Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность панобиностата (LBH589) у пациентов с рефрактерным новообразованием или вторичным острым миелогенным лейкозом (ОМЛ)

8 января 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование фазы II перорального единственного агента панобиностата у пациентов с рефрактерным новообразованием или вторичным острым миелогенным лейкозом (ОМЛ)

Это исследование должно было оценить эффективность и безопасность перорального панобиностата в виде монотерапии у пациентов с рефрактерным de novo или рефрактерным вторичным ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Перу, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 10030
        • North Shore University Hospital North Shore Univ
      • NY, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bobigny Cedex, Франция, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4, Франция, 75181
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед процедурами скрининга исследования
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 60 дней
  • Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≤ 2
  • Рефрактерный ОМЛ с подтвержденным начальным диагнозом ОМЛ de novo (исключая ОПЛ) - ИЛИ- Рефрактерный ОМЛ с подтвержденным начальным диагнозом ОМЛ (исключая ОПЛ), вторичным по отношению к АГС или МДС с любым состоянием, предшествующим ОМЛ (МДС/АГС)
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (в течение 7 дней после первой дозы)
  • Отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед первой дозой

Критерий исключения:

  • Известный ВИЧ
  • Психическое расстройство, которое помешало возможности понять исследование и дать информированное согласие и/или могло повлиять на участие в исследовании или последующее наблюдение.
  • Одновременный прием лекарств, которые могут удлинять интервал QT или вызывать пируэтную желудочковую тахикардию.
  • Пациентки женского пола, которые были беременны или кормили грудью, или пациентки детородного возраста, которые не желали использовать метод двойного барьера контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты мужского пола, чьи половые партнеры были женщинами детородного возраста, которые не желали использовать двойной метод контрацепции, один из которых включал презерватив, во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
  • Пациент не может проглотить капсулы
  • Пациенты с нарушениями желудочно-кишечного тракта, которые могут мешать перевариванию и всасыванию панобиностата.

Могут применяться другие определенные Протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слой А
пациенты с рефрактерным острым миелогенным лейкозом (ОМЛ), первоначально диагностированным как ОМЛ de novo, получали 60 мг панобиностата в день три раза в неделю с перерывами.
Лекарство: Панобиностат/LBH589
Экспериментальный: Слой Б
пациенты с рефрактерным ОМЛ, изначально диагностированным как ОМЛ, вторичный по отношению к миелодиспластическому синдрому (МДС)/предшествующему гематологическому заболеванию (АГЗ), получали 60 мг панобиностата в день три раза в неделю с перерывами.
Лекарство: Панобиностат/LBH589

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ по оценке исследователя Stratum (FAS)
Временное ограничение: 6 циклов лечения с 28-дневным циклом лечения (день 168)
Ответ на лечение определяли как показатель полной ремиссии (CRR). КРР — полная ремиссия (ПР) и морфологическая ПР с неполным восстановлением анализа крови (резидуальная нейтропения или тромбоцитопения) (ПО). Прекращение или продолжение Стадии 2 данной страты оптимального двухэтапного дизайна Саймона основывалось на количестве пациентов с CR/CRi и оценке безопасности пациентов из Стадии 1 в этой страте. Если ранние результаты ясно покажут, что препарат неактивен или не заслуживает дальнейшего изучения, регистрация этой конкретной страты будет прекращена. CR и CRi были оценены исследователем в соответствии с Критериями ответа IWG для ОМЛ (Cheson et al 2003). В соответствии с протоколом мы продолжили бы стадию II, если бы ≥ 4 пациентов из 26 пациентов, включенных в стадию I, имели CR или CRi. Судя по наблюдаемому ответу, в страте A был только 1 пациент с CR/CRi и 2 пациента с CR/CRi в страте B.
6 циклов лечения с 28-дневным циклом лечения (день 168)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичный отклик, измеренный в слоях A и B
Временное ограничение: 6 циклов лечения (28 дней/цикл лечения)
Как предопределено в протоколе исследования, стадия II не проводилась из-за отсутствия активности (в конце стадии I менее 4 пациентов в каждой страте с CR/CRi).
6 циклов лечения (28 дней/цикл лечения)
Время до ремиссии, измеренное в слоях A и B
Временное ограничение: 6 циклов лечения (28 дней/цикл лечения)
6 циклов лечения (28 дней/цикл лечения)
Продолжительность ремиссии, измеренная в слоях A и B
Временное ограничение: 6 циклов лечения (28 дней/цикл лечения)
6 циклов лечения (28 дней/цикл лечения)
Бессобытийная выживаемость, измеренная в слоях A и B
Временное ограничение: 6 циклов лечения (28 дней/цикл лечения)
6 циклов лечения (28 дней/цикл лечения)
Общая выживаемость, измеренная в слоях A и B
Временное ограничение: 6 циклов лечения (28 дней/цикл лечения)
6 циклов лечения (28 дней/цикл лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLBH589B2213
  • 2008-002983-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться