Eficácia e Segurança do Panobinostat (LBH589) em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Refratária de Novo ou Secundária
8 de janeiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase II do agente oral único Panobinostat em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) refratária de Novo ou secundária
Este estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do panobinostat oral de agente único em pacientes com LMA refratária de novo ou secundária refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 10030
- North Shore University Hospital North Shore Univ
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NY, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
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Bobigny Cedex, França, 93009
- Novartis Investigative Site
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nantes, França, 44035
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 4, França, 75181
- Novartis Investigative Site
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Toulouse cedex 9, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00161
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00133
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine, UD, Itália, 33100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novartis Investigative Site
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Balcova / Izmir, Peru, 35340
- Novartis Investigative Site
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Lima
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Surquillo, Lima, Peru, 34
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06591
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Zürich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo
- Expectativa de vida de ≥ 60 dias
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 2
- AML refratária com diagnóstico inicial confirmado de AML de novo (excluindo APL) - OU- AML refratária com diagnóstico inicial confirmado de AML (excluindo APL) secundária a AHD ou MDS com qualquer condição precedente a AML (MDS/AHD)
- Teste de gravidez sérico negativo (dentro de 7 dias após a primeira dose)
- Teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da primeira dose
Critério de exclusão:
- HIV conhecido
- Transtorno psiquiátrico que interferiu na capacidade de entender o estudo e dar consentimento informado e/ou afetaria a participação ou acompanhamento do estudo
- Uso concomitante de medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou induzir Torsade de Pointes
- Pacientes do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando ou pacientes com potencial para engravidar que não estavam dispostas a usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Pacientes do sexo masculino cuja(s) parceira(s) sexual(is) eram mulheres em idade fértil que não estavam dispostas a usar um método duplo de contracepção, um dos quais incluía preservativo, durante o estudo e por 3 meses após o término do tratamento
- Paciente incapaz de engolir cápsulas
- Doentes com sistemas gastrointestinais comprometidos que podem causar interferência na digestão e absorção do panobinostat
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrato A
pacientes com leucemia mielóide aguda refratária (LMA) inicialmente diagnosticados como LMA de novo receberam 60 mg de panobinostat por dia em três dias descontínuos por semana.
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Experimental: Estrato B
pacientes com LMA refratária inicialmente diagnosticada como LMA secundária à síndrome mielodisplásica (SMD)/distúrbio hematológico antecedente (AHD) receberam 60 mg de panobinostat por dia em três dias descontínuos por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor resposta conforme avaliação do investigador por estrato (FAS)
Prazo: 6 ciclos de tratamento com um ciclo de tratamento de 28 dias (dia 168)
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A resposta ao tratamento foi definida como taxa de remissão completa (CRR).
A CRR é a remissão completa (CR) e a RC morfológica com recuperação incompleta do hemograma (neutropenia residual ou trombocitopenia) (CRi).
Interromper ou prosseguir com o Estágio 2 de um determinado estrato do projeto ideal de 2 estágios de Simon baseou-se no número de pacientes com CR/CRi e uma avaliação de segurança dos pacientes do Estágio 1 naquele estrato.
Se os primeiros resultados indicassem claramente que a droga não era ativa ou não merecia uma investigação mais aprofundada, a inscrição desse estrato específico seria encerrada.
CR e CRi foram avaliados pelo investigador de acordo com os critérios de resposta do IWG para AML (Cheson et al 2003).
De acordo com o protocolo, continuaríamos no estágio II se ≥ 4 pacientes de 26 pacientes inscritos no estágio I tivessem um CR ou um CRi.
Conforme resposta observada, havia apenas 1 paciente com CR/CRi no estrato A e 2 pacientes com CR/CRi no estrato B.
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6 ciclos de tratamento com um ciclo de tratamento de 28 dias (dia 168)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta parcial medida nos estratos A e B
Prazo: 6 ciclos de tratamento (28 dias/ciclo de tratamento)
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Conforme pré-definido no protocolo do estudo, o estágio II não foi prosseguido por falta de atividade (no final do estágio I menos de 4 pacientes em cada estrato com CR/CRi)
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6 ciclos de tratamento (28 dias/ciclo de tratamento)
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Tempo para remissão medido no estrato A e B
Prazo: 6 ciclos de tratamento (28 dias/ciclo de tratamento)
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6 ciclos de tratamento (28 dias/ciclo de tratamento)
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Duração da remissão medida nos estratos A e B
Prazo: 6 ciclos de tratamento (28 dias/ciclo de tratamento)
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6 ciclos de tratamento (28 dias/ciclo de tratamento)
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Sobrevivência livre de eventos medida nos estratos A e B
Prazo: 6 ciclos de tratamento (28 dias/ciclo de tratamento)
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6 ciclos de tratamento (28 dias/ciclo de tratamento)
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Sobrevivência geral medida nos estratos A e B
Prazo: 6 ciclos de tratamento (28 dias/ciclo de tratamento)
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6 ciclos de tratamento (28 dias/ciclo de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLBH589B2213
- 2008-002983-32 (Número EudraCT)
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