Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intravenózního Denileukin Diftitox ve stadiu III nebo IV rakoviny vaječníků (ONTAK)

27. února 2018 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fáze II studie intravenózního Ontak k léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků FIGO stadium III nebo stadium IV nebo extraovariální peritoneální karcinom, karcinomu vejcovodů selhávajícího nebo nezpůsobilého pro terapii první linie

Tato studie testuje, zda denileukin diftitox vyčerpá regulační T buňky, posílí nádorově specifickou imunitu a léčí epiteliální rakovinu vaječníků u pacientek, u kterých selhalo nebo u kterých není vhodná léčba první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, jednoramenná studie fáze II. Vhodné jsou vybrané pacientky s epiteliálním karcinomem ovaria v pokročilém stadiu, které nemají přiměřenou šanci na vyléčení pomocí standardních režimů nebo které takové režimy nedostanou (kvůli kontraindikaci nebo intoleranci). Pacienti budou léčeni přípravkem Ontak v dávce 12 µg/kg měsíčně, pokud splňují kritéria odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • CTRC at UTHSCSA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ne na léky modulující imunitu
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže tolerovat flebotomii
  • Rakoviny ze zárodečných nebo stromálních buněk vaječníků
  • Aktivní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ontak
Podávání Ontak IV pro léčbu epiteliálního karcinomu vaječníků
Lék: Ontak
Pacienti budou léčeni přípravkem Ontak v dávce 12 µg/kg měsíčně, pokud splňují kritéria odpovědi.
Ostatní jména:
  • Denileukin Diftitox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků prokazujících klinickou odezvu
Časové okno: 2 roky
Posuďte účinnost přípravku Ontak k léčbě vybraných karcinomů ovariálního epitelu v pokročilém stadiu měřenou mírou klinické odpovědi, progresí bez onemocnění a celkovým přežitím.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 3 roky
Určete u těchto pacientů jakoukoli toxicitu spojenou s léčbou Ontak.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20070042H
  • OCR 07-04 (Jiný identifikátor: UTHSCSA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na Ontak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit