이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불응성 de Novo 또는 속발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 파노비노스타트(LBH589)의 효능 및 안전성

2017년 1월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

불응성 de Novo 또는 속발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 경구용 단일제제 파노비노스타트의 2상 연구

이 연구는 불응성 신생 또는 불응성 이차성 AML 환자에서 단일 제제 경구용 파노비노스타트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 10030
        • North Shore University Hospital North Shore Univ
      • NY, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
    • Lima
      • Surquillo, Lima, 페루, 34
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bobigny Cedex, 프랑스, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4, 프랑스, 75181
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구별 스크리닝 절차에 앞서 서면 동의서
  • 기대 수명 ≥ 60일
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2
  • 신규 AML(APL 제외)의 초기 진단이 확인된 불응성 AML - 또는- AHD 또는 AML(MDS/AHD)에 선행하는 상태가 있는 MDS에 속발하는 AML(APL 제외)의 초기 진단이 확인된 불응성 AML
  • 혈청 임신 검사 음성(초회 투여 7일 이내)
  • 첫 투여 직전 소변 임신 검사 음성

제외 기준:

  • 알려진 HIV
  • 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하고/하거나 연구 참여 또는 후속 조치에 영향을 미칠 정신 장애
  • QT 간격을 연장하거나 Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 약물의 동시 사용
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 이중 차단 피임법을 사용하지 않으려는 가임 환자.
  • 성 파트너가 가임기 여성인 남성 환자로서 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 이중 피임법(그 중 하나는 콘돔 포함)을 사용하지 않으려 했습니다.
  • 캡슐을 삼킬 수 없는 환자
  • 파노비노스타트의 소화 흡수를 방해할 수 있는 위장관계 장애가 있는 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지층 A
불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 처음에 de novo AML로 진단되어 주당 3일 동안 불연속적으로 매일 60mg의 파노비노스타트를 투여 받았습니다.
의약품: 파노비노스타트/LBH589
실험적: B층
처음에 골수이형성 증후군(MDS)/전행성 혈액 장애(AHD)에 이차적인 AML로 진단된 난치성 AML 환자에게 파노비노스타트 60mg을 주당 3일 불연속 투여했습니다.
의약품: 파노비노스타트/LBH589

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stratum(FAS)에 의한 조사자 평가에 따른 최고의 반응
기간: 28일 치료 주기로 6주기 치료(168일)
치료에 대한 반응은 완전 관해율(CRR)로 정의되었습니다. CRR은 완전한 관해(CR) 및 불완전한 혈구 수 회복(잔류 호중구감소증 또는 혈소판감소증)이 있는 형태학적 CR(CRi)입니다. Simon의 최적 2단계 설계의 주어진 계층에서 2단계를 중단하거나 진행하는 것은 CR/CRi 환자의 수와 해당 계층의 1단계 환자의 안전성 평가를 기반으로 합니다. 초기 결과에서 약물이 활성이 아니거나 추가 조사의 가치가 없다고 명확하게 표시되면 해당 특정 계층의 등록이 종료됩니다. CR 및 CRi는 AML에 대한 IWG 반응 기준에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다(Cheson et al 2003). 프로토콜에 따라 I기에 등록된 26명의 환자 중 4명 이상의 환자가 CR 또는 CRi를 가진 경우 II기로 계속 진행할 것입니다. 관찰된 반응에 따라 계층 A에는 CR/CRi가 있는 환자가 1명, 계층 B에는 CR/CRi가 있는 환자가 2명뿐이었습니다.
28일 치료 주기로 6주기 치료(168일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계층 A 및 B에서 측정된 부분 반응
기간: 6회 치료 주기(28일/치료 주기)
연구 프로토콜에 미리 정의된 바와 같이, 활동 부족으로 인해 2기는 진행되지 않았습니다(1기 말에 CR/CRi가 있는 각 계층에서 4명 미만의 환자).
6회 치료 주기(28일/치료 주기)
A층과 B층에서 측정된 관해까지의 시간
기간: 6회 치료 주기(28일/치료 주기)
6회 치료 주기(28일/치료 주기)
계층 A 및 B에서 측정된 관해 기간
기간: 6회 치료 주기(28일/치료 주기)
6회 치료 주기(28일/치료 주기)
계층 A와 B에서 측정된 무사고 생존
기간: 6회 치료 주기(28일/치료 주기)
6회 치료 주기(28일/치료 주기)
계층 A 및 B에서 측정된 전체 생존
기간: 6회 치료 주기(28일/치료 주기)
6회 치료 주기(28일/치료 주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLBH589B2213
  • 2008-002983-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

파노비노스타트/LBH589에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다