Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Panobinostat (LBH589) hos patienter med refraktær de Novo eller sekundær akut myelogen leukæmi (AML)

8. januar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II-studie af oral enkeltstof panobinostat hos patienter med refraktær de Novo eller sekundær akut myelogen leukæmi (AML)

Denne undersøgelse skulle evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltstof oral panobinostat hos patienter, som har refraktær de novo eller refraktær sekundær AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 10030
        • North Shore University Hospital North Shore Univ
      • NY, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
  • Frankrig
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4, Frankrig, 75181
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
  • Forventet levetid på ≥ 60 dage
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Refraktær AML med bekræftet indledende diagnose af de novo AML (eksklusive APL) - ELLER- Refraktær AML med bekræftet initial diagnose af AML (eksklusive APL) sekundær til AHD eller MDS med enten tilstand, der går forud for AML (MDS/AHD)
  • Negativ serumgraviditetstest (inden for 7 dage efter første dosis)
  • Negativ uringraviditetstest umiddelbart før første dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt HIV
  • Psykiatrisk lidelse, der forstyrrede evnen til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke, og/eller ville påvirke undersøgelsesdeltagelse eller opfølgning
  • Samtidig brug af medicin, der kan forlænge QT-intervallet eller inducere Torsade de Pointes
  • Kvindelige patienter, der var gravide eller ammende eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige patienter, hvis seksuelle partner(e) var kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at bruge en dobbelt præventionsmetode, hvoraf den ene inkluderede kondom, under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Patient ude af stand til at sluge kapsler
  • Patienter med svækkede mave-tarmsystemer, som kan forårsage interferens med at fordøje og absorbere panobinostat

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum A
patienter med refraktær akut myelogen leukæmi (AML), der oprindeligt blev diagnosticeret som de novo AML, modtog 60 mg panobinostat om dagen på tre usammenhængende dage om ugen.
Medicin: Panobinostat/LBH589
Eksperimentel: Stratum B
patienter med refraktær AML, der oprindeligt blev diagnosticeret som AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS)/antecedent hæmatologisk lidelse (AHD), modtog 60 mg panobinostat om dagen tre usammenhængende dage om ugen.
Medicin: Panobinostat/LBH589

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar som Per Investigator Assessment by Stratum (FAS)
Tidsramme: 6 behandlingscyklusser med en 28-dages behandlingscyklus (dag 168)
Respons på behandling blev defineret som fuldstændig remissionsrate (CRR). CRR er fuldstændig remission (CR) og morfologisk CR med ufuldstændig genopretning af blodtal (resterende neutropeni eller trombocytopeni) (CRi). At stoppe eller fortsætte med trin 2 af et givet stratum af Simons optimale 2-trins design var baseret på antallet af patienter med CR/CRi og en sikkerhedsevaluering af patienterne fra trin 1 i det stratum. Hvis tidlige resultater klart indikerede, at lægemidlet ikke var aktivt eller værdigt til yderligere undersøgelse, ville indskrivningen af ​​det pågældende stratum blive afsluttet. CR og CRi blev vurderet af investigator i henhold til IWG-responskriterier for AML (Cheson et al 2003). I henhold til protokol ville vi fortsætte til stadium II, hvis ≥ 4 patienter ud af 26 patienter, der var indskrevet til stadium I, havde en CR eller en CRi. Som pr. observeret respons var der kun 1 patient med CR/CRi i stratum A og 2 patienter med CR/CRi i stratum B.
6 behandlingscyklusser med en 28-dages behandlingscyklus (dag 168)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis respons målt i stratum A og B
Tidsramme: 6 behandlingscyklusser (28-dages/behandlingscyklus)
Som foruddefineret i studiets protokol blev fase II ikke forfulgt på grund af manglende aktivitet (ved slutningen af ​​fase I var der mindre end 4 patienter i hvert stratum med CR/CRi)
6 behandlingscyklusser (28-dages/behandlingscyklus)
Tid til remission målt i stratum A og B
Tidsramme: 6 behandlingscyklusser (28-dages/behandlingscyklus)
6 behandlingscyklusser (28-dages/behandlingscyklus)
Varighed af remission målt i stratum A og B
Tidsramme: 6 behandlingscyklusser (28-dages/behandlingscyklus)
6 behandlingscyklusser (28-dages/behandlingscyklus)
Hændelsesfri overlevelse målt i stratum A og B
Tidsramme: 6 behandlingscyklusser (28-dages/behandlingscyklus)
6 behandlingscyklusser (28-dages/behandlingscyklus)
Samlet overlevelse målt i stratum A og B
Tidsramme: 6 behandlingscyklusser (28-dages/behandlingscyklus)
6 behandlingscyklusser (28-dages/behandlingscyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2009

Først opslået (Skøn)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBH589B2213
  • 2008-002983-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panobinostat/LBH589

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner