en ontplooiing van de Scuba iliacale stent en de intacte verwijdering van het plaatsingssysteem.
Op moment van inzet
Procedureel succes
Tijdsspanne: Tot het moment dat de katheterschede-inbrenger is verwijderd
Het resultaat is gebaseerd op de succesvolle plaatsing en ontplooiing van de Scuba iliacale stent en het intacte terughalen van het plaatsingssysteem [Succesvol apparaat] en het bereiken van <30% reststenose direct na plaatsing van de stent, zonder ernstige ongewenste voorvallen in het ziekenhuis (MAE).
Tot het moment dat de katheterschede-inbrenger is verwijderd
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Vroeg klinisch succes (30 dagen) wordt gedefinieerd als een verbetering van de criteria van de Rutherford-Becker-schaal met meer dan of gelijk aan één categorie zoals verkregen bij het follow-upbezoek na 30 dagen.
30 dagen
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
Laat klinisch succes (6 maanden) wordt gedefinieerd als een aanhoudende verbetering van de enkel-armindex (ABI) of dij-armindex (TBI), beoordeeld als a) genormaliseerd (0,90) of b) een toename met 0,1 ten opzichte van het uitgangsniveau en was niet meer dan 0,15 afgenomen ten opzichte van het maximale resultaat dat onmiddellijk na de procedure werd waargenomen. Bij gebrek aan ABI/TBI-gegevens werd laat klinisch succes op dezelfde manier beoordeeld als vroeg klinisch succes.
6 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: 9 maanden
Laat klinisch succes (9 maanden) wordt gedefinieerd als een aanhoudende verbetering van de enkel-armindex (ABI) of dij-armindex (TBI), beoordeeld als a) genormaliseerd (0,90) of b) een toename met 0,1 ten opzichte van het uitgangsniveau en was niet meer dan 0,15 afgenomen ten opzichte van het maximale resultaat dat onmiddellijk na de procedure werd waargenomen. Bij gebrek aan ABI/TBI-gegevens werd laat klinisch succes op dezelfde manier beoordeeld als vroeg klinisch succes.
9 maanden
Doorgankelijkheid - Primair
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten werden verondersteld primair patent te hebben als het doelvat na 6 maanden een continue stroom had zonder revascularisatie, bypass of amputatie.
6 maanden
Doorgankelijkheid - Primair ondersteund
Tijdsspanne: 6 maanden
Primair geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als continue doorstroming ondersteund met een revascularisatie wanneer het doelvat opnieuw vernauwd is (0-99%) op enig moment na de procedure gedurende 6 maanden.
6 maanden
Doorgankelijkheid - Secundair
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het herstel van de doorstroming naar distale slagaders nadat 100% occlusie is opgetreden bij het doelvat na de procedure gedurende 6 maanden.
6 maanden
Doorgankelijkheid - Primair
Tijdsspanne: 9 maanden
Patiënten werden verondersteld primair patent te hebben als het doelvat na 9 maanden een continue stroom had zonder revascularisatie, bypass of amputatie.
9 maanden
Doorgankelijkheid - Primair ondersteund
Tijdsspanne: 9 maanden
Primair geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als continue doorstroming ondersteund met een revascularisatie wanneer het doelbloedvat opnieuw vernauwd is (0-99%) op enig moment na de procedure gedurende 9 maanden.
9 maanden
Doorgankelijkheid - Secundair
Tijdsspanne: 9 maanden
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als herstel van de doorstroming naar distale slagaders nadat 100% occlusie heeft plaatsgevonden bij het doelbloedvat na de procedure gedurende 9 maanden.
9 maanden
Target revascularisatie van ledematen
Tijdsspanne: 9 maanden
Restenose wordt gedefinieerd als een stenose met een diameter van 50% of groter die na de procedure tot en met het tijdspunt van 9 maanden wordt waargenomen. Restenose wordt in eerste instantie beoordeeld door middel van duplex-echografie van de iliacale slagader met de gemeenschappelijke dijbeenslagader.
9 maanden
Restenosepercentage (≥ 50% diameterstenose door duplex ultrasone bepaling)
Tijdsspanne: 9 maanden
Restenose wordt gedefinieerd als een stenose met een diameter van 50% of groter die na de procedure tot en met het tijdspunt van 9 maanden wordt waargenomen. Restenose wordt in eerste instantie beoordeeld door middel van duplex-echografie van de iliacale slagader met de gemeenschappelijke dijbeenslagader.
9 maanden
Dood
Tijdsspanne: 9 maanden
De dood kan worden geclassificeerd in een van de drie categorieën: cardiaal, vasculair of niet-cardiovasculair. Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld.
9 maanden
Doel ledemaat verlies
Tijdsspanne: 9 maanden
Amputatie van de doelledemaat door chirurgische verwijdering van weefsel overal van de teen tot de heup in de ipsilaterale ledemaat van het doelsegment. Amputaties zijn onderverdeeld in: boven de knie, onder de knie, transmetatarsaal en teen.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
  • Hoofdonderzoeker: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-999

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren