此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

帕比司他 (LBH589) 在难治性新发或继发性急性髓性白血病 (AML) 患者中的疗效和安全性

2017年1月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

难治性新发或继发性急性髓性白血病 (AML) 患者口服单药帕比司他的 II 期研究

本研究旨在评估单药口服帕比司他在难治性新发或难治性继发性 AML 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00133
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、意大利、33100
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bobigny Cedex、法国、93009
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国、44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4、法国、75181
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir、火鸡、35340
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
    • Lima
      • Surquillo、Lima、秘鲁、34
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、10030
        • North Shore University Hospital North Shore Univ
      • NY、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
  • 英国
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在特定研究筛选程序之前签署知情同意书
  • 预期寿命≥60天
  • 东部合作组 (ECOG) 性能状态 ≤ 2
  • 难治性 AML 并确认初始诊断为新发 AML（不包括 APL）- 或- 难治性 AML 并确认初始诊断为继发于 AHD 或 MDS 的 AML（不包括 APL）并伴有 AML (MDS/AHD) 先决条件
  • 血清妊娠试验阴性（第一次给药后 7 天内）
  • 首次给药前尿妊娠试验阴性

排除标准：

  • 已知的艾滋病毒
  • 干扰理解研究和给予知情同意能力和/或会影响研究参与或后续行动的精神障碍
  • 同时使用可能延长 QT 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速的药物
  • 怀孕或哺乳的女性患者或有生育能力的患者在研究期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内不愿使用双重屏障避孕方法。
  • 性伴侣为育龄妇女的男性患者在研究期间和治疗结束后 3 个月内不愿意使用双重避孕方法，其中一种避孕方法包括避孕套
  • 患者无法吞服胶囊
  • 胃肠道系统受损可能会干扰帕比司他消化吸收的患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A层
最初被诊断为新发 AML 的难治性急性髓性白血病 (AML) 患者每周连续三天接受 60 mg 的帕比司他治疗。
药品：帕比司他/LBH589
实验性的：B层
最初被诊断为继发于骨髓增生异常综合征 (MDS)/先前血液病 (AHD) 的 AML 的难治性 AML 患者每周连续三天接受 60 mg 的帕比司他治疗。
药品：帕比司他/LBH589

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据层级 (FAS) 的研究者评估的最佳反应
大体时间：6 个治疗周期，治疗周期为 28 天（第 168 天）
对治疗的反应定义为完全缓解率 (CRR)。 CRR 是完全缓解 (CR) 和形态学 CR 伴有不完全血细胞计数恢复（残余中性粒细胞减少或血小板减少）(CRi)。 停止或继续进行 Simon 最佳 2 阶段设计的给定层的第 2 阶段是基于 CR/CRi 患者的数量以及对该层中第 1 阶段患者的安全性评估。 如果早期结果明确表明该药物无效或不值得进一步研究，则该特定阶层的招募将被终止。 CR 和 CRi 由研究者根据 AML 的 IWG 反应标准（Cheson 等人 2003）进行评估。 根据方案，如果 26 名参加 I 期的患者中有 ≥ 4 名患者达到 CR 或 CRi，我们将继续进行 II 期。 根据观察到的反应，A 层只有 1 名 CR/CRi 患者，B 层有 2 名 CR/CRi 患者。
6 个治疗周期，治疗周期为 28 天（第 168 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 A 层和 B 层中测得的部分响应
大体时间：6个治疗周期（28天/治疗周期）
正如研究方案中预定义的那样，由于缺乏活动而未进行 II 期（在 I 期结束时，每个阶层中有 CR/CRi 的患者少于 4 人）
6个治疗周期（28天/治疗周期）
在 A 层和 B 层测量的缓解时间
大体时间：6个治疗周期（28天/治疗周期）
6个治疗周期（28天/治疗周期）
在 A 层和 B 层测量的缓解持续时间
大体时间：6个治疗周期（28天/治疗周期）
6个治疗周期（28天/治疗周期）
在 A 层和 B 层测量的无事件生存期
大体时间：6个治疗周期（28天/治疗周期）
6个治疗周期（28天/治疗周期）
在 A 层和 B 层测量的总生存期
大体时间：6个治疗周期（28天/治疗周期）
6个治疗周期（28天/治疗周期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月10日

首次发布 (估计)

2009年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月8日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLBH589B2213
  • 2008-002983-32 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅