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Wirksamkeit und Sicherheit von Panobinostat (LBH589) bei Patienten mit refraktärer de Novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

8. Januar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-II-Studie zu oralem Panobinostat als Monotherapie bei Patienten mit refraktärer De-novo-Leukämie oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Diese Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Panobinostat als Einzelwirkstoff bei Patienten mit refraktärer de novo oder refraktärer sekundärer AML bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4, Frankreich, 75181
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 10030
        • North Shore University Hospital North Shore Univ
      • NY, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor studienspezifischen Screeningverfahren
  • Lebenserwartung von ≥ 60 Tagen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 2
  • Refraktäre AML mit bestätigter Erstdiagnose einer De-novo-AML (außer APL) – ODER – Refraktäre AML mit bestätigter Erstdiagnose einer AML (außer APL) als Folge von AHD oder MDS mit einer der AML vorausgehenden Erkrankung (MDS/AHD)
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ (innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis)
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin unmittelbar vor der ersten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes HIV
  • Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigte, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, und/oder die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes auslösen können
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht bereit waren, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Patienten, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter waren, die nicht bereit waren, während der Studie und für 3 Monate nach Ende der Behandlung eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden, von denen eine ein Kondom beinhaltete
  • Patient kann Kapseln nicht schlucken
  • Patienten mit eingeschränktem Magen-Darm-System, die die Verdauung und Resorption von Panobinostat beeinträchtigen könnten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schicht A
Patienten mit refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML), die ursprünglich als De-novo-AML diagnostiziert wurde, erhielten 60 mg Panobinostat pro Tag an drei diskontinuierlichen Tagen pro Woche.
Arzneimittel: Panobinostat/LBH589
Experimental: Schicht B
Patienten mit refraktärer AML, die ursprünglich als AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms (MDS)/vorhergehender hämatologischer Störung (AHD) diagnostiziert wurde, erhielten 60 mg Panobinostat pro Tag an drei diskontinuierlichen Tagen pro Woche.
Arzneimittel: Panobinostat/LBH589

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Ansprechen laut Ermittlerbewertung von Stratum (FAS)
Zeitfenster: 6 Behandlungszyklen mit einem 28-tägigen Behandlungszyklus (Tag 168)
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als vollständige Remissionsrate (CRR) definiert. CRR ist eine vollständige Remission (CR) und eine morphologische CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (residuale Neutropenie oder Thrombozytopenie) (CRi). Das Absetzen oder Fortfahren mit Stufe 2 einer gegebenen Schicht des optimalen 2-Stufen-Designs von Simon basierte auf der Anzahl der Patienten mit CR/CRi und einer Sicherheitsbewertung der Patienten aus Stufe 1 in dieser Schicht. Wenn frühe Ergebnisse eindeutig darauf hindeuten, dass das Medikament nicht aktiv oder einer weiteren Untersuchung würdig ist, würde die Aufnahme dieser bestimmten Schicht beendet. CR und CRi wurden vom Prüfarzt gemäß den IWG-Antwortkriterien für AML beurteilt (Cheson et al. 2003). Gemäß Protokoll würden wir mit Stufe II fortfahren, wenn ≥ 4 Patienten von 26 Patienten, die in Stufe I aufgenommen wurden, eine CR oder eine CRi hatten. Gemäß der beobachteten Reaktion gab es nur 1 Patienten mit CR/CRi in Stratum A und 2 Patienten mit CR/CRi in Stratum B.
6 Behandlungszyklen mit einem 28-tägigen Behandlungszyklus (Tag 168)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielles Ansprechen in Stratum A und B gemessen
Zeitfenster: 6 Behandlungszyklen (28 Tage/Behandlungszyklus)
Wie im Studienprotokoll vorgegeben, wurde Stadium II wegen fehlender Aktivität nicht weiterverfolgt (am Ende von Stadium I weniger als 4 Patienten in jeder Schicht mit CR/CRi)
6 Behandlungszyklen (28 Tage/Behandlungszyklus)
Zeit bis zur Remission Gemessen in Stratum A und B
Zeitfenster: 6 Behandlungszyklen (28 Tage/Behandlungszyklus)
6 Behandlungszyklen (28 Tage/Behandlungszyklus)
Remissionsdauer gemessen in Stratum A und B
Zeitfenster: 6 Behandlungszyklen (28 Tage/Behandlungszyklus)
6 Behandlungszyklen (28 Tage/Behandlungszyklus)
Ereignisfreies Überleben Gemessen in Stratum A und B
Zeitfenster: 6 Behandlungszyklen (28 Tage/Behandlungszyklus)
6 Behandlungszyklen (28 Tage/Behandlungszyklus)
Gesamtüberleben gemessen in Stratum A und B
Zeitfenster: 6 Behandlungszyklen (28 Tage/Behandlungszyklus)
6 Behandlungszyklen (28 Tage/Behandlungszyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBH589B2213
  • 2008-002983-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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