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Eficacia y seguridad de panobinostat (LBH589) en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) secundaria o de novo refractaria

8 de enero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II de Panobinostat como agente único oral en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) secundaria o de novo refractaria

Este estudio fue para evaluar la eficacia y la seguridad del panobinostat oral como agente único en pacientes con LMA refractaria de novo o secundaria refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 10030
        • North Shore University Hospital North Shore Univ
      • NY, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
  • Francia
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4, Francia, 75181
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Perú, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección específicos del estudio
  • Esperanza de vida de ≥ 60 días
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • AML refractaria con diagnóstico inicial confirmado de AML de novo (excluyendo APL) - O- AML refractaria con diagnóstico inicial confirmado de AML (excluyendo APL) secundaria a AHD o MDS con cualquiera de las condiciones previas a AML (MDS/AHD)
  • Prueba de embarazo en suero negativa (dentro de los 7 días de la primera dosis)
  • Prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la primera dosis

Criterio de exclusión:

  • VIH conocido
  • Trastorno psiquiátrico que interfirió con la capacidad de comprender el estudio y dar consentimiento informado, y/o afectaría la participación en el estudio o el seguimiento
  • Uso concurrente de medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT o de inducir Torsade de Pointes
  • Pacientes mujeres que estaban embarazadas o en periodo de lactancia o pacientes en edad fértil que no estaban dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes varones cuya(s) pareja(s) sexual(es) fueran mujeres en edad fértil que no estuvieran dispuestas a utilizar un método anticonceptivo doble, uno de los cuales incluía un preservativo, durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento
  • Paciente incapaz de tragar cápsulas.
  • Pacientes con sistemas gastrointestinales deteriorados que podrían interferir con la digestión y absorción de panobinostat

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el Protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrato A
los pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) refractaria inicialmente diagnosticada como LMA de novo recibieron 60 mg de panobinostat por día en tres días discontinuos por semana.
Droga: Panobinostat/LBH589
Experimental: Estrato B
los pacientes con LMA refractaria inicialmente diagnosticada como LMA secundaria a síndrome mielodisplásico (MDS)/antecedente de trastorno hematológico (AHD) recibieron 60 mg de panobinostat por día en tres días discontinuos por semana.
Droga: Panobinostat/LBH589

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta según la evaluación del investigador por estrato (FAS)
Periodo de tiempo: 6 ciclos de tratamiento con un ciclo de tratamiento de 28 días (Día 168)
La respuesta al tratamiento se definió como tasa de remisión completa (RRC). La RRC es una remisión completa (RC) y una RC morfológica con recuperación incompleta del hemograma (neutropenia o trombocitopenia residual) (RCi). Para detener o continuar con la etapa 2 de un estrato dado del diseño óptimo de 2 etapas de Simon, se basó en el número de pacientes con CR/IC y una evaluación de seguridad de los pacientes de la etapa 1 en ese estrato. Si los primeros resultados indicaran claramente que el fármaco no estaba activo o no merecía una mayor investigación, se daría por terminada la inscripción de ese estrato en particular. CR y CRi fueron evaluados por el investigador de acuerdo con los criterios de respuesta IWG para AML (Cheson et al 2003). Según el protocolo, continuaríamos con el estadio II si ≥ 4 pacientes de 26 pacientes inscritos en el estadio I tuvieran RC o RCi. Según respuesta observada solo hubo 1 paciente con RC/RCi en el estrato A y 2 pacientes con RC/RCi en el estrato B.
6 ciclos de tratamiento con un ciclo de tratamiento de 28 días (Día 168)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Parcial Medida en Estrato A y B
Periodo de tiempo: 6 ciclos de tratamiento (28 días/ciclo de tratamiento)
Como estaba predefinido en el protocolo del estudio, no se siguió el estadio II por falta de actividad (al final del estadio I menos de 4 pacientes en cada estrato con RC/RCi)
6 ciclos de tratamiento (28 días/ciclo de tratamiento)
Tiempo hasta la remisión medido en los estratos A y B
Periodo de tiempo: 6 ciclos de tratamiento (28 días/ciclo de tratamiento)
6 ciclos de tratamiento (28 días/ciclo de tratamiento)
Duración de la remisión medida en los estratos A y B
Periodo de tiempo: 6 ciclos de tratamiento (28 días/ciclo de tratamiento)
6 ciclos de tratamiento (28 días/ciclo de tratamiento)
Supervivencia libre de eventos medida en el estrato A y B
Periodo de tiempo: 6 ciclos de tratamiento (28 días/ciclo de tratamiento)
6 ciclos de tratamiento (28 días/ciclo de tratamiento)
Supervivencia global medida en los estratos A y B
Periodo de tiempo: 6 ciclos de tratamiento (28 días/ciclo de tratamiento)
6 ciclos de tratamiento (28 días/ciclo de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLBH589B2213
  • 2008-002983-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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