Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Panobinostat (LBH589) hos pasienter med refraktær de Novo eller sekundær akutt myelogen leukemi (AML)

8. januar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II-studie av oral enkeltmiddel panobinostat hos pasienter med refraktær de Novo eller sekundær akutt myelogen leukemi (AML)

Denne studien skulle evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral panobinostat som enkeltmiddel hos pasienter som har refraktær de novo eller refraktær sekundær AML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 10030
        • North Shore University Hospital North Shore Univ
      • NY, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
  • Frankrike
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4, Frankrike, 75181
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før studiespesifikke screeningprosedyrer
  • Forventet levealder på ≥ 60 dager
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Refraktær AML med bekreftet initial diagnose av de novo AML (unntatt APL) - ELLER- Refraktær AML med bekreftet initial diagnose av AML (unntatt APL) sekundært til AHD eller MDS med en av tilstandene presedens for AML (MDS/AHD)
  • Negativ serumgraviditetstest (innen 7 dager etter første dose)
  • Negativ uringraviditetstest rett før første dose

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent HIV
  • Psykiatrisk lidelse som forstyrrer evnen til å forstå studien og gi informert samtykke, og/eller vil påvirke studiedeltakelse eller oppfølging
  • Samtidig bruk av medisiner som kan forlenge QT-intervallet eller indusere Torsade de Pointes
  • Kvinnelige pasienter som var gravide eller ammende eller pasienter i fertil alder som ikke var villige til å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Mannlige pasienter hvis seksuelle partner(e) var kvinner i fertil alder som ikke var villige til å bruke en dobbel prevensjonsmetode, hvorav den ene inkluderte kondom, under studien og i 3 måneder etter avsluttet behandling
  • Pasienten kan ikke svelge kapsler
  • Pasienter med nedsatt gastrointestinale systemer som kan forårsake forstyrrelser med fordøyelse og absorpsjon av panobinostat

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum A
Pasienter med refraktær akutt myelogen leukemi (AML) som opprinnelig ble diagnostisert som de novo AML, fikk 60 mg panobinostat per dag på tre usammenhengende dager per uke.
Legemiddel: Panobinostat/LBH589
Eksperimentell: Stratum B
Pasienter med refraktær AML som opprinnelig ble diagnostisert som AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS)/antecedent hematologisk lidelse (AHD) fikk 60 mg panobinostat per dag tre usammenhengende dager per uke.
Legemiddel: Panobinostat/LBH589

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste respons som per etterforsker vurdering av Stratum (FAS)
Tidsramme: 6 behandlingssykluser med en 28-dagers behandlingssyklus (dag 168)
Respons på behandling ble definert som fullstendig remisjonsrate (CRR). CRR er fullstendig remisjon (CR) og morfologisk CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (restnøytropeni eller trombocytopeni) (CRi). Å stoppe eller fortsette med trinn 2 av et gitt stratum av Simons optimale 2-trinns design var basert på antall pasienter med CR/CRi og en sikkerhetsevaluering av pasientene fra trinn 1 i det stratumet. Hvis tidlige resultater klart indikerte at stoffet ikke var aktivt eller verdig til videre undersøkelse, ville registreringen av det aktuelle stratumet bli avsluttet. CR og CRi ble vurdert av etterforskeren i henhold til IWGs responskriterier for AML (Cheson et al 2003). I henhold til protokollen ville vi fortsette til stadium II hvis ≥ 4 pasienter av 26 pasienter registrert til stadium I hadde en CR eller en CRi. I henhold til observert respons var det bare 1 pasient med CR/CRi i stratum A og 2 pasienter med CR/CRi i stratum B.
6 behandlingssykluser med en 28-dagers behandlingssyklus (dag 168)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis respons målt i lag A og B
Tidsramme: 6 behandlingssykluser (28-dagers/behandlingssyklus)
Som forhåndsdefinert i studiens protokoll, ble ikke stadium II fulgt på grunn av mangel på aktivitet (ved slutten av stadium I mindre enn 4 pasienter i hvert stratum med CR/CRi)
6 behandlingssykluser (28-dagers/behandlingssyklus)
Tid til remisjon målt i lag A og B
Tidsramme: 6 behandlingssykluser (28-dagers/behandlingssyklus)
6 behandlingssykluser (28-dagers/behandlingssyklus)
Varighet av remisjon målt i lag A og B
Tidsramme: 6 behandlingssykluser (28-dagers/behandlingssyklus)
6 behandlingssykluser (28-dagers/behandlingssyklus)
Begivenhetsfri overlevelse målt i lag A og B
Tidsramme: 6 behandlingssykluser (28-dagers/behandlingssyklus)
6 behandlingssykluser (28-dagers/behandlingssyklus)
Total overlevelse målt i lag A og B
Tidsramme: 6 behandlingssykluser (28-dagers/behandlingssyklus)
6 behandlingssykluser (28-dagers/behandlingssyklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLBH589B2213
  • 2008-002983-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere