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Eine Studie mit intravenösem Denileukin Diftitox bei Eierstockkrebs im Stadium III oder IV (ONTAK)

27. Februar 2018 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine Phase-II-Studie mit intravenösem Ontak zur Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs FIGO-Stadium III oder Stadium IV oder extraovarielles Peritonealkarzinom eines Eileiterkarzinoms, das versagt oder für eine Erstlinientherapie nicht geeignet ist

Diese Studie testet, ob Denileukin Diftitox regulatorische T-Zellen abbaut, die tumorspezifische Immunität stärkt und epithelialen Eierstockkrebs bei Patientinnen behandelt, die versagt haben oder die für eine Erstlinientherapie nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, einarmige Phase-II-Studie. Ausgewählte Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium, die keine vernünftige Heilungschance mit Standardtherapien haben oder die solche Therapien (aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit) nicht erhalten werden, kommen in Frage. Die Patienten werden monatlich mit 12 µg/kg Ontak behandelt, solange sie die Ansprechkriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht auf immunmodulierende Medikamente
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Phlebotomie nicht vertragen
  • Keimzell- oder Stromazellkrebs der Eierstöcke
  • Aktive Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ontak
Verabreichung von Ontak IV zur Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom
Arzneimittel: Ontak
Die Patienten werden monatlich mit 12 µg/kg Ontak behandelt, solange sie die Ansprechkriterien erfüllen.
Andere Namen:
  • Denileukin Diftitox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Ontak zur Behandlung ausgewählter Ovarialepithelkarzinome im fortgeschrittenen Stadium, gemessen anhand der klinischen Ansprechrate, der krankheitsfreien Progression und des Gesamtüberlebens.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie bei diesen Patienten jegliche mit der Behandlung mit Ontak verbundene Toxizität.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20070042H
  • OCR 07-04 (Andere Kennung: UTHSCSA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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