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Efficacia e sicurezza di Panobinostat (LBH589) in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria de novo o secondaria (AML)

8 gennaio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II su Panobinostat orale a singolo agente in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria de novo o secondaria

Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del panobinostat orale in monoterapia in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria de novo o secondaria refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4, Francia, 75181
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Perù, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 10030
        • North Shore University Hospital North Shore Univ
      • NY, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima delle procedure di screening specifiche dello studio
  • Aspettativa di vita ≥ 60 giorni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 2
  • LMA refrattaria con diagnosi iniziale confermata di LMA de novo (esclusa LMA) - OPPURE- LMA refrattaria con diagnosi iniziale confermata di LMA (esclusa LMA) secondaria ad AHD o MDS con entrambe le condizioni precedenti all'AML (MDS/AHD)
  • Test di gravidanza su siero negativo (entro 7 giorni dalla prima dose)
  • Test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della prima dose

Criteri di esclusione:

  • HIV noto
  • Disturbo psichiatrico che ha interferito con la capacità di comprendere lo studio e dare il consenso informato e/o avrebbe avuto un impatto sulla partecipazione allo studio o sul follow-up
  • Uso concomitante di farmaci che potrebbero prolungare l'intervallo QT o di indurre Torsade de Pointes
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti in età fertile che non erano disposte a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali erano donne in età fertile che non erano disposte a utilizzare un doppio metodo contraccettivo, uno dei quali includeva un preservativo, durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento
  • Paziente incapace di deglutire le capsule
  • Pazienti con sistemi gastrointestinali compromessi che potrebbero causare interferenze con la digestione e l'assorbimento di panobinostat

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato A
i pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria (LMA) inizialmente diagnosticata come LMA de novo hanno ricevuto 60 mg di panobinostat al giorno per tre giorni discontinui alla settimana.
Droga: Panbinostat/LBH589
Sperimentale: Strato B
i pazienti con LMA refrattaria inizialmente diagnosticata come LMA secondaria a sindrome mielodisplastica (MDS)/disturbo ematologico antecedente (AHD) hanno ricevuto 60 mg di panobinostat al giorno per tre giorni discontinui alla settimana.
Droga: Panbinostat/LBH589

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta come valutazione per investigatore da parte di Stratum (FAS)
Lasso di tempo: 6 cicli di trattamento con un ciclo di trattamento di 28 giorni (Giorno 168)
La risposta al trattamento è stata definita come tasso di remissione completa (CRR). La CRR è la remissione completa (CR) e la CR morfologica con recupero incompleto della conta ematica (neutropenia residua o trombocitopenia) (CRi). Interrompere o procedere con la Fase 2 di un dato strato del disegno ottimale a 2 fasi di Simon era basato sul numero di pazienti con CR/CRi e una valutazione della sicurezza dei pazienti della Fase 1 in quello strato. Se i primi risultati indicassero chiaramente che il farmaco non era attivo o degno di ulteriori indagini, l'arruolamento di quel particolare strato sarebbe terminato. CR e CRi sono stati valutati dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta IWG per AML (Cheson et al 2003). Come da protocollo, continueremo allo stadio II se ≥ 4 pazienti su 26 pazienti arruolati nello stadio I presentassero una CR o una CRi. Come da risposta osservata, c'era solo 1 paziente con CR/CRi nello strato A e 2 pazienti con CR/CRi nello strato B.
6 cicli di trattamento con un ciclo di trattamento di 28 giorni (Giorno 168)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta parziale misurata nello strato A e B
Lasso di tempo: 6 cicli di trattamento (28 giorni/ciclo di trattamento)
Come predefinito nel protocollo dello studio, la fase II non è stata perseguita a causa della mancanza di attività (al termine della fase I meno di 4 pazienti in ogni strato con CR/CRi)
6 cicli di trattamento (28 giorni/ciclo di trattamento)
Tempo di remissione misurato nello strato A e B
Lasso di tempo: 6 cicli di trattamento (28 giorni/ciclo di trattamento)
6 cicli di trattamento (28 giorni/ciclo di trattamento)
Durata della remissione misurata nello strato A e B
Lasso di tempo: 6 cicli di trattamento (28 giorni/ciclo di trattamento)
6 cicli di trattamento (28 giorni/ciclo di trattamento)
Sopravvivenza senza eventi misurata nello strato A e B
Lasso di tempo: 6 cicli di trattamento (28 giorni/ciclo di trattamento)
6 cicli di trattamento (28 giorni/ciclo di trattamento)
Sopravvivenza complessiva misurata nello strato A e B
Lasso di tempo: 6 cicli di trattamento (28 giorni/ciclo di trattamento)
6 cicli di trattamento (28 giorni/ciclo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589B2213
  • 2008-002983-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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