III 期または IV 期の卵巣癌における静脈内 Denileukin Diftitox の試験 (ONTAK)
2018年2月27日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
上皮性卵巣がんを治療するための静脈内 Ontak の第 II 相試験 FIGO ステージ III またはステージ IV、または卵巣外腹膜がん、卵管がんの失敗または一次治療に不適格
この研究では、デニロイキン ディフティトックスが制御性 T 細胞を枯渇させ、腫瘍特異的免疫を増強し、失敗した患者または第一線の治療に不適格な患者の上皮性卵巣癌を治療するかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化されていない単群の第 II 相試験です。
選択された進行期の上皮性卵巣がんの患者で、標準的なレジメンを使用して治癒する合理的な可能性がない、またはそのようなレジメンを受けない (禁忌または不耐性のため) 患者は適格です。
患者は、応答基準を満たす限り、毎月 12 µg/kg の Ontak で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- CTRC at UTHSCSA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- 免疫調節薬ではありません
- 平均余命が6か月未満
除外基準:
- 瀉血に耐えられない
- 卵巣の胚細胞がんまたは間質細胞がん
- 活動性自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンタク
上皮性卵巣癌治療のためのオンタック IV の投与
|
患者は、応答基準を満たす限り、毎月 12 µg/kg の Ontak で治療されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応を示す参加者の数
時間枠：2年
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臨床反応率、無病進行、および全生存率によって測定された、選択された進行期卵巣上皮がんを治療するための Ontak の有効性を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性
時間枠：3年
|
これらの患者の Ontak 治療に関連する毒性を判断します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tyler Curiel, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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