Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание внутривенного введения денилейкина дифтитокса при раке яичников III или IV стадии (ONTAK)

27 февраля 2018 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Испытание фазы II внутривенного введения Ontak для лечения эпителиального рака яичников стадии III или IV по FIGO или экстраовариальной перитонеальной карциномы карциномы фаллопиевой трубы неэффективно или неприемлемо для терапии первой линии

В этом исследовании проверяется, будет ли денилейкин дифтитокс истощать регуляторные Т-клетки, повышать опухолеспецифический иммунитет и лечить эпителиальный рак яичников у пациентов, которые не добились успеха или не подходят для терапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное исследование фазы II с одной группой. Отобранные пациенты с поздними стадиями эпителиального рака яичников, у которых нет разумных шансов на излечение с использованием стандартных схем или которые не будут получать такие схемы (из-за противопоказаний или непереносимости), имеют право на участие. Пациентов будут лечить препаратом Онтак в дозе 12 мкг/кг ежемесячно, если они соответствуют критериям ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Не на иммуномодулирующих препаратах
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Не может терпеть флеботомию
  • Зародышевые клетки или стромальные клетки рака яичников
  • Активное аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онтак
Введение Онтак IV для лечения эпителиального рака яичников
Лекарство: Онтак
Пациентов будут лечить препаратом Онтак в дозе 12 мкг/кг ежемесячно, если они соответствуют критериям ответа.
Другие имена:
  • Денилейкин Дифтитокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, демонстрирующих клинический ответ
Временное ограничение: 2 года
Оценить эффективность Ontak для лечения отдельных поздних стадий эпителиального рака яичников, измеряемую по частоте клинического ответа, безрецидивному прогрессированию и общей выживаемости.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 3 года
Определите любую токсичность, связанную с лечением Ontak у этих пациентов.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20070042H
  • OCR 07-04 (Другой идентификатор: UTHSCSA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться