Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Panobinostatu (LBH589) u pacientů s refrakterní de Novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémií (AML)

8. ledna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze II perorálního panobinostatu v monoterapii u pacientů s refrakterní de Novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémií (AML)

Tato studie měla zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního panobinostatu v monoterapii u pacientů, kteří mají refrakterní de novo nebo refrakterní sekundární AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4, Francie, 75181
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 10030
        • North Shore University Hospital North Shore Univ
      • NY, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před screeningovými postupy specifickými pro studii
  • Předpokládaná délka života ≥ 60 dní
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 2
  • Refrakterní AML s potvrzenou počáteční diagnózou de novo AML (kromě APL) - NEBO- Refrakterní AML s potvrzenou počáteční diagnózou AML (kromě APL) sekundární k AHD nebo MDS s oběma stavy předcházejícími AML (MDS/AHD)
  • Negativní těhotenský test v séru (do 7 dnů od první dávky)
  • Negativní těhotenský test z moči bezprostředně před první dávkou

Kritéria vyloučení:

  • Známý HIV
  • Psychiatrická porucha, která narušuje schopnost porozumět studii a dát informovaný souhlas a/nebo by ovlivnila účast ve studii nebo sledování
  • Současné užívání léků, které mohou prodloužit QT interval nebo indukce Torsade de Pointes
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojící, nebo pacientky ve fertilním věku, které nebyly ochotny používat metodu dvojité bariéry antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuálním partnerem (partnery) byly ženy ve fertilním věku, které nebyly ochotny používat dvojitou metodu antikoncepce, z nichž jedna zahrnovala kondom, během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby
  • Pacient nemůže spolknout tobolky
  • Pacienti s narušeným gastrointestinálním systémem, který může způsobit interferenci s trávením a vstřebáváním panobinostatu

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratum A
pacienti s refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) původně diagnostikovanou jako de novo AML dostávali 60 mg panobinostatu denně po tři přerušované dny v týdnu.
Lék: Panobinostat/LBH589
Experimentální: Vrstva B
pacienti s refrakterní AML původně diagnostikovanou jako AML sekundární k myelodysplastickému syndromu (MDS)/předchozí hematologické poruše (AHD) dostávali 60 mg panobinostatu denně po tři přerušované dny v týdnu.
Lék: Panobinostat/LBH589

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva podle hodnocení vyšetřovatele od Stratum (FAS)
Časové okno: 6 léčebných cyklů s 28denním léčebným cyklem (168. den)
Odpověď na léčbu byla definována jako míra kompletní remise (CRR). CRR je kompletní remise (CR) a morfologická CR s neúplným obnovením krevního obrazu (reziduální neutropenie nebo trombocytopenie) (CRi). Zastavení nebo pokračování ve 2. stadiu dané vrstvy Simonova optimálního 2fázového návrhu bylo založeno na počtu pacientů s CR/CRi a na hodnocení bezpečnosti pacientů z 1. stadia v této vrstvě. Pokud první výsledky jasně naznačují, že lék není aktivní nebo si zaslouží další zkoumání, registrace této konkrétní vrstvy by byla ukončena. CR a CRi byly hodnoceny zkoušejícím podle kritérií odezvy IWG pro AML (Cheson et al 2003). Podle protokolu bychom pokračovali do stadia II, pokud by ≥ 4 pacienti z 26 pacientů zařazených do stadia I měli CR nebo CRi. Podle pozorované odpovědi byl pouze 1 pacient s CR/CRi ve vrstvě A a 2 pacienti s CR/CRi ve vrstvě B.
6 léčebných cyklů s 28denním léčebným cyklem (168. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná odezva měřená ve vrstvě A a B
Časové okno: 6 léčebných cyklů (28denní/léčebný cyklus)
Jak bylo předem definováno v protokolu studie, fáze II nebyla sledována kvůli nedostatečné aktivitě (na konci fáze I méně než 4 pacienti v každé vrstvě s CR/CRi)
6 léčebných cyklů (28denní/léčebný cyklus)
Doba do remise měřená ve vrstvě A a B
Časové okno: 6 léčebných cyklů (28denní/léčebný cyklus)
6 léčebných cyklů (28denní/léčebný cyklus)
Doba trvání remise měřená ve vrstvě A a B
Časové okno: 6 léčebných cyklů (28denní/léčebný cyklus)
6 léčebných cyklů (28denní/léčebný cyklus)
Přežití bez událostí měřeno ve vrstvě A a B
Časové okno: 6 léčebných cyklů (28denní/léčebný cyklus)
6 léčebných cyklů (28denní/léčebný cyklus)
Celkové přežití měřeno ve vrstvě A a B
Časové okno: 6 léčebných cyklů (28denní/léčebný cyklus)
6 léčebných cyklů (28denní/léčebný cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589B2213
  • 2008-002983-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panobinostat/LBH589

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit