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難治性 de novo または続発性急性骨髄性白血病 (AML) 患者におけるパノビノスタット (LBH589) の有効性と安全性

2017年1月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

難治性 de novo または続発性急性骨髄性白血病 (AML) 患者における経口単剤パノビノスタットの第 II 相試験

この研究は、難治性の de novo または難治性の二次性 AML 患者における単剤経口パノビノスタットの有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、10030
        • North Shore University Hospital North Shore Univ
      • NY、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bobigny Cedex、フランス、93009
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4、フランス、75181
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • Surquillo、Lima、ペルー、34
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有のスクリーニング手順前の書面によるインフォームドコンセント
  • -平均余命は60日以上
  • -東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • -de novo AML（APLを除く）の初期診断が確認された難治性AML -または- AHDまたはAMLに先行するいずれかの状態を伴うMDS（MDS / AHD）に続発するAML（APLを除く）の初期診断が確認された難治性AML
  • -血清妊娠検査が陰性（初回投与から7日以内）
  • -初回投与直前の尿妊娠検査が陰性

除外基準:

  • 既知のHIV
  • -研究を理解し、インフォームドコンセントを与える能力を妨げた精神障害、および/または研究への参加またはフォローアップに影響を与える
  • QT間隔を延長する可能性のある薬、またはトルサード・ド・ポアントを誘発する可能性のある薬の同時使用
  • -妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性のある患者で、試験中および試験薬の最終投与後3か月間、二重バリア避妊法を使用する意思がない。
  • -性的パートナーが出産の可能性のある女性であり、研究中および治療終了後3か月間、コンドームを含む二重避妊法を使用することを望まない男性患者
  • カプセルを飲み込めない患者
  • パノビノスタットの消化と吸収を妨げる可能性のある消化器系の障害のある患者

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：層A
最初に de novo AML と診断された難治性急性骨髄性白血病 (AML) 患者は、1 日あたり 60 mg のパノビノスタットを 1 週間に 3 日不連続で投与されました。
薬：パノビノスタット/LBH589
実験的：層 B
最初に骨髄異形成症候群（MDS）/先行血液疾患（AHD）に続発する AML と診断された難治性 AML 患者は、1 日あたり 60 mg のパノビノスタットを 1 週間に 3 日不連続で投与されました。
薬：パノビノスタット/LBH589

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stratum (FAS) による治験責任医師の評価による最良の対応
時間枠：28日間の治療サイクルで6サイクルの治療（168日目）
治療に対する反応は、完全寛解率 (CRR) として定義されました。 CRR は完全寛解 (CR) であり、血球数の回復が不完全な形態学的 CR (残存好中球減少症または血小板減少症) (CRi) です。 サイモンの最適な 2 段階計画の特定の層の段階 2 を停止または続行することは、CR/CRi の患者数と、その層の段階 1 からの患者の安全性評価に基づいていました。 初期の結果で、その薬が有効ではないか、さらなる調査に値しないことが明確に示された場合、その特定の層の登録は終了します。 CR および CRi は、AML に対する IWG 応答基準 (Cheson et al 2003) に従って治験責任医師によって評価されました。 プロトコルに従って、ステージ I に登録された 26 人の患者のうち 4 人以上の患者が CR または CRi を取得した場合、ステージ II に進みます。 観察された反応によると、ストラタム A に CR/CRi を有する患者は 1 人のみであり、ストラタム B に CR/CRi を有する患者は 2 人でした。
28日間の治療サイクルで6サイクルの治療（168日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
層 A および層 B で測定された部分応答
時間枠：6回の治療サイクル（28日/治療サイクル）
研究のプロトコルで事前に定義されているように、ステージ II は活動がないため追求されませんでした (ステージ I の終わりに、CR/CRi の各層の患者は 4 人未満でした)。
6回の治療サイクル（28日/治療サイクル）
層Aおよび層Bで測定された寛解までの時間
時間枠：6回の治療サイクル（28日/治療サイクル）
6回の治療サイクル（28日/治療サイクル）
層Aおよび層Bで測定された寛解期間
時間枠：6回の治療サイクル（28日/治療サイクル）
6回の治療サイクル（28日/治療サイクル）
層 A および層 B で測定されたイベントのない生存率
時間枠：6回の治療サイクル（28日/治療サイクル）
6回の治療サイクル（28日/治療サイクル）
層 A および層 B で測定された全生存率
時間枠：6回の治療サイクル（28日/治療サイクル）
6回の治療サイクル（28日/治療サイクル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月8日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLBH589B2213
  • 2008-002983-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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