Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo panobinostatu (LBH589) u pacjentów z oporną na leczenie de novo lub wtórną ostrą białaczką szpikową (AML)

8 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy II doustnego pojedynczego środka panobinostatu u pacjentów z oporną na leczenie de novo lub wtórną ostrą białaczką szpikową (AML)

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego panobinostatu stosowanego w monoterapii u pacjentów z oporną de novo lub oporną na leczenie wtórną AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4, Francja, 75181
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 10030
        • North Shore University Hospital North Shore Univ
      • NY, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
  • Oczekiwana długość życia ≥ 60 dni
  • Stan wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 2
  • Oporna AML z potwierdzonym wstępnym rozpoznaniem AML de novo (z wyłączeniem APL) - LUB- Oporna AML z potwierdzonym wstępnym rozpoznaniem AML (z wyłączeniem APL) wtórna do AHD lub MDS z jednym ze stanów poprzedzających AML (MDS/AHD)
  • Negatywny test ciążowy z surowicy (w ciągu 7 dni od pierwszej dawki)
  • Negatywny test ciążowy z moczu bezpośrednio przed pierwszą dawką

Kryteria wyłączenia:

  • Znany HIV
  • Zaburzenie psychiczne, które przeszkadzało w zrozumieniu badania i wyrażeniu świadomej zgody i/lub miałoby wpływ na udział w badaniu lub jego obserwację
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT lub indukować torsade de pointes
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować metody antykoncepcji z podwójną barierą podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi były kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować podwójnej metody antykoncepcji, z których jedna obejmowała prezerwatywę, podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Pacjent nie może połykać kapsułek
  • Pacjenci z zaburzeniami układu pokarmowego, które mogą powodować zaburzenia trawienia i wchłaniania panobinostatu

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa A
pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) oporną na leczenie, początkowo zdiagnozowaną jako AML de novo, otrzymywali panobinostat w dawce 60 mg na dobę przez trzy nieciągłe dni w tygodniu.
Lek: Panobinostat/LBH589
Eksperymentalny: Warstwa B
pacjenci z oporną na leczenie AML, którą początkowo zdiagnozowano jako AML wtórną do zespołu mielodysplastycznego (MDS)/poprzedzającego zaburzenia hematologicznego (AHD), otrzymywali panobinostat w dawce 60 mg na dobę przez trzy nieprzerwane dni w tygodniu.
Lek: Panobinostat/LBH589

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź według oceny badacza według warstwy (FAS)
Ramy czasowe: 6 cykli leczenia z 28-dniowym cyklem leczenia (Dzień 168)
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako odsetek całkowitej remisji (CRR). CRR to całkowita remisja (CR) i morfologiczna CR z niecałkowitym powrotem morfologii krwi (resztkowa neutropenia lub małopłytkowość) (CRi). Zatrzymanie lub kontynuacja Etapu 2 danej warstwy optymalnego 2-stopniowego projektu Simona opierało się na liczbie pacjentów z CR/CRi i ocenie bezpieczeństwa pacjentów z Etapu 1 w tej warstwie. Gdyby wczesne wyniki wyraźnie wskazywały, że lek nie był aktywny lub nie zasługiwał na dalsze badania, rejestracja tej konkretnej warstwy zostałaby zakończona. CR i CRi zostały ocenione przez badacza zgodnie z Kryteriami odpowiedzi IWG dla AML (Cheson i wsp. 2003). Zgodnie z protokołem kontynuowalibyśmy fazę II, jeśli ≥ 4 pacjentów z 26 pacjentów włączonych do fazy I miało CR lub CRi. Zgodnie z zaobserwowaną odpowiedzią tylko 1 pacjent z CR/CRi w warstwie A i 2 pacjentów z CR/CRi w warstwie B.
6 cykli leczenia z 28-dniowym cyklem leczenia (Dzień 168)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa odpowiedź mierzona w warstwach A i B
Ramy czasowe: 6 cykli leczenia (28 dni/cykl leczenia)
Zgodnie z ustalonym w protokole badania II stadium nie było realizowane z powodu braku aktywności (pod koniec I stopnia mniej niż 4 pacjentów w każdej warstwie z CR/CRi)
6 cykli leczenia (28 dni/cykl leczenia)
Czas do remisji mierzony w warstwie A i B
Ramy czasowe: 6 cykli leczenia (28 dni/cykl leczenia)
6 cykli leczenia (28 dni/cykl leczenia)
Czas trwania remisji mierzony w warstwie A i B
Ramy czasowe: 6 cykli leczenia (28 dni/cykl leczenia)
6 cykli leczenia (28 dni/cykl leczenia)
Przeżycie bez zdarzeń mierzone w warstwach A i B
Ramy czasowe: 6 cykli leczenia (28 dni/cykl leczenia)
6 cykli leczenia (28 dni/cykl leczenia)
Całkowite przeżycie mierzone w warstwie A i B
Ramy czasowe: 6 cykli leczenia (28 dni/cykl leczenia)
6 cykli leczenia (28 dni/cykl leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBH589B2213
  • 2008-002983-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Panobinostat/LBH589

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj