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3기 또는 4기 난소암에서 Denileukin Diftitox 정주요법의 임상시험 (ONTAK)

2018년 2월 27일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

상피성 난소암 FIGO 3기 또는 4기 또는 1차 치료에 실패하거나 부적격한 나팔관 암종의 난소외 복막 암종을 치료하기 위한 정맥 주사 Ontak의 2상 시험

이 연구는 데닐류킨 디프티톡스가 조절 T 세포를 고갈시키고, 종양 특이적 면역을 강화하고, 실패한 환자 또는 일선 치료에 부적격한 환자의 상피성 난소암을 치료하는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비무작위, 단일군, 제2상 시험입니다. 표준 요법을 사용하여 치료할 합당한 기회가 없거나 그러한 요법을 받지 않을(금기 또는 불내성으로 인해) 진행 단계의 상피성 난소암을 가진 선별된 환자가 자격이 있습니다. 환자는 반응 기준을 충족하는 한 매월 12µg/kg의 Ontak으로 치료받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • CTRC at UTHSCSA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 면역 조절 약물을 사용하지 않음
  • 기대 수명 6개월 미만

제외 기준:

  • 정맥 절개술을 견딜 수 없음
  • 난소의 생식 세포 또는 기질 세포 암
  • 활동성 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온탁
상피성 난소암 치료를 위한 Ontak IV 투여
의약품: 온탁
환자는 반응 기준을 충족하는 한 매월 12µg/kg의 Ontak으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 데닐류킨 디프티톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응을 보이는 참가자 수
기간: 2 년
임상 반응률, 무질병 진행 및 전체 생존율로 측정된 선택된 진행성 난소 상피암을 치료하기 위한 Ontak의 효능을 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 3 년
이러한 환자에서 Ontak 치료와 관련된 모든 독성을 확인합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

수사관

  • 수석 연구원: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20070042H
  • OCR 07-04 (기타 식별자: UTHSCSA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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