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Un ensayo de denileucina diftitox intravenosa en cáncer de ovario en estadio III o IV (ONTAK)

27 de febrero de 2018 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un ensayo de fase II de Ontak intravenoso para tratar el cáncer epitelial de ovario en estadio III o estadio IV de la FIGO, o carcinoma peritoneal extraovárico, de carcinoma de las trompas de Falopio que fallan o no son elegibles para la terapia de primera línea

Este estudio evalúa si la denileucina diftitox reducirá las células T reguladoras, aumentará la inmunidad específica del tumor y tratará el cáncer de ovario epitelial en pacientes que han fracasado o que no son elegibles para la terapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase II, de un solo brazo, no aleatorizado. Son elegibles pacientes seleccionadas con cánceres de ovario epiteliales en etapa avanzada que no tienen una probabilidad razonable de curación usando regímenes estándar, o que no recibirán tales regímenes (debido a contraindicaciones o intolerancia). Los pacientes serán tratados con Ontak a 12 µg/kg mensuales siempre que cumplan con los criterios de respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CTRC at UTHSCSA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • No en medicamentos inmunomoduladores
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de tolerar la flebotomía
  • Cánceres de células germinales o de células del estroma de los ovarios
  • Enfermedad autoinmune activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ontak
Administración de Ontak IV para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial
Droga: Ontak
Los pacientes serán tratados con Ontak a 12 µg/kg mensuales siempre que cumplan con los criterios de respuesta.
Otros nombres:
  • Denileucina Diftitox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que demostraron respuesta clínica
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la eficacia de Ontak para tratar cánceres epiteliales de ovario en estadio avanzado seleccionados medidos por la tasa de respuesta clínica, la progresión libre de enfermedad y la supervivencia general.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar cualquier toxicidad asociada con el tratamiento con Ontak en estos pacientes.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20070042H
  • OCR 07-04 (Otro identificador: UTHSCSA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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