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Iliakalarterienbehandlung mit dem Invatec Scuba™ Kobalt-Chrom-Stent (INTENSIV) (INTENSE)

28. Januar 2016 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

INTENSIV: Iliakalarterienbehandlung mit dem Invatec Scuba™ Kobalt-Chrom-Stent

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Scuba™-Stents bei Patienten mit symptomatischer Claudicatio oder Ruheschmerzen und angiographischer Bestätigung von de novo oder restenotischen Läsionen in der A. iliaca communis und/oder A. iliaca externa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit verfügbare interventionelle Revaskularisierungsstrategien für periphere arterielle Erkrankungen umfassen sowohl chirurgische als auch endovaskuläre Ansätze wie die perkutane transluminale Angioplastie (PTA), entweder als eigenständiges Verfahren oder mit Platzierung eines Stents. Kobalt-Chrom (CoCr) ist eine Legierung, die seit über 10 Jahren sicher bei der Herstellung von chirurgischen Implantaten für den Kontakt mit Blut, Weichgewebe und Knochen verwendet wird. Diese Studie wird das periphere Ballon-expandierbare Kobalt-Chrom-Zeltsystem SCUBA™ in Beckenarterien bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von de novo oder restenotischen Läsionen in der A. iliaca communis oder externa mit ≥ 50 % Stenose
  • Der Proband hat Claudicatio oder Ruheschmerzen, die den Lebensstil einschränken (Rutherford-Becker-Skala [klinische Kategorie] 2, 3 oder 4)
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes beträgt 5 mm - 10 mm nach visueller Beurteilung
  • Länge der Zielläsion < 130 mm
  • Das Subjekt hat angiographische Beweise für eine offene femorale Abflussarterie in der Zielextremität
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, sich an die erforderlichen Nachuntersuchungen und Tests zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Läsionen in der Arteria femoralis communis (CFA), Arteria femoralis profundalis (PFA) oder Arteria femoralis superficialis (SFA), die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren (entweder vor oder nach) ein schrittweises Verfahren erfordern würden
  • Die Zielläsion(en) weist einen angrenzenden, akuten Thrombus auf
  • Die Zielläsion(en) ist/sind stark verkalkt oder wurde zuvor mit einem Stent behandelt
  • Das Subjekt hat ein vorbestehendes Aneurysma der Zieliliakalarterie oder eine Perforation oder Dissektion der Zieliliakalarterie
  • Das Subjekt hat ein abdominales Aortenaneurysma, das an die Zielläsion der Arteria iliaca angrenzt
  • Das Subjekt hat eine postoperative Stenose und Anastomosennahtbehandlungen im nativen Iliakalgefäß
  • Das Subjekt hat ein Gefäßtransplantat, das zuvor in das native Iliakalgefäß implantiert wurde
  • Das Subjekt hat Gewebeverlust – klinische Rutherford-Becker-Kategorie 5 oder 6
  • Vorgeschichte von Neutropenie (WBC <3.000/mm3), Koagulopathie oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <80.000/uL)
  • International Normalized Ratio (INR) größer als 1,5
  • Serumkreatinin größer als 2,5 mg/dL
  • Das Subjekt hat eine bekannte Blutungs- oder Hyperkoagulabilitätsstörung oder eine signifikante Anämie (Hb < 8,0 g/dl), die nicht korrigiert werden kann
  • Der Proband nimmt gleichzeitig mit dem Studienscreening an einer Untersuchungsstudie zu einem neuen Medikament, Biologikum oder Gerät teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Scuba-Iliakal-Stent-System
Gerät: Scuba™ Iliaka-Stent
Gerät: Scuba-Iliakal-Stent-System
Das Scuba™ Stentsystem besteht aus einem ballonexpandierbaren Stent und einem Over-the-Wire (OTW)-Einführsystem.
Andere Namen:
  • Tauchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Major Adverse Events (MAE) Definiert als das Auftreten eines Myokardinfarkts (MI) im Krankenhaus oder einer Revaskularisation des Zielsegments, Verlust der Zielgliedmaße oder Tod innerhalb von 9 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Im Krankenhaus und 9 Monate
Die Analyse basiert auf dem Prozentsatz der Intent-to-Treat-Patienten (ITT), bei denen der primäre Endpunkt auftrat oder die eine angemessene Nachbeobachtung für die 9-Monats-Analyse hatten. Ein Proband hatte eine angemessene Nachsorge, wenn er/sie ein Ereignis hatte oder eine Nachsorge von mindestens 256 Tagen hatte, was ein Besuchsfenster von 9 Monaten +/- 14 Tagen ermöglichte.
Im Krankenhaus und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere unerwünschte vaskuläre Ereignisse über 30 Tage als Kombination aus (MI, Tod oder Schlaganfall, Stentthrombose, distale Embolisation, arterielle Ruptur/Perforation, akute Ischämie der Gliedmaßen, Verlust der Zielgliedmaße, verfahrensbedingtes Blutungsereignis, das eine Transfusion erfordert)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Analyse basiert auf der Anzahl der Patienten, die aufgrund des Eingriffs innerhalb von 30 Jahren entweder einen Herzinfarkt erlitten haben, gestorben sind, einen Schlaganfall, eine Stentthrombose, eine distale Embolisation, eine arterielle Ruptur/Perforation einer Gliedmaßenischämie erlitten haben, eine Zielgliedmaße verloren haben oder ein Blutungsereignis hatten Tage nach der Behandlung mit dem Scuba-Iliakal-Stent.
30 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einsatzes
Das Ergebnis basiert auf der erfolgreichen Platzierung und Platzierung des Scuba-Iliakal-Stents und der intakten Rückholung des Platzierungssystems.
Zum Zeitpunkt des Einsatzes
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Einführschleuse des Katheters entfernt wurde
Das Ergebnis basiert auf der erfolgreichen Platzierung und Platzierung des Scuba-Iliakal-Stents und der intakten Rückholung des Platzierungssystems [Device Success] und dem Erreichen einer Reststenose von < 30 % unmittelbar nach der Stent-Platzierung, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus aufgetreten sind (MAE).
Bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Einführschleuse des Katheters entfernt wurde
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Früher klinischer Erfolg (30 Tage) ist definiert als Verbesserung der Kriterien der Rutherford-Becker-Skala um mehr als oder gleich einer Kategorie, wie sie bei der 30-tägigen Nachsorgeuntersuchung erreicht wird.
30 Tage
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Später klinischer Erfolg (6 Monate) ist definiert als eine anhaltende Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) oder des Oberschenkel-Arm-Index (TBI), bewertet entweder als a) normalisiert (0,90) oder b) als Anstieg um 0,1 gegenüber dem Ausgangswert und nicht um mehr als 0,15 von dem unmittelbar nach dem Eingriff beobachteten maximalen Ergebnis abgenommen hatte. In Ermangelung von ABI/TBI-Daten wurde der späte klinische Erfolg auf die gleiche Weise wie der frühe klinische Erfolg bewertet.
6 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 9 Monate
Später klinischer Erfolg (9 Monate) ist definiert als eine anhaltende Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) oder des Oberschenkel-Arm-Index (TBI), bewertet entweder als a) normalisiert (0,90) oder b) als Anstieg um 0,1 gegenüber dem Ausgangswert und nicht um mehr als 0,15 von dem unmittelbar nach dem Eingriff beobachteten maximalen Ergebnis abgenommen hatte. In Ermangelung von ABI/TBI-Daten wurde der späte klinische Erfolg auf die gleiche Weise wie der frühe klinische Erfolg bewertet.
9 Monate
Durchgängigkeit - Primär
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten wurden als primär offen angesehen, wenn das Zielgefäß nach 6 Monaten einen kontinuierlichen Fluss ohne Revaskularisierung, Bypass oder Amputation aufwies.
6 Monate
Durchgängigkeit - Primär unterstützt
Zeitfenster: 6 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit ist definiert als kontinuierlicher Fluss, der durch eine Revaskularisierung unterstützt wird, wenn das Zielgefäß zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Eingriff über 6 Monate erneut stenosiert ist (0-99 %).
6 Monate
Durchgängigkeit - Sekundär
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit ist als Wiederherstellung des Flusses zu distalen Arterien definiert, nachdem eine 100%ige Okklusion am Zielgefäß nach dem Eingriff über 6 Monate aufgetreten ist.
6 Monate
Durchgängigkeit - Primär
Zeitfenster: 9 Monate
Patienten wurden als primär offen angesehen, wenn das Zielgefäß nach 9 Monaten einen kontinuierlichen Fluss ohne Revaskularisierung, Bypass oder Amputation aufwies.
9 Monate
Durchgängigkeit - Primär unterstützt
Zeitfenster: 9 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit ist definiert als kontinuierlicher Fluss, der durch eine Revaskularisierung unterstützt wird, wenn das Zielgefäß zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Eingriff über 9 Monate erneut verengt ist (0-99 %).
9 Monate
Durchgängigkeit - Sekundär
Zeitfenster: 9 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit ist als Wiederherstellung des Flusses zu distalen Arterien definiert, nachdem eine 100%ige Okklusion am Zielgefäß nach dem Eingriff über 9 Monate aufgetreten ist.
9 Monate
Revaskularisierung der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 9 Monate
Restenose ist definiert als Stenose mit einem Durchmesser von 50 % oder mehr, die nach dem Eingriff bis zum 9-Monats-Zeitpunkt beobachtet wird. Die Restenose wird zunächst durch Duplex-Ultraschall der Arteria iliaca mit der Arteria femoralis communis beurteilt.
9 Monate
Restenoserate (≥ 50 % Stenosedurchmesser durch Duplex-Ultraschallbestimmung)
Zeitfenster: 9 Monate
Restenose ist definiert als Stenose mit einem Durchmesser von 50 % oder mehr, die nach dem Eingriff bis zum 9-Monats-Zeitpunkt beobachtet wird. Die Restenose wird zunächst durch Duplex-Ultraschall der Arteria iliaca mit der Arteria femoralis communis beurteilt.
9 Monate
Tod
Zeitfenster: 9 Monate
Der Tod kann in eine von drei Kategorien eingeteilt werden: kardialer, vaskulärer oder nicht-kardiovaskulärer Tod. Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden.
9 Monate
Zielgliedverlust
Zeitfenster: 9 Monate
Amputation der Zielgliedmaße durch chirurgische Entfernung von Gewebe irgendwo von der Zehe bis zur Hüfte in der ipsilateralen Gliedmaße des Zielsegments. Amputationen werden wie folgt unterteilt: Oberhalb des Knies, Unterhalb des Knies, Transmetatarsal und Zehen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
  • Hauptermittler: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-999

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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