Suonensisäisen Denileukin Diftitoxin koe vaiheen III tai IV munasarjasyövässä (ONTAK)
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vaiheen II koe suonensisäisellä ontakilla epiteelisyövän hoitoon FIGO-vaiheen III tai vaiheen IV tai munasarjan ulkopuolisen vatsakalvon karsinooman hoitoon, jos munanjohdinsyöpä epäonnistuu tai ei kelpaa ensilinjan hoitoon
Tässä tutkimuksessa testataan, tuhoaako denileukiini diftitox sääteleviä T-soluja, vahvistaako kasvainspesifistä immuniteettia ja hoitaako epiteelin munasarjasyöpää potilailla, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät ole kelvollisia etulinjan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus.
Valitut potilaat, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, joilla ei ole kohtuullisia mahdollisuuksia parantua käyttämällä tavanomaisia hoito-ohjelmia tai jotka eivät saa tällaisia hoitoja (vasta-aiheen tai intoleranssin vuoksi), ovat tukikelpoisia.
Potilaita hoidetaan Ontakilla annoksella 12 µg/kg kuukaudessa niin kauan kuin he täyttävät vastekriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- CTRC at UTHSCSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ei immuunivastetta moduloivilla lääkkeillä
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää flebotomiaa
- Munasarjojen sukusolu- tai stroomasolusyöpä
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ontak
Ontak IV:n antaminen epiteelin munasarjasyövän hoitoon
|
Potilaita hoidetaan Ontakilla annoksella 12 µg/kg kuukaudessa niin kauan kuin he täyttävät vastekriteerit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen osoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi Ontakin tehokkuus valittujen pitkälle edenneiden munasarjojen epiteelisyöpien hoidossa kliinisen vasteen, taudista vapaan etenemisen ja kokonaiseloonjäämisen perusteella.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä näiden potilaiden Ontak-hoitoon liittyvä toksisuus.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Denileukiini diftitox
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20070042H
- OCR 07-04 (Muu tunniste: UTHSCSA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .