Panobinostaatin (LBH589) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on refraktaarinen de novo tai sekundaarinen akuutti myelogeeninen leukemia (AML)
sunnuntai 8. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen II tutkimus suun kautta otettavasta yksittäisestä panobinostaatista potilailla, joilla on refraktaarinen de novo tai sekundaarinen akuutti myelogeeninen leukemia (AML)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida yksittäisen lääkkeen oraalisen panobinostaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen de novo tai refraktorinen sekundaarinen AML.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bobigny Cedex, Ranska, 93009
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 4, Ranska, 75181
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Balcova / Izmir, Turkki, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 10030
- North Shore University Hospital North Shore Univ
-
NY, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 60 päivää
- Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Refraktaarinen AML, jossa on vahvistettu de novo AML:n alkudiagnoosi (pois lukien APL) - TAI - Refraktorinen AML, jossa on vahvistettu alkuperäinen AML-diagnoosi (pois lukien APL), joka on sekundaarinen AHD:lle tai MDS:lle, jommassakummassa AML:ää edeltävässä tilassa (MDS/AHD)
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta)
- Negatiivinen virtsan raskaustesti juuri ennen ensimmäistä annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HIV
- Psykiatrinen häiriö, joka häiritsi kykyä ymmärtää tutkimusta ja antaa tietoisen suostumuksen ja/tai vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai seurantaan
- Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa Torsade de Pointesia
- Naispotilaat, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään kaksoisestemenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miespotilaat, joiden seksikumppani(t) olivat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää, joista toinen sisälsi kondomin, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Potilas ei pysty nielemään kapseleita
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka saattaa häiritä panobinostaatin sulamista ja imeytymistä
Muita pöytäkirjassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stratum A
potilaat, joilla oli refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka alun perin diagnosoitiin de novo AML:ksi, saivat 60 mg panobinostaattia päivässä kolmena epäjatkuvana päivänä viikossa.
|
|
|
Kokeellinen: Kerros B
potilaat, joilla oli refraktaarinen AML, joka oli alun perin diagnosoitu myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai edeltäneen hematologisen häiriön (AHD) seuraukseksi AML:ksi, saivat 60 mg panobinostaattia päivässä kolmena epäjatkuvana päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stratumin (FAS) paras vastaus tutkijakohtaisesti
Aikaikkuna: 6 hoitosykliä 28 päivän hoitojaksolla (päivä 168)
|
Hoitovaste määriteltiin täydelliseksi remissionopeudeksi (CRR).
CRR on täydellinen remissio (CR) ja morfologinen CR, jossa on epätäydellinen verenkuvan palautuminen (jäännösneutropenia tai trombosytopenia) (CRi).
Simonin optimaalisen 2-vaiheisen suunnittelun tietyn kerroksen 2. vaiheen lopettaminen tai jatkaminen perustui CR/CRi-potilaiden lukumäärään ja kyseisen kerroksen 1. vaiheen potilaiden turvallisuusarviointiin.
Jos varhaiset tulokset osoittavat selvästi, että lääke ei ollut aktiivinen tai lisätutkimuksen arvoinen, kyseisen kerroksen rekisteröinti lopetettaisiin.
Tutkija arvioi CR:n ja CRi:n AML:n IWG-vastekriteerien mukaisesti (Cheson et al 2003).
Protokollan mukaisesti jatkamme vaiheeseen II, jos ≥ 4 potilaalla 26:sta vaiheeseen I merkitystä potilaasta oli CR tai CRi.
Havaitun vasteen mukaan vain yhdellä potilaalla oli CR/CRi kerroksessa A ja 2 potilaalla CR/CRi kerroksessa B.
|
6 hoitosykliä 28 päivän hoitojaksolla (päivä 168)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen vaste mitattuna osissa A ja B
Aikaikkuna: 6 hoitosykliä (28 päivää/hoitojakso)
|
Kuten tutkimuksen protokollassa ennalta määriteltiin, vaihetta II ei jatkettu aktiivisuuden puutteen vuoksi (vaiheen I lopussa alle 4 potilasta kussakin kerroksessa, joilla oli CR/CRi)
|
6 hoitosykliä (28 päivää/hoitojakso)
|
|
Remission aika mitattuna kerroksissa A ja B
Aikaikkuna: 6 hoitosykliä (28 päivää/hoitojakso)
|
6 hoitosykliä (28 päivää/hoitojakso)
|
|
|
Remission kesto mitattuna kerroksissa A ja B
Aikaikkuna: 6 hoitosykliä (28 päivää/hoitojakso)
|
6 hoitosykliä (28 päivää/hoitojakso)
|
|
|
Tapahtumavapaa selviytymistä mitattuna osissa A ja B
Aikaikkuna: 6 hoitosykliä (28 päivää/hoitojakso)
|
6 hoitosykliä (28 päivää/hoitojakso)
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen osissa A ja B
Aikaikkuna: 6 hoitosykliä (28 päivää/hoitojakso)
|
6 hoitosykliä (28 päivää/hoitojakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Neoplasman metastaasit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Panobinostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLBH589B2213
- 2008-002983-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .