Effekt och säkerhet av Panobinostat (LBH589) hos patienter med refraktär de Novo eller sekundär akut myelogen leukemi (AML)
8 januari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas II-studie av oralt enbart panobinostat hos patienter med refraktär de Novo eller sekundär akut myelogen leukemi (AML)
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral panobinostat som engångsmedel hos patienter som har refraktär de novo eller refraktär sekundär AML.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 4, Frankrike, 75181
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center Dept. of U. of Chicago Hosp(3)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital Nebraska Methodist Hospital(2)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 10030
- North Shore University Hospital North Shore Univ
-
NY, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC (2)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University Dept. of OHSU (2)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dept of Simmons Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (14)
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italien, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Balcova / Izmir, Kalkon, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke före studiespecifika screeningprocedurer
- Förväntad livslängd på ≥ 60 dagar
- Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Refraktär AML med bekräftad initial diagnos av de novo AML (exklusive APL) - ELLER- Refraktär AML med bekräftad initial diagnos av AML (exklusive APL) sekundärt till AHD eller MDS med endera tillstånd som föregår AML (MDS/AHD)
- Negativt serumgraviditetstest (inom 7 dagar efter första dosen)
- Negativt uringraviditetstest omedelbart före första dosen
Exklusions kriterier:
- Känd HIV
- Psykiatrisk störning som stör förmågan att förstå studien och ge informerat samtycke och/eller skulle påverka studiedeltagande eller uppföljning
- Samtidig användning av mediciner som kan förlänga QT-intervallet eller inducera Torsade de Pointes
- Kvinnliga patienter som var gravida eller ammade eller fertila patienter som inte var villiga att använda en dubbelbarriär preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Manliga patienter vars sexpartner var kvinnor i fertil ålder som inte var villiga att använda en dubbel preventivmetod, varav en inkluderade kondom, under studien och i 3 månader efter avslutad behandling
- Patienten kan inte svälja kapslar
- Patienter med nedsatt gastrointestinala system som kan orsaka störningar med att smälta och absorbera panobinostat
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stratum A
patienter med refraktär akut myelogen leukemi (AML) som initialt diagnostiserades som de novo AML fick 60 mg panobinostat per dag under tre osammanhängande dagar i veckan.
|
|
|
Experimentell: Stratum B
patienter med refraktär AML som initialt diagnostiserades som AML sekundärt till myelodysplastiskt syndrom (MDS)/antecedent hematologisk störning (AHD) fick 60 mg panobinostat per dag under tre diskontinuerliga dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa svar som per utredare bedömning av Stratum (FAS)
Tidsram: 6 behandlingscykler med en 28-dagars behandlingscykel (dag 168)
|
Svar på behandling definierades som fullständig remissionshastighet (CRR).
CRR är fullständig remission (CR) och morfologisk CR med ofullständig återhämtning av blodtal (resterande neutropeni eller trombocytopeni) (CRi).
Att stoppa eller fortsätta med steg 2 av ett givet stratum av Simons optimala 2-stegsdesign baserades på antalet patienter med CR/CRi och en säkerhetsutvärdering av patienterna från steg 1 i det stratumet.
Om tidiga resultat tydligt indikerade att läkemedlet inte var aktivt eller värt att undersökas ytterligare, skulle inskrivningen av just det skiktet avslutas.
CR och CRi bedömdes av utredaren enligt IWG:s svarskriterier för AML (Cheson et al 2003).
Enligt protokollet skulle vi fortsätta till stadium II om ≥ 4 patienter av 26 patienter som ingick i stadium I hade en CR eller en CRi.
Enligt det observerade svaret fanns det bara 1 patient med CR/CRi i stratum A och 2 patienter med CR/CRi i stratum B.
|
6 behandlingscykler med en 28-dagars behandlingscykel (dag 168)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partiell respons mätt i stratum A och B
Tidsram: 6 behandlingscykler (28 dagar/behandlingscykel)
|
Som fördefinierat i studiens protokoll genomfördes inte steg II på grund av bristande aktivitet (i slutet av steg I färre än 4 patienter i varje stratum med CR/CRi)
|
6 behandlingscykler (28 dagar/behandlingscykel)
|
|
Tid till remission mätt i stratum A och B
Tidsram: 6 behandlingscykler (28 dagar/behandlingscykel)
|
6 behandlingscykler (28 dagar/behandlingscykel)
|
|
|
Remissionens varaktighet mätt i stratum A och B
Tidsram: 6 behandlingscykler (28 dagar/behandlingscykel)
|
6 behandlingscykler (28 dagar/behandlingscykel)
|
|
|
Händelsefri överlevnad mätt i stratum A och B
Tidsram: 6 behandlingscykler (28 dagar/behandlingscykel)
|
6 behandlingscykler (28 dagar/behandlingscykel)
|
|
|
Total överlevnad mätt i stratum A och B
Tidsram: 6 behandlingscykler (28 dagar/behandlingscykel)
|
6 behandlingscykler (28 dagar/behandlingscykel)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2009
Första postat (Uppskatta)
13 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLBH589B2213
- 2008-002983-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .