A panobinosztát (LBH589) hatékonysága és biztonságossága refrakter de novo-ban vagy másodlagos akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegeknél
2017. január 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Fázisú, orális, egyetlen hatóanyagú panobinosztát vizsgálata refrakter de novo-ban vagy másodlagos akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az egyetlen hatóanyagú orális panobinosztát hatékonyságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél refrakter de novo vagy refrakter másodlagos AML van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 10030
- North Shore University Hospital North Shore Univ
-
NY, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
-
-
-
-
-
Bobigny Cedex, Franciaország, 93009
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Franciaország, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 4, Franciaország, 75181
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Olaszország, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Olaszország, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Balcova / Izmir, Pulyka, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Zürich, Svájc, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatra vonatkozó szűrési eljárások előtt írásbeli beleegyezés
- Várható élettartam ≥ 60 nap
- Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
- Refrakter AML a de novo AML megerősített kezdeti diagnózisával (kivéve APL) - VAGY - Refrakter AML a megerősített kezdeti AML diagnózisával (kivéve APL), másodlagos AHD-vel vagy MDS-sel, bármelyik AML-t megelőző állapottal (MDS/AHD)
- Negatív szérum terhességi teszt (az első adagtól számított 7 napon belül)
- Negatív vizelet terhességi teszt közvetlenül az első adag előtt
Kizárási kritériumok:
- Ismert HIV
- Pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarta a vizsgálat megértését és a beleegyezés megadását, és/vagy hatással lenne a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követésre
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot vagy Torsade de Pointes-t indukálhatnak
- Női betegek, akik terhesek vagy szoptattak, vagy olyan fogamzóképes korú betegek, akik nem voltak hajlandóak kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Férfi betegek, akiknek szexuális partnere(i) fogamzóképes korú nők voltak, és nem voltak hajlandóak kettős fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amelyek közül az egyik az óvszert is magában foglalta, a vizsgálat alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig
- A beteg nem tudja lenyelni a kapszulákat
- Károsodott gyomor-bélrendszeri rendszerben szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a panobinosztát emésztését és felszívódását
Egyéb, a jegyzőkönyvben meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stratum A
A kezdetben de novo AML-ként diagnosztizált, refrakter akut myelogenous leukaemiában (AML) szenvedő betegek napi 60 mg panobinosztátot kaptak heti három megszakításos napon.
|
|
|
Kísérleti: B réteg
Azok a refrakter AML-ben szenvedő betegek, akiket kezdetben myelodysplasiás szindróma (MDS)/előzmény hematológiai rendellenesség (AHD) másodlagos AML-ként diagnosztizáltak, napi 60 mg panobinosztátot kaptak heti három megszakításos napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb válasz a Stratum (FAS) nyomozói értékelése szerint
Időkeret: 6 kezelési ciklus 28 napos kezelési ciklussal (168. nap)
|
A kezelésre adott választ teljes remissziós arányként (CRR) határoztuk meg.
A CRR teljes remisszió (CR) és morfológiai CR a vérkép nem teljes helyreállításával (residuális neutropenia vagy thrombocytopenia) (CRi).
A Simon-féle optimális 2-szakaszos terv egy adott rétegének 2. szakaszának leállítása vagy folytatása a CR/CRi-ben szenvedő betegek számán és az 1. szakaszban lévő betegek biztonsági értékelésén alapult.
Ha a korai eredmények egyértelműen azt mutatják, hogy a gyógyszer nem volt aktív, vagy nem érdemes további vizsgálatra, az adott réteg beiratkozása megszűnik.
A CR-t és a CRi-t a vizsgáló az AML-re vonatkozó IWG válaszkritériumok szerint értékelte (Cheson et al 2003).
A protokoll szerint folytatjuk a II. stádiumot, ha az I. stádiumba bevont 26 betegből ≥ 4 betegnél volt CR vagy CRi.
A megfigyelt válasz szerint csak 1 CR/CRi beteg volt az A rétegben és 2 CR/CRi beteg a B rétegben.
|
6 kezelési ciklus 28 napos kezelési ciklussal (168. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részleges válasz az A és B rétegben mérve
Időkeret: 6 kezelési ciklus (28 nap/kezelési ciklus)
|
A vizsgálati protokollban előre meghatározottak szerint a II. stádiumot nem folytatták az aktivitás hiánya miatt (az I. stádium végén kevesebb mint 4 beteg volt minden rétegben CR/CRi-vel)
|
6 kezelési ciklus (28 nap/kezelési ciklus)
|
|
A remisszióig eltelt idő az A és B rétegben mérve
Időkeret: 6 kezelési ciklus (28 nap/kezelési ciklus)
|
6 kezelési ciklus (28 nap/kezelési ciklus)
|
|
|
A remisszió időtartama az A és B rétegben mérve
Időkeret: 6 kezelési ciklus (28 nap/kezelési ciklus)
|
6 kezelési ciklus (28 nap/kezelési ciklus)
|
|
|
Eseménymentes túlélés az A és B rétegben mérve
Időkeret: 6 kezelési ciklus (28 nap/kezelési ciklus)
|
6 kezelési ciklus (28 nap/kezelési ciklus)
|
|
|
Az A és B rétegben mért teljes túlélés
Időkeret: 6 kezelési ciklus (28 nap/kezelési ciklus)
|
6 kezelési ciklus (28 nap/kezelési ciklus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBH589B2213
- 2008-002983-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .